- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07317518
A különböző Kinesio taping technikák hatása a krónikus derékfájdalommal küzdő betegeknél a thoracolumbalis fasciára
A különböző Kinesio taping technikák hatása a krónikus derékfájással küzdő betegeknél alkalmazva a torakolumbális fasciára: Egy randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem-specifikus krónikus derékfájás egy nagyon elterjedt mozgásszervi állapot, amely visszatérő tünetekkel, funkcionális korlátozásokkal és jelentős pszichoszociális terheléssel jár. A jelenlegi klinikai gyakorlat gyakran passzív kezelési megközelítésekre támaszkodik, beleértve különféle tapaszolási technikákat; azonban a különböző kineziológiai tapaszolási módszerek fásziális struktúrákra gyakorolt konkrét hatásai továbbra is eléggé feltáratlanok. Különösen korlátozott az objektív bizonyíték a célzott tapaszolási beavatkozások utáni torakolumbális fászia morfológiai változásokkal kapcsolatban.
Ez a randomizált kontrollált tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a funkcionális fásziális kineziológiai tapaszolás és a hagyományos izomtapaszolás hatásait a torakolumbális fászia vastagságára, a fájdalomérzetre és a funkcionális képességvesztésre nem-specifikus krónikus derékfájással küzdő egyéneknél. A nem-specifikus mechanikus krónikus derékfájással diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen osztják be két intervenciós csoport egyikébe. Az egyik csoport mozgásalapú fájdalommodulációs elvek szerint alkalmazott funkcionális fásziális tapaszt kap, míg az összehasonlító csoport hagyományos, izomközpontú kineziológiai tapaszt kap. Mindkét beavatkozást rövid távú kezelési időszak alatt alkalmazzák további terápiás módok nélkül, hogy izolálják a tapaszolás hatásait.
A kimeneti értékelés a fájdalomintenzitás, a nyomásfájdalom-érzékenység, a funkcionális képességvesztés és a torakolumbális fászia jellemzők változásaira fókuszál. A fászia vastagságát ultrahangos képalkotással értékelik, hogy objektív mértékegységet biztosítsanak a szöveti szintű válaszra. A szubjektív klinikai eredmények képalkotásos értékeléssel való integrálásával ez a tanulmány arra törekszik, hogy tisztázza, hogy a fásziális mechanikát célzó tapaszolási stratégiák előnyt jelenthetnek-e a hagyományos, izomközpontú megközelítésekkel szemben.
Várhatóan a megállapítások hozzájárulnak az evidencián alapuló döntéshozatalhoz a rehabilitációs gyakorlatban, tájékoztatva a klinikusokat a fásziáközpontú tapaszolás lehetséges szerepéről a krónikus derékfájás kezelésében, miközben minimalizálják a redundanciát a procedurális és technikai részletekkel, amelyeket a tanulmány más részeiben dokumentálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Şafak KUZU, PhD
- Telefonszám: +905068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Kapcsolatba lépni:
- Şafak KUZU
- Telefonszám: 05068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18 és 65 év között kell lennie.
- Önkéntes státusz: Hajlandó legyen a vizsgálatban való részvételre és aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
- Diagnózis: Orvos által diagnosztizált nem specifikus mechanikus krónikus derékfájás kell legyen. Ez a diagnózis a következőképpen definiálható:
- 6 hétnél hosszabb fájdalom epizód vagy
- Ismétlődő derékfájás előzménye (24 óránál hosszabb epizódok, legalább egy hónap fájdalommentes időszakkal az epizód előtt/után).
- Lokalizáció: A fájdalom a legalacsonyabb borda és a farpamut között lokalizálódik.
Kizárási kritériumok:
- Specifikus gerincelváltozások: A hátfájás specifikus okának jelenléte (pl. szerkezeti rendellenességek, mint herniáció, szűkület, spondylolisthesis).
- Fő traumák előzménye: A háti régió súlyos traumájának előzménye.
- Szisztémás betegségek: A kimenetelt befolyásoló szisztémás betegségek, mint reumatológiai betegségek vagy diabetes.
- Rák előzménye: Bármilyen rák diagnózis vagy előzmény.
- Osteoporózis: Csontvesztés diagnózisa.
- Gyulladásos vagy neurológiai betegségek: Gyulladásos reumatikus betegségek diagnózisa, mint ankylozáló spondylitis vagy neurológiai betegség.
- Radikuláris fájdalom: A lábakba sugárzó radikuláris fájdalom jelenléte, ami ideggyök kompressziót sugall.
Bőrállapotok:
- Ismert bőrérzékenység vagy allergia a tapaszokra.
- Aktív dermatitis vagy előre meglévő bőrelváltozás a tapasz alkalmazási területén.
- Friss kezelések: A vizsgálat kezdete előtti utolsó 3 hónapban a lumbális régiót célzó fizikoterápiás és rehabilitációs (PTR) programon átesés vagy injekcióhoz hasonló beavatkozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (Funkcionális Fasciális Tapaszoló csoport):
Ennél a csoportnál "I" és "Y" alakú kineziológiai tapaszt alkalmaznak fascialis korrekciós technikával a torakolumbális fascián, 10-50%-os oszcilláló (ingadozó) feszültséggel.
A tapaszolás irányát az alapján határozzák meg, hogy a mozgás során melyik irányban csökken a leginkább a fájdalom. |
A Funkcionális Fascialis Tapadócsoport kezelési programja a következő: A csoport résztvevői célzott fascialis korrekciós technikán esnek át, amelyet a torakolumbális fáciára alkalmaznak.
Gyakorlatban 5 cm x 5 m-es kinesiológiai szalagból vágott "I" és "Y" csíkokat használnak, és a szalagokat 10-50% közötti oszcilláló (rezgő) feszítéssel alkalmazzák a jobb és bal torakolumbális fáciára.
A protokollt összesen 2 héten keresztül (4 alkalom) ismételjük, hetente kétszer, és a szalagokat minden alkalommal kicserélik.
Az elsődleges cél a fájdalom csökkentése és a funkció javítása a fascialis szövet biomechanikájának közvetlen befolyásolásával.
A stabilizációs gyakorlatok csoportjának betegei 3 szintből álló, fokozatosan nehezedő nehézségű nyaki stabilizációs gyakorlatokat végeznek.
A gyakorlatokat a betegeknek szintről szintre egy fizioterapeuta tanítja meg 6 hét alatt.
Nyújtó gyakorlatokat végeznek minden gyakorlati ülés előtt.
A stabilizációs gyakorlatok csoportjában résztvevő betegeknek nyaki stabilizációs gyakorlatokat adnak, amelyek 3 szintből állnak, fokozatosan növekvő nehézséggel.
A gyakorlatokat szintről szintre egy fizioterapeuta tanítja meg a betegeknek 6 hét alatt.
A betegek összesen 6 hétig végezhetik a gyakorlatokat.
A betegeket arra kérik, hogy nyújtógyakorlatokat végezzenek minden gyakorlati ülés előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (Izomtechnikai tapasz csoport):
Ez a csoport az "I" csík kinesiológiai tapasz izomtaping technikákat alkalmazza a paravertebrális izmokon.
Két tapaszt teljesen feszültségmentesen (0%) alkalmaznak, míg egyet keresztben alkalmaznak a keresztcsont-csípőízületi régióra 25% feszültséggel.
|
A stabilizációs gyakorlatok csoportjában résztvevő betegeknek nyaki stabilizációs gyakorlatokat adnak, amelyek 3 szintből állnak, fokozatosan növekvő nehézséggel.
A gyakorlatokat szintről szintre egy fizioterapeuta tanítja meg a betegeknek 6 hét alatt.
A betegek összesen 6 hétig végezhetik a gyakorlatokat.
A betegeket arra kérik, hogy nyújtógyakorlatokat végezzenek minden gyakorlati ülés előtt.
Ebben a csoportban az izomtapeszálazás hagyományosabb megközelítését alkalmazzák.
Az alkalmazás három "I" alakú tapesszalaggal történik.
Az első két szalagot teljesen feszültségmentesen (0%) helyezik el a paravertebrális izmokon, miközben a beteg előrehajol és enyhe forgást végez.
A harmadik tapesszalagot keresztirányban, 25%-os feszültséggel, a földdel párhuzamosan alkalmazzák a keresztcsonti ízületek fölött.
Ezt a protokollt szintén hetente kétszer alkalmazzák két hétig, az izomtámogatás és a stabilizáció növelése céljából.
|
|
Sham Comparator: 3. csoport (Damascus tapasz csoport):
Ez a csoport a bőrre szimbolikusan alkalmazott kineziológiai tapaszt kapja a torakolumbális régió felett, bármilyen terápiás taping technika nélkül, anélkül, hogy a fáscia vagy az izomkorrekció célpontja lenne, és anélkül, hogy értelmes feszültséget hozna létre (0% feszültség).
A placebohatás kontrollálására sém tapinget alkalmaznak, függetlenül a taping specifikus mechanikai és neurofiziológiai hatásaitól.
|
A stabilizációs gyakorlatok csoportjában résztvevő betegeknek nyaki stabilizációs gyakorlatokat adnak, amelyek 3 szintből állnak, fokozatosan növekvő nehézséggel.
A gyakorlatokat szintről szintre egy fizioterapeuta tanítja meg a betegeknek 6 hét alatt.
A betegek összesen 6 hétig végezhetik a gyakorlatokat.
A betegeket arra kérik, hogy nyújtógyakorlatokat végezzenek minden gyakorlati ülés előtt.
Az ebben a csoportban alkalmazott taping nem célja az izmok vagy fászia korrekciója, terápiás feszültség alkalmazása nélkül (0% feszültség) kerül elvégzésre, és nem eredményez szabványos klinikai hatást.
A tanulmány végén minden résztvevőt tájékoztatni fogják arról, hogy kérésre hozzáférhetnek az ismert hatékony taping megközelítésekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: 6 hét
|
A Vizualizált Analóg Skála (VAS) a résztvevők fájdalomintenzitásának mérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg jelenlegi állapotukat egy 10 centiméteres egyenes vonalon egy vonal vagy pont elhelyezésével, ahol a vonal mindkét végét az egyénben mérni kívánt paraméter határozza meg.
Az egyén fájdalomintenzitását így számítják ki.
Például a kiértékelni kívánt paramétereket a megrajzolt 10 centiméteres egyenes vonal egyik végén határozzák meg (0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom).
|
6 hét
|
|
A torakolumbáris fascia vastagsága/ULTRAHANG
Időkeret: 6 hét
|
A torakolumbális fáscia vastagságát a Versana Primer R2 VS GE (Kína, 2022) ultrahanggal, 4,0-13,0 MHz-es, 38,4 mm-es szondával és a lumbális gerinc L3 szintjén végzett vizsgálati protokollal mérik. A méréseket egy tapasztalt izületi ultrahangos orvos végzi. A méréseket szabványos módon, mindkét oldalon, a beteg kényelmesen fekve, hason fekvő helyzetben végzik. A méréseket ultrahang B-módban és 30 mm-es mélységbeállítással végzik. Elegendő gélt használnak, hogy elkerüljék a szonda bőrre gyakorolt nyomását, így biztosítva a pontos méréseket. A TLF vastagságkülönbségek eredményre gyakorolt hatásának megelőzése érdekében a méréseket 3 különálló ponton végezik és átlagolják. Pirri et al. ajánlása szerint a szondát merőlegesen helyezik el, és rövid és hosszú tengelyű képeket készítenek. A képeket rögzítik és a méréseket elvégzik (Pirri et al., 2024).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DERÉKFÁJDALOM MIATTI MŰKÖDÉSI KORLÁTOZÁS
Időkeret: 6 hét
|
Az Oswestry hátfájás-kapacitáskorlátozási kérdőívvel információt szereznek arról, hogy a hát- (vagy láb-)fájás mennyire befolyásolja a személy napi tevékenységeit.
A kérdőív 10 részből áll.
A betegnek a számára leginkább megfelelő választ kell megjelölnie.
A pontszám kiszámításra kerül, és a kapott százalékos értékeket az alább megadott értékek szerint értelmezik (Yi, 2008); 0% - 20% - minimális mozgáskorlátozottság 20% - 40% - mérsékelt mozgáskorlátozottság 40% - 60% - súlyos mozgáskorlátozottság 60% - 80% - mozgásképtelen 80% - 100% - ágyhoz kötött
|
6 hét
|
|
Tartás
Időkeret: 6 hét
|
A gerinc testtartását egy számítógép által támogatott vezeték nélküli Spinal Mouse eszközzel (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Svájc) értékelték.
Az eszközt kézzel vezették a gerincnyúlványok mentén C7-től S3-ig, miközben a résztvevő nyugodt, egyenes testtartásban állt.
A Spinal Mouse rögzíti a gerinc szaggitális görbületét és számértékeket számít ki a torakális kifózisra, a lumbális lordózisra és a gerinc teljes hajlatára.
Minden testtartási igazítási paramétert automatikusan átvittek a számítógépes szoftverbe és szögértékekként (fokban) fejeztek ki.
|
6 hét
|
|
Laterális Híd Teszt
Időkeret: 6 hét
|
A laterális hídtesztet a laterális magizomállóképesség értékelésére használják.
A résztvevőknek a jobb oldalukon kell feküdniük, a testüket az alkaron és a lábfejeken támasztva, a test egyenes vonalban igazítva.
A nem támasztó kar a test mentén pihen.
A résztvevőket arra kérik, hogy ezt a pozíciót a lehető leghosszabb ideig tartsák meg.
A teszt akkor fejeződik be, amikor a megfelelő igazítás elveszik, vagy amikor a medence érintkezik a vizsgálati felülettel.
A pozíció tartásának időtartamát másodpercben rögzítik (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 hét
|
|
Gerincmobilitás:
Időkeret: 6 hét
|
A gerincképességet ugyanazzal a Spinal Mouse rendszerrel értékelték, a törzs hajlítási testtartásának felmérésével.
A résztvevőket arra utasították, hogy az álló helyzetből végezzenek maximális törzshajlítást, és a készüléket a mozgás során a gerinc mentén gördítették.
A Spinal Mouse kvantitatív módon mérte a szegmentális és teljes gerinc mozgástartományát az egymás melletti csigolyaszegmensek közötti szögváltozások kiszámításával.
A rendszer a gerinc hajlítási mozgékonyságára kumulatív numerikus értékeket szolgáltat fokban.
A gerincképesség méréseit a kiindulási állapotban és a 6 hetes utókövetéskor rögzítették.
|
6 hét
|
|
Testtartási állóképesség (Testtartási képesség):
Időkeret: 6 hét
|
A testtartási állóképességet a Spinal Mouse eszközzel értékelték egy standardizált statikus terhelési feladat során.
A résztvevőket arra kérték, hogy mindkét kézben vállmagasságban, a karokkal a padlóval párhuzamosan, 30 másodpercig tartsanak egy 5%-os testsúlyú súlyt, miközben egyenes testtartást tartanak fenn.
Közvetlenül a feladat után a gerinchelyzetet újra megmérték a Spinal Mouse segítségével.
A gerincigazítási szögek változásait az állóképességi feladat előtt és után számítógépes szoftverrel számították ki numerikusan, és ezeket használták a testtartási állóképesség (kompetencia) mutatóiként.
|
6 hét
|
|
Statikus törzskinyújtási teszt (Sørensen-teszt):
Időkeret: 6 hét
|
A Sorensen-tesztet a törzs nyújtóizmok kitartásának felmérésére fogják elvégezni.
A résztvevők hason fekve helyezkednek el úgy, hogy a medence, a csípők és a térd a vizsgálóasztalon nyugszanak, miközben a felsőtest a asztal szélén túlnyúlik.
Az alsó végtagokat szíjakkal vagy kézi rögzítéssel stabilizálják.
A résztvevőknek utasítást kapnak, hogy a felsőtestet vízszintes helyzetben tartsák, a karokat a mellkas előtt keresztezve.
A teszt akkor ér véget, amikor a résztvevő képtelen fenntartani a vízszintes helyzetet, vagy fáradtságot jelent.
A kitartási időt másodpercekben rögzítik (Baltacı et al., 2006).
|
6 hét
|
|
Törzsflexorok Endurance Teszt
Időkeret: 6 hét
|
A törzs hajlító izmok állóképességének felmérésére szabványosított statikus törzshajlító tesztet alkalmazunk.
A résztvevők a vizsgálóasztalon ülnek, törzsük körülbelül 60 fokban hajlítva, csípő és térdek hajlítva, lábfejeik rögzítve.
Karjaikat keresztezik a mellkasukon.
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy ezt a pozíciót támaszték nélkül a lehető leghosszabb ideig tartsák fenn.
A tesztet akkor fejezzük be, amikor a résztvevő képtelen fenntartani a célpozíciót, vagy kimerültségről számol be.
Az időtartamot másodpercben mérjük stoppórával (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52066301980.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .