- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07317518
Het effect van verschillende Kinesio tapetechnieken toegepast op patiënten met chronische lage rugpijn op de thoracolumbale fascia
Het effect van verschillende Kinesio Taping-technieken toegepast op patiënten met chronische lage rugpijn op de thoracolumbale fascia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aspecifieke chronische lage rugpijn is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening die gepaard gaat met terugkerende symptomen, functionele beperkingen en een aanzienlijke psychosociale last. De huidige klinische praktijk is vaak afhankelijk van passieve behandelingsmethoden, waaronder verschillende tapetechnieken; de specifieke effecten van verschillende kinesio taping-methoden op fasciale structuren blijven echter onvoldoende onderzocht. In het bijzonder is objectief bewijs over veranderingen in de thoracolumbale fascie-morfologie na gerichte taping-interventies beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van functionele fasciale kinesio taping en conventionele spiertaping op de dikte van de thoracolumbale fascie, pijnperceptie en functionele beperking bij personen met aspecifieke chronische lage rugpijn te vergelijken. Deelnemers met de diagnose aspecifieke mechanische chronische lage rugpijn zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. Eén groep krijgt functionele fasciale taping toegepast volgens op beweging gebaseerde pijnmodulatieprincipes, terwijl de vergelijkingsgroep traditionele spiergerichte kinesio taping krijgt. Beide interventies zullen worden uitgevoerd gedurende een kortdurende behandelperiode zonder aanvullende therapeutische modaliteiten om de effecten van taping te isoleren.
De uitkomstbeoordeling zal zich richten op veranderingen in pijnintensiteit, drukpijngevoeligheid, functionele beperking en thoracolumbale fasciale kenmerken. Fasciale dikte zal worden geëvalueerd met behulp van echografische beeldvorming om een objectieve maatstaf voor weefselniveaurespons te bieden. Door subjectieve klinische uitkomsten te integreren met beeldvormingsgebaseerde beoordeling, probeert deze studie te verduidelijken of tapingstrategieën die zich richten op fasciale mechanica voordelen bieden ten opzichte van conventionele spiergerichte benaderingen.
De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan evidence-based besluitvorming in de revalidatiepraktijk door clinici te informeren over de potentiële rol van fasciale taping bij de behandeling van chronische lage rugpijn, terwijl redundantie met procedurele en technische details die elders in de studieregistratie zijn gedocumenteerd, wordt geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Şafak KUZU, PhD
- Telefoonnummer: +905068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Contact:
- Şafak KUZU
- Telefoonnummer: 05068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Tussen 18 en 65 jaar oud zijn.
- Vrijwilligersstatus: Bereid zijn deel te nemen aan de studie en een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
- Diagnose: Door een arts gediagnosticeerd zijn met aspecifieke mechanische chronische lage rugpijn. Deze diagnose wordt als volgt gedefinieerd:
- Een pijnepisode die langer dan 6 weken duurt of
- Een voorgeschiedenis van terugkerende lage rugpijn (episodes die langer dan 24 uur duren met ten minste één pijnvrije periode van één maand voor/na de episode).
- Lokalisatie: Pijn gelokaliseerd tussen de onderste rib en de bilplooien.
Exclusiecriteria:
- Specifieke spinale pathologieën: De aanwezigheid van een specifieke oorzaak voor rugpijn (bijv. structurele afwijkingen zoals hernia, stenose, spondylolisthesis).
- Geschiedenis van ernstig trauma: Een voorgeschiedenis van ernstig trauma in het ruggebied.
- Systemische ziekten: Systemische ziekten die het resultaat kunnen beïnvloeden, zoals reumatologische aandoeningen of diabetes.
- Geschiedenis van kanker: Elke kankerdiagnose of voorgeschiedenis.
- Osteoporose: Diagnose van botverlies.
- Ontstekings- of neurologische ziekten: Diagnose van inflammatoire reumatische aandoeningen zoals ankyloserende spondylitis of een neurologische ziekte.
- Radiculaire pijn: Aanwezigheid van radiculaire pijn die uitstraalt naar de benen, wat duidt op zenuwwortelcompressie.
Huidcondities:
- Bekende huidgevoeligheid of allergie voor de pleisters.
- Actieve dermatitis of bestaande huidlaesie in het pleisterapplicatiegebied.
- Recente behandelingen: Een fysiotherapie- en revalidatieprogramma (PTR) gericht op de lumbale regio hebben ondergaan of een interventie zoals een injectie binnen de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Functionele Fasciale Taping Groep):
Voor deze groep worden "I"- en "Y"-kinesiotape aangebracht met behulp van een fasciale correctietechniek op de thoracolumbale fascia met 10-50% oscillerende (oscillerende) spanning.
De richting van het tapen wordt bepaald op basis van de richting waarin de pijn het meest vermindert tijdens beweging.
|
Het behandelprogramma voor de Functionele Fasciale Taping Groep is als volgt: Deelnemers in deze groep ondergaan een gerichte fasciale correctietechniek toegepast op de thoracolumbale fascia.
In de praktijk worden "I"- en "Y"-stroken gebruikt, gesneden uit 5 cm x 5 m kinesiotape, en de tapes worden met een oscillerende (oscillerende) spanning in het bereik van 10-50% op de rechter en linker thoracolumbale fascia aangebracht.
Het protocol wordt gedurende in totaal 2 weken (4 sessies) herhaald, twee keer per week, en de tapes worden bij elke sessie vervangen.
Het primaire doel is om pijn te verminderen en de functie te verbeteren door rechtstreeks in te werken op de biomechanica van het fasciale weefsel.
Patiënten in de stabilisatieoefeningen groep voeren cervicale stabilisatieoefeningen uit die bestaan uit 3 niveaus met geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad.
De oefeningen worden niveau voor niveau aan patiënten geleerd door een fysiotherapeut gedurende 6 weken.
Rekoefeningen worden uitgevoerd voor elke trainingssessie.
Patiënten in de stabilisatieoefengroep krijgen cervicale stabilisatieoefeningen bestaande uit 3 niveaus met geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad.
De oefeningen worden niveau voor niveau aan patiënten geleerd door een fysiotherapeut gedurende 6 weken.
Patiënten zullen de oefeningen gedurende in totaal 6 weken uitvoeren.
Patiënten wordt gevraagd om rekoefeningen uit te voeren vóór elke oefensessie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (Spiertechniek Taping Groep):
Deze groep zal worden behandeld met "I"-strook kinesiotape spiertapingtechnieken op de paravertebrale spieren.
Twee van de tapes zullen volledig spanningsvrij (0%) worden aangebracht, terwijl één dwars op het sacro-iliacale gebied zal worden aangebracht met 25% spanning.
|
Patiënten in de stabilisatieoefengroep krijgen cervicale stabilisatieoefeningen bestaande uit 3 niveaus met geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad.
De oefeningen worden niveau voor niveau aan patiënten geleerd door een fysiotherapeut gedurende 6 weken.
Patiënten zullen de oefeningen gedurende in totaal 6 weken uitvoeren.
Patiënten wordt gevraagd om rekoefeningen uit te voeren vóór elke oefensessie.
In deze groep wordt de meer traditionele aanpak van spiertaping toegepast.
De applicatie wordt uitgevoerd met drie "I"-vormige stroken tape.
De eerste twee stroken worden volledig spanningsvrij (0%) op de paravertebrale spieren geplaatst terwijl de patiënt voorover leunt en een lichte rotatie uitvoert.
De derde tape wordt transversaal aangebracht met 25% spanning, parallel aan de grond, over de sacro-iliacale gewrichten.
Dit protocol wordt ook twee keer per week gedurende twee weken toegepast, met als doel spierondersteuning te bieden en de stabilisatie te vergroten.
|
|
Sham-vergelijker: Groep 3 (Damascus Taping-groep):
Deze groep krijgt kinesiologie tape symbolisch aangebracht op de huid over het thoracolumbale gebied zonder enige therapeutische tapetechniek, zonder gericht te zijn op fascie- of spiercorrectie en zonder betekenisvolle spanning te creëren (0% spanning).
Sham taping zal worden gebruikt om het placebo-effect te controleren, onafhankelijk van de specifieke mechanische en neurofysiologische effecten van taping.
|
Patiënten in de stabilisatieoefengroep krijgen cervicale stabilisatieoefeningen bestaande uit 3 niveaus met geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad.
De oefeningen worden niveau voor niveau aan patiënten geleerd door een fysiotherapeut gedurende 6 weken.
Patiënten zullen de oefeningen gedurende in totaal 6 weken uitvoeren.
Patiënten wordt gevraagd om rekoefeningen uit te voeren vóór elke oefensessie.
Het tapen dat in deze groep wordt toegepast, is niet bedoeld om spieren of fascia te corrigeren, wordt uitgevoerd zonder therapeutische spanning (0% spanning) aan te brengen en zal geen standaard klinisch effect produceren.
Aan het einde van de studie worden alle deelnemers geïnformeerd dat zij op verzoek toegang kunnen krijgen tot bekende effectieve tapingbenaderingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit van de deelnemers te meten.
Deelnemers wordt gevraagd hun huidige toestand aan te geven door een lijn of punt te plaatsen op een 10 centimeter lange rechte lijn, waarbij beide uiteinden worden gedefinieerd door de parameter die in het individu moet worden gemeten.
Op deze manier wordt de pijnintensiteit in het individu berekend.
Bijvoorbeeld, de te evalueren parameters worden bepaald aan één uiteinde van de getrokken 10 centimeter lange rechte lijn (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn).
|
6 weken
|
|
De thoracolumbale fascie dikte/ULTRASOUND
Tijdsspanne: 6 weken
|
De dikte van de thoracolumbale fascia wordt gemeten met de Versana Primer R2 VS GE (China, 2022) echografie met een 4,0-13,0 MHz, 38,4 mm probe en een scanprotocol uitgevoerd op het L3-niveau van de lumbale wervelkolom.
De metingen worden uitgevoerd door een ervaren arts gespecialiseerd in musculoskeletale echografie.
De metingen worden bilateraal uitgevoerd op de standaardmanier, waarbij de patiënt comfortabel in buikligging ligt.
De metingen worden uitgevoerd met behulp van echografie B-mode en een diepte-instelling van 30 mm.
Er wordt voldoende gel gebruikt om compressie van de probe op de huid te voorkomen en nauwkeurige metingen te waarborgen.
Om te voorkomen dat verschillen in TLF-dikte de resultaten beïnvloeden, worden metingen op 3 afzonderlijke punten genomen en gemiddeld.
Zoals aanbevolen door Pirri et al. wordt de probe loodrecht geplaatst en worden beelden in korte en lange as verkregen.
Beelden worden vastgelegd en metingen worden genomen (Pirri et al., 2024).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LAGE RUGPIJN DISFUNCTIE
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Oswestry Rugpijn Handicap Vragenlijst wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over hoeveel rug- (of been)pijn de dagelijkse activiteiten van een persoon beïnvloedt.
De vragenlijst bestaat uit 10 secties.
De patiënt wordt gevraagd het meest passende antwoord voor zichzelf aan te kruisen.
De score wordt berekend, en de resulterende percentagewaarden worden geïnterpreteerd volgens de onderstaande waarden (Yi, 2008); 0% - 20% - minimale handicap 20% - 40% - matige handicap 40% - 60% - ernstige handicap 60% - 80% - gehandicapt 80% - 100% - bedlegerig
|
6 weken
|
|
Houding
Tijdsspanne: 6 weken
|
De spinale houding werd beoordeeld met behulp van een computerondersteund draadloos Spinal Mouse-apparaat (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Zwitserland).
Het apparaat werd handmatig langs de processus spinosi van C7 tot S3 geleid terwijl de deelnemer in een ontspannen rechtopstaande houding stond.
De Spinal Mouse registreert de sagittale spinale kromming en berekent numerieke waarden voor thoracale kyfose, lumbale lordose en de algehele spinale inclinatie.
Alle houdingsalignatieparameters werden automatisch overgebracht naar de computersoftware en uitgedrukt als hoekwaarden (graden).
|
6 weken
|
|
Laterale Brugoefening
Tijdsspanne: 6 weken
|
De laterale brugoefening wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen van de laterale kernspieren te evalueren.
Deelnemers krijgen de instructie om op hun rechterzij te liggen, waarbij ze hun lichaam ondersteunen op de onderarm en voeten, met het lichaam in een rechte lijn uitgelijnd.
De niet-ondersteunende arm rust langs het lichaam.
Deelnemers wordt gevraagd deze positie zo lang mogelijk vol te houden.
De test wordt beëindigd wanneer de juiste uitlijning verloren gaat of wanneer het bekken het onderzoeksoppervlak raakt.
De tijdsduur dat de positie wordt volgehouden, wordt in seconden vastgelegd (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 weken
|
|
Spinale Mobiliteit:
Tijdsspanne: 6 weken
|
De spinale mobiliteit werd geëvalueerd met hetzelfde Spinal Mouse-systeem door de houding bij rompflexie te beoordelen.
De deelnemers kregen de instructie om maximale rompflexie uit te voeren vanuit staande positie, en het apparaat werd tijdens de beweging langs de wervelkolom gerold.
De Spinal Mouse mat kwantitatief de segmentale en totale spinale bewegingsuitslag door hoekveranderingen tussen aangrenzende wervelsegmenten te berekenen.
Het systeem levert cumulatieve numerieke waarden voor spinale flexiemobiliteit in graden.
De spinale mobiliteitsmetingen werden vastgelegd bij baseline en bij de follow-up na 6 weken.
|
6 weken
|
|
Posturale Uithoudingsvermogen (Posturale Competentie):
Tijdsspanne: 6 weken
|
De houdingsuithoudingsvermogen werd beoordeeld met behulp van het Spinal Mouse-apparaat tijdens een gestandaardiseerde statische belastingstaak.
Deelnemers werd gevraagd om een gewicht gelijk aan 5% van hun lichaamsgewicht met beide handen op schouderhoogte vast te houden, armen parallel aan de vloer, gedurende 30 seconden terwijl ze een rechtopstaande houding aanhielden.
Direct na de taak werd de houding van de wervelkolom opnieuw gemeten met behulp van de Spinal Mouse.
Veranderingen in de uitlijningshoeken van de wervelkolom voor en na de uithoudingsvermogenstaak werden numeriek berekend door de software en gebruikt als indicatoren van houdingsuithoudingsvermogen (bekwaamheid).
|
6 weken
|
|
Statische Rompextensietest (Sørensen Test):
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Sorensen-test zal worden uitgevoerd om het uithoudingsvermogen van de rompextensoren te beoordelen.
Deelnemers zullen in buikligging liggen met het bekken, de heupen en de knieën ondersteund op de onderzoekstafel, terwijl het bovenlichaam over de rand van de tafel uitsteekt.
De onderste ledematen worden gestabiliseerd door riemen of handmatige fixatie.
Deelnemers krijgen de instructie om het bovenlichaam in een horizontale positie te houden met de armen over de borst gekruist.
De test eindigt wanneer de deelnemer niet meer in staat is om de horizontale positie te behouden of vermoeidheid meldt.
De uithoudingstijd wordt geregistreerd in seconden (Baltacı et al., 2006).
|
6 weken
|
|
Trunk Flexor Endurance Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De uithoudingsvermogen van de rompflexoren wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde statische rompflexietest.
Deelnemers zitten op de onderzoeksbank met de romp ongeveer 60 graden gebogen, heupen en knieën gebogen en voeten vastgezet.
De armen worden gekruist over de borst.
Deelnemers krijgen de instructie om deze houding zo lang mogelijk zonder ondersteuning vast te houden.
De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer de doelhouding niet meer kan volhouden of uitputting meldt.
De duur wordt gemeten in seconden met behulp van een stopwatch (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52066301980.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .