- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07311031
WIRKUNG VON BLUTFLUSSBESCHRÄNKUNGSTRAINING AUF DIE QUADRICEPS-MUSKELKRAFT, KNIEBIOMECHANIK UND REHABILITATION NACH VORDERER KREUZBANDRECONSTRUKTION BEI AKTIVEN ARBEITNEHMERN
WIRKUNG VON BLUTFLUSSBESCHRÄNKUNGSTRAINING AUF DIE QUADRICEPS-MUSKELKRAFT, KNIEBIOMECHANIK UND REHABILITATION NACH VORDERER KREUZBANDRECONSTRUKTION BEI AKTIVEN ARBEITNEHMERN: PROTOKOLL FÜR EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Bedeutung: Nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACLR) leiden Patienten häufig unter Schwäche und Atrophie des Quadrizepsmuskels, was oft zu langfristigen Komplikationen führt. Ein vielversprechendes Rehabilitationsprogramm basierend auf Blutflussrestriktionstraining (BFRT) scheint besonders wertvoll für Patienten zu sein, die aufgrund einer kürzlichen Operation möglicherweise nicht mit schweren Lasten trainieren können. Frühere Studien haben gezeigt, dass BFRT Kraftzuwächse und Muskelmassezunahmen fördert, mit Anpassungen, die vergleichbar mit traditionellem Hochintensitätstraining sind, trotz der Verwendung von Übungen mit niedriger Widerstandsbelastung.
Ziel: Bewertung der Wirkung von Blutflussrestriktionstraining auf die Quadrizepsstärke und Kniebiomechanik in einem 4-monatigen Rehabilitationsprogramm von Patienten, die eine ACL-Rekonstruktion hatten.
Design: Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie mit zwei Armen sein.
Ort: Die Studie wird in einem auf arbeitsbedingte Verletzungen spezialisierten Krankenhaus, dem MAZ-Krankenhaus, Zaragoza, Spanien, durchgeführt.
Teilnehmer: Teilnehmer werden aktive Arbeitnehmer sein, die einen akuten ACL-Riss erlitten haben und sich einer ACL-Rekonstruktion unterzogen haben (n=60).
Intervention: Patienten erhalten ein 14-16-wöchiges überwachtes beschleunigtes Frührehabilitationsprotokoll; eine Gruppe wird es unter Anwendung von Blutflussrestriktionstraining absolvieren und die andere nicht.
Hauptergebnis und Messung: Die primären Ergebnisse werden die maximale Quadrizepsstärke und die Rate des Drehmomentaufbaus sein, gemessen sowohl isometrisch als auch isokinetisch mit einem isokinetischen Dynamometer CON-TREX MG.
Einschränkungen: Mögliche Einschränkungen umfassen, dass Patienten und Physiotherapeuten nicht verblindet sind.
Schlussfolgerungen: Der Fokus der Forschung wird die Auswirkung der Blutflussrestriktionsrehabilitation auf Patienten untersuchen, die sich einer ACLR unterzogen haben.
Relevanz: Die Studie hat das Potenzial, die Quadrizepsstärke in größerem Umfang wiederherzustellen als das Standardrehabilitationsprotokoll. Darüber hinaus werden Patienten im Vergleich zur Standardversorgung weniger Zeit im Rehabilitationsprozess verbringen, um zur Arbeit zurückzukehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raul Zapata-Rodrigo, Orthopaedic Surgeon
- Telefonnummer: +34620727950
- E-Mail: raulzapatarodrigo@gmail.com
Studienorte
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- MAZ Hospital
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Kontakt:
- Raul Zapata-Rodrigo, Orthopaedic Surgeon
- Telefonnummer: +34620727950
- E-Mail: raulzapatarodrigo@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (18-65 Jahre alt); muss skeletall reif mit geschlossenen Wachstumsfugen sein
- Aktiver Arbeiter
- Diagnose einer akuten (<8 Wochen), einseitigen Kreuzbandriss mit geplanter Operation, bestätigt durch klinische Untersuchung und MRT
- Keine vorherige Kreuzbandverletzung oder -rekonstruktion am betroffenen Bein
- Geplantes Transplantat: autologes ipsilaterales Hamstring-Transplantat für die Kreuzbandrekonstruktion
- Geplante Fixierung: aufhängendes kortikales Femurimplantat und tibiale Interferenzschraube
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Kniegelenksluxation oder Mehrbandverletzung (HKB, Innenband, Außenband)
- Kreuzbandtransplantatdurchmesser < 8mm
- Meniskusnaht oder Meniskuswurzelrefixation
- Postoperative Immobilisierung
- Alle aktuellen oder vorherigen Erkrankungen oder Operationen, die den Gang beeinträchtigen könnten
- Schwanger
- Wirbelsäulenversteifung
- Jedes implantierte medizinische Gerät oder andere Kontraindikationen für MRT
- Anamnese von tiefer Venenthrombose und/oder Krampfadern oder familiäre Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose
- Einnahme von Antikoagulanzien bei Blut-, Herz- oder angeborenen Erkrankungen, die Gerinnungsstörungen verursachen können
- Einnahme von Knochen- und Muskelstoffwechsel-modulierenden Medikamenten oder Muskelergänzungsmitteln (z.B. Kreatin, Aminosäuren, Molkenprotein,…)
- Kürzliche Entzündung, Gerinnungsstörungen, aktive Blutung oder Infektion in den unteren Gliedmaßen
- Diabetiker oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Eingeschränkte Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Nicht in der Lage, regelmäßige Physiotherapie und Studienbesuche wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BFRT-Rehabilitationsgruppe
Standard-ACL-Physiotherapie plus Blutflussrestriktionstraining erhalten
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BFRT besteht aus einer Druckmanschette, die am Oberschenkelansatz angelegt wird, um während der Übungen des Patienten den Blutfluss teilweise zu blockieren.
Es wird angenommen, dass die kumulativen Effekte von Ermüdung, mechanischer Spannung, metabolischem Stress und reaktiver Hyperämie zur Anpassung des Quadrizeps bei minimaler Belastung beitragen.
Daher können Patienten mit reduzierten Lasten trainieren und möglicherweise dieselben Trainingsvorteile erhalten, als ob sie mit hohen Lasten trainieren würden.
Ein überwachtes beschleunigtes Frührehabilitationsprotokoll von 14-16 Wochen wurde basierend auf früheren Erkenntnissen ausgewählt.8 Es zeichnet sich durch frühzeitige uneingeschränkte Bewegung und Belastung aus, ohne Verwendung einer immobilisierenden Orthese und mit frühzeitigem Beginn des Krafttrainings.
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Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitationsgruppe
Erhalten Sie eine standardmäßige ACL-Physiotherapie
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Ein überwachtes beschleunigtes Frührehabilitationsprotokoll von 14-16 Wochen wurde basierend auf früheren Erkenntnissen ausgewählt.8 Es zeichnet sich durch frühzeitige uneingeschränkte Bewegung und Belastung aus, ohne Verwendung einer immobilisierenden Orthese und mit frühzeitigem Beginn des Krafttrainings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quadrizeps-Kraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen
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Maximale Quadrizeps-Kraft
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen
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Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 14 Wochen
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Rate of torque
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jose Antonio Casajus Mallen, University professor, Universidad de Zaragoza
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erickson LN, Lucas KCH, Davis KA, Jacobs CA, Thompson KL, Hardy PA, Andersen AH, Fry CS, Noehren BW. Effect of Blood Flow Restriction Training on Quadriceps Muscle Strength, Morphology, Physiology, and Knee Biomechanics Before and After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Protocol for a Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2019 Aug 1;99(8):1010-1019. doi: 10.1093/ptj/pzz062.
- Gopinatth V, Garcia JR, Reid IK, Knapik DM, Verma NN, Chahla J. Blood Flow Restriction Enhances Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2025 Apr;41(4):1048-1060. doi: 10.1016/j.arthro.2024.05.032. Epub 2024 Jun 16.
- Erickson LN, Owen MK, Casadonte KR, Janatova T, Lucas K, Spencer K, Brightwell BD, Graham MC, White MS, Thomas NT, Latham CM, Jacobs CA, Conley CE, Thompson KL, Johnson DL, Hardy PA, Fry CS, Noehren B. The Efficacy of Blood Flow Restriction Training to Improve Quadriceps Muscle Function after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Med Sci Sports Exerc. 2025 Feb 1;57(2):227-237. doi: 10.1249/MSS.0000000000003573. Epub 2024 Oct 1.
- Mather RC 3rd, Koenig L, Kocher MS, Dall TM, Gallo P, Scott DJ, Bach BR Jr, Spindler KP; MOON Knee Group. Societal and economic impact of anterior cruciate ligament tears. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1751-9. doi: 10.2106/JBJS.L.01705.
- Matar HE, Platt SR, Bloch BV, James PJ, Cameron HU. A Systematic Review of Randomized Controlled Trials in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Standard Techniques Are Comparable (299 Trials With 25,816 Patients). Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 May 14;3(4):e1211-e1226. doi: 10.1016/j.asmr.2021.03.017. eCollection 2021 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAZ Hospital
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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