- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07317518
Effet de différentes techniques de Kinesio Taping appliquées aux patients souffrant de lombalgie chronique sur le fascia thoraco-lombaire
L'Effet de Différentes Techniques de Kinesio Taping Appliquées aux Patients Souffrant de Lombalgie Chronique sur le Fascia Thoraco-lombaire : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie chronique non spécifique est une affection musculo-squelettique très répandue, associée à des symptômes récurrents, des limitations fonctionnelles et une charge psychosociale substantielle. La pratique clinique actuelle repose fréquemment sur des approches de traitement passives, y compris diverses techniques de taping ; cependant, les effets spécifiques des différentes méthodes de kinesio taping sur les structures fasciales restent insuffisamment explorés. En particulier, les preuves objectives concernant les changements de morphologie du fascia thoraco-lombaire suite à des interventions ciblées de taping sont limitées.
Cette étude randomisée contrôlée vise à comparer les effets du kinesio taping fascial fonctionnel et du taping musculaire conventionnel sur l'épaisseur du fascia thoraco-lombaire, la perception de la douleur et l'incapacité fonctionnelle chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Les participants diagnostiqués avec une lombalgie chronique mécanique non spécifique seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention. Un groupe recevra un taping fascial fonctionnel appliqué selon les principes de modulation de la douleur basés sur le mouvement, tandis que le groupe de comparaison recevra un kinesio taping traditionnel orienté vers les muscles. Les deux interventions seront administrées sur une courte période de traitement sans modalités thérapeutiques supplémentaires pour isoler les effets du taping.
L'évaluation des résultats se concentrera sur les changements d'intensité de la douleur, de sensibilité à la douleur à la pression, d'incapacité fonctionnelle et des caractéristiques fasciales thoraco-lombaires. L'épaisseur fasciale sera évaluée à l'aide d'imagerie échographique pour fournir une mesure objective de la réponse au niveau tissulaire. En intégrant les résultats cliniques subjectifs avec l'évaluation basée sur l'imagerie, cette étude cherche à clarifier si les stratégies de taping ciblant la mécanique fasciale offrent des avantages par rapport aux approches conventionnelles centrées sur les muscles.
Les résultats devraient contribuer à la prise de décision fondée sur des preuves dans la pratique de la réadaptation en informant les cliniciens sur le rôle potentiel du taping orienté vers le fascia dans la prise en charge de la lombalgie chronique, tout en minimisant la redondance avec les détails procéduraux et techniques documentés ailleurs dans le dossier de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Şafak KUZU, PhD
- Numéro de téléphone: +905068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Contact:
- Şafak KUZU
- Numéro de téléphone: 05068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Être âgé de 18 à 65 ans.
- Statut de volontaire : Être disposé à participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
- Diagnostic : Avoir été diagnostiqué par un médecin pour une lombalgie chronique mécanique non spécifique. Ce diagnostic est défini comme suit :
- Un épisode douloureux durant plus de 6 semaines ou
- Des antécédents de lombalgie récurrente (épisodes durant plus de 24 heures avec au moins une période sans douleur d'un mois avant/après l'épisode).
- Localisation : Douleur localisée entre la dernière côte et le pli fessier.
Critères d'exclusion :
- Pathologies vertébrales spécifiques : Présence d'une cause spécifique de la douleur dorsale (par exemple, anomalies structurelles comme une hernie, une sténose, un spondylolisthésis).
- Antécédents de traumatisme majeur : Antécédents de traumatisme grave dans la région dorsale.
- Maladies systémiques : Maladies systémiques susceptibles d'affecter les résultats, comme les maladies rhumatologiques ou le diabète.
- Antécédents de cancer : Tout diagnostic ou antécédent de cancer.
- Ostéoporose : Diagnostic de perte osseuse.
- Maladies inflammatoires ou neurologiques : Diagnostic de maladies rhumatismales inflammatoires comme la spondylarthrite ankylosante ou d'une maladie neurologique.
- Douleur radiculaire : Présence de douleur radiculaire irradiant vers les jambes, suggérant une compression de la racine nerveuse.
Affections cutanées :
- Sensibilité cutanée connue ou allergie aux patchs.
- Dermatite active ou lésion cutanée préexistante dans la zone d'application du patch.
- Traitements récents : Avoir suivi un programme de physiothérapie et de réadaptation (PTR) ciblant la région lombaire ou une intervention telle qu'une injection dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 (Groupe de Taping Fascial Fonctionnel) :
Pour ce groupe, du ruban de kinésiologie en forme de "I" et "Y" sera appliqué en utilisant une technique de correction fasciale sur le fascia thoraco-lombaire avec une tension oscillatoire (oscillante) de 10 à 50 %.
La direction du taping sera déterminée en fonction de la direction dans laquelle la douleur est le plus réduite pendant le mouvement.
|
Le programme de traitement pour le groupe de taping fascial fonctionnel est le suivant : Les participants de ce groupe subiront une technique de correction fasciale ciblée appliquée au fascia thoracolombaire.
En pratique, des bandes "I" et "Y" découpées dans du ruban de kinésiologie de 5 cm x 5 m seront utilisées, et les rubans seront appliqués sur le fascia thoracolombaire droit et gauche avec une tension oscillatoire (oscillante) comprise entre 10 et 50 %.
Le protocole sera répété pendant un total de 2 semaines (4 séances), deux fois par semaine, et les rubans seront remplacés à chaque séance.
L'objectif principal est de réduire la douleur et d'améliorer la fonction en agissant directement sur la biomécanique du tissu fascial.
Les patients du groupe d'exercices de stabilisation effectueront des exercices de stabilisation cervicale composés de 3 niveaux de difficulté progressivement croissante.
Les exercices seront enseignés aux patients niveau par niveau par un kinésithérapeute sur une période de 6 semaines.
Des exercices d'étirement seront effectués avant chaque séance d'exercice.
Les patients du groupe d'exercices de stabilisation recevront des exercices de stabilisation cervicale composés de 3 niveaux de difficulté progressivement croissante.
Les exercices seront enseignés aux patients niveau par niveau par un kinésithérapeute sur une période de 6 semaines. Les patients effectueront les exercices pendant un total de 6 semaines. Les patients seront invités à effectuer des exercices d'étirement avant chaque séance d'exercice. |
|
Comparateur actif: Groupe 2 (Groupe de Taping par Technique Musculaire) :
Ce groupe sera traité en utilisant les techniques de taping musculaire par bande de kinésiologie « I » sur les muscles paravertébraux.
Deux des bandes seront appliquées complètement sans tension (0 %), tandis qu'une sera appliquée transversalement sur la région sacro-iliaque avec une tension de 25 %.
|
Les patients du groupe d'exercices de stabilisation recevront des exercices de stabilisation cervicale composés de 3 niveaux de difficulté progressivement croissante.
Les exercices seront enseignés aux patients niveau par niveau par un kinésithérapeute sur une période de 6 semaines. Les patients effectueront les exercices pendant un total de 6 semaines. Les patients seront invités à effectuer des exercices d'étirement avant chaque séance d'exercice.
Dans ce groupe, l'approche plus traditionnelle du taping musculaire sera adoptée.
L'application sera réalisée à l'aide de trois bandes de ruban en forme de "I".
Les deux premières bandes seront placées complètement sans tension (0%) sur les muscles paravertébraux pendant que le patient se penche en avant et effectue une légère rotation.
Le troisième ruban sera appliqué transversalement avec une tension de 25%, parallèlement au sol, au niveau des articulations sacro-iliaques.
Ce protocole sera également appliqué deux fois par semaine pendant deux semaines, dans le but de fournir un soutien musculaire et d'augmenter la stabilisation.
|
|
Comparateur factice: Groupe 3 (Groupe de taping de Damas) :
Ce groupe recevra du tape de kinésiologie appliqué symboliquement sur la peau au niveau de la région thoraco-lombaire sans aucune technique de taping thérapeutique, sans cibler la correction fasciale ou musculaire, et sans créer de tension significative (0 % de tension).
Le taping factice sera utilisé pour contrôler l'effet placebo, indépendamment des effets mécaniques et neurophysiologiques spécifiques du taping.
|
Les patients du groupe d'exercices de stabilisation recevront des exercices de stabilisation cervicale composés de 3 niveaux de difficulté progressivement croissante.
Les exercices seront enseignés aux patients niveau par niveau par un kinésithérapeute sur une période de 6 semaines. Les patients effectueront les exercices pendant un total de 6 semaines. Les patients seront invités à effectuer des exercices d'étirement avant chaque séance d'exercice.
Le taping appliqué dans ce groupe n'aura pas pour objectif de corriger des muscles ou des fascias, sera réalisé sans appliquer de tension thérapeutique (0% de tension) et ne produira pas d'effet clinique standard.
À la fin de l'étude, tous les participants seront informés qu'ils peuvent accéder à des approches de taping connues comme efficaces sur demande.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur des participants.
Les participants sont invités à indiquer leur état actuel en plaçant une ligne ou un point sur une ligne droite de 10 centimètres, où les deux extrémités sont définies par le paramètre à mesurer chez l'individu. L'intensité de la douleur chez l'individu est calculée de cette manière. Par exemple, les paramètres à évaluer sont déterminés à une extrémité de la ligne droite de 10 centimètres tracée (0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable). |
6 semaines
|
|
L'épaisseur du fascia thoraco-lombaire/ÉCHOGRAPHIE
Délai: 6 semaines
|
L'épaisseur du fascia thoracolombaire sera mesurée à l'aide de l'échographe Versana Primer R2 VS GE (Chine, 2022) avec une sonde de 4,0-13,0 MHz, 38,4 mm et un protocole d'examen réalisé au niveau L3 de la colonne lombaire.
Les mesures seront effectuées par un médecin expérimenté en échographie musculosquelettique.
Les mesures seront réalisées bilatéralement de manière standardisée, avec le patient allongé confortablement en décubitus ventral.
Les mesures seront effectuées en mode B échographique avec une profondeur réglée à 30 mm.
Une quantité suffisante de gel sera utilisée pour éviter la compression de la sonde sur la peau afin d'assurer des mesures précises.
Pour éviter que les différences d'épaisseur du fascia thoracolombaire n'affectent les résultats, les mesures seront prises en 3 points distincts et moyennées.
Comme recommandé par Pirri et al., la sonde sera placée perpendiculairement, et des images en coupes courtes et longues seront obtenues.
Les images seront enregistrées et les mesures seront prises (Pirri et al., 2024).
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
INCITAPIDITÉ DES DOULEURS LOMBAIRES
Délai: 6 semaines
|
Le questionnaire d'incapacité liée aux douleurs lombaires d'Oswestry sera utilisé pour obtenir des informations sur la mesure dans laquelle les douleurs dorsales (ou des jambes) affectent les activités quotidiennes d'une personne.
Le questionnaire comprend 10 sections.
Le patient est invité à cocher la réponse la plus appropriée pour lui-même.
Le score est calculé, et les valeurs de pourcentage obtenues sont interprétées selon les valeurs données ci-dessous (Yi, 2008) ; 0% - 20% - incapacité minimale 20% - 40% - incapacité modérée 40% - 60% - incapacité sévère 60% - 80% - handicapé 80% - 100% - alité
|
6 semaines
|
|
Posture
Délai: 6 semaines
|
La posture spinale a été évaluée à l'aide d'un dispositif sans fil assisté par ordinateur Spinal Mouse (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Suisse).
L'appareil a été guidé manuellement le long des processus épineux de C7 à S3 pendant que le participant se tenait dans une position debout détendue.
Le Spinal Mouse enregistre la courbure sagittale de la colonne vertébrale et calcule des valeurs numériques pour la cyphose thoracique, la lordose lombaire et l'inclinaison globale de la colonne vertébrale.
Tous les paramètres d'alignement postural ont été automatiquement transférés au logiciel informatique et exprimés en valeurs angulaires (degrés).
|
6 semaines
|
|
Test du Pont Latéral
Délai: 6 semaines
|
Le test du pont latéral sera utilisé pour évaluer l'endurance des muscles centraux latéraux.
Les participants seront invités à s'allonger sur leur côté droit, en soutenant leur corps sur l'avant-bras et les pieds, avec le corps aligné en ligne droite.
Le bras non supportant reposera le long du corps.
On demandera aux participants de maintenir cette position aussi longtemps que possible.
Le test sera interrompu lorsque l'alignement correct est perdu ou lorsque le bassin entre en contact avec la surface d'examen.
La durée pendant laquelle la position est maintenue sera enregistrée en secondes (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 semaines
|
|
Mobilité rachidienne :
Délai: 6 semaines
|
La mobilité rachidienne a été évaluée avec le même système Spinal Mouse en évaluant la posture de flexion du tronc.
Les participants ont été invités à effectuer une flexion maximale du tronc depuis la position debout, et l'appareil a été roulé le long de la colonne vertébrale pendant le mouvement.
Le Spinal Mouse a mesuré quantitativement l'amplitude de mouvement rachidienne segmentaire et totale en calculant les changements angulaires entre les segments vertébraux adjacents.
Le système fournit des valeurs numériques cumulatives pour la mobilité de flexion rachidienne en degrés.
Les mesures de mobilité rachidienne ont été enregistrées au départ et au suivi de 6 semaines.
|
6 semaines
|
|
Endurance Posturale (Compétence Posturale) :
Délai: 6 semaines
|
L'endurance posturale a été évaluée à l'aide du dispositif Spinal Mouse lors d'une tâche de charge statique standardisée.
Les participants ont été invités à tenir un poids équivalent à 5 % de leur poids corporel avec les deux mains au niveau des épaules, les bras parallèles au sol, pendant 30 secondes tout en maintenant une posture droite.
Immédiatement après la tâche, la posture vertébrale a été remesurée à l'aide du Spinal Mouse.
Les modifications des angles d'alignement vertébral avant et après la tâche d'endurance ont été calculées numériquement par le logiciel et utilisées comme indicateurs de l'endurance posturale (compétence).
|
6 semaines
|
|
Test d'extension statique du tronc (test de Sorensen) :
Délai: 6 semaines
|
Le test de Sorensen sera réalisé pour évaluer l'endurance des muscles extenseurs du tronc.
Les participants seront allongés en position ventrale, avec le bassin, les hanches et les genoux soutenus sur la table d'examen, tandis que la partie supérieure du corps dépassera du bord de la table.
Les membres inférieurs seront stabilisés par des sangles ou une fixation manuelle.
Il sera demandé aux participants de maintenir la partie supérieure du corps en position horizontale, les bras croisés sur la poitrine.
Le test se terminera lorsque le participant ne pourra plus maintenir la position horizontale ou signalera de la fatigue.
Le temps d'endurance sera enregistré en secondes (Baltacı et al., 2006).
|
6 semaines
|
|
Test d'Endurance des Fléchisseurs du Tronc
Délai: 6 semaines
|
L'endurance des fléchisseurs du tronc sera évaluée à l'aide d'un test statique standardisé de flexion du tronc.
Les participants seront assis sur la table d'examen avec le tronc fléchi à environ 60 degrés, les hanches et les genoux fléchis, et les pieds fixés.
Les bras seront croisés sur la poitrine.
Il sera demandé aux participants de maintenir cette position sans support aussi longtemps que possible.
Le test sera arrêté lorsque le participant ne pourra plus maintenir la position cible ou signalera l'épuisement.
La durée sera mesurée en secondes à l'aide d'un chronomètre (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52066301980.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .