- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07317518
Effekten av olika Kinesio-tejpningstekniker som tillämpas på patienter med kronisk ländryggssmärta på thorakolumbala fascian
Effekten av olika Kinesio-tapingtekniker tillämpade på patienter med kronisk ländryggssmärta på thorakolumbalfascian: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-specifik kronisk ländryggssmärta är ett mycket vanligt muskuloskeletalt tillstånd som är förknippat med återkommande symtom, funktionsbegränsningar och ett betydande psykosocialt lidande. Nuvarande klinisk praxis förlitar sig ofta på passiva behandlingsmetoder, inklusive olika tejpningstekniker; dock är de specifika effekterna av olika kinesiotejpningsmetoder på fascialstrukturer fortfarande otillräckligt utforskade. Särskilt saknas objektiva bevis för förändringar i thorakolumbal fascies morfologi efter riktade tejpningsinterventioner.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekterna av funktionell fascial kinesiotejpning och konventionell muskeltejpning på thorakolumbal fascietjocklek, smärtupplevelse och funktionell nedsättning hos personer med icke-specifik kronisk ländryggssmärta. Deltagare diagnosticerade med icke-specifik mekanisk kronisk ländryggssmärta kommer att slumpmässigt fördelas till en av två interventionsgrupper. En grupp kommer att få funktionell fascialtejpning applicerad enligt rörelsebaserade smärtmoduleringsprinciper, medan jämförelsegruppen kommer att få traditionell muskelorienterad kinesiotejpning. Båda interventionerna kommer att administreras under en korttidsbehandlingsperiod utan ytterligare terapeutiska modaliteter för att isolera tejpningseffekterna.
Utfallsvärderingen kommer att fokusera på förändringar i smärtintensitet, trycksmärtkänslighet, funktionell nedsättning och thorakolumbala fascialegenskaper. Fascialtjocklek kommer att utvärderas med ultraljudsbildtagning för att ge ett objektivt mått på vävnadsnivåsrespons. Genom att integrera subjektiva kliniska utfall med bildbaserad bedömning strävar denna studie efter att klargöra om tejpningsstrategier som riktar in sig på fascial mekanik erbjuder fördelar jämfört med konventionella muskelorienterade tillvägagångssätt.
Resultaten förväntas bidra till evidensbaserat beslutsfattande inom rehabiliteringspraxis genom att informera kliniker om den potentiella rollen av fascialorienterad tejpning i behandlingen av kronisk ländryggssmärta, samtidigt som redundans minimeras med procedurmässiga och tekniska detaljer som dokumenteras på annat håll i studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Şafak KUZU, PhD
- Telefonnummer: +905068490542
- E-post: safak.yumusak@gmail.com
Studieorter
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Kontakt:
- Şafak KUZU
- Telefonnummer: 05068490542
- E-post: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Vara mellan 18 och 65 år.
- Frivilligstatus: Vara villig att delta i studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Diagnos: Ha diagnostiserats av en läkare med ospecifik mekanisk kronisk ländryggssmärta. Denna diagnos definieras enligt följande:
- En smärtepisod som varat längre än 6 veckor eller
- En historia av återkommande ländryggssmärta (episoder som varat längre än 24 timmar med minst en smärtfri period på en månad före/efter episoden).
- Lokalisation: Smärta lokaliserad mellan de nedre revbenen och glutealvecken.
Exklusionskriterier:
- Specifika ryggradspatologier: Förekomst av en specifik orsak till ryggsmärta (t.ex. strukturella avvikelser som diskbråck, förträngning, spondylolistés).
- Historia av större trauma: En historia av allvarligt trauma i ryggregionen.
- Systemiska sjukdomar: Systemiska sjukdomar som kan påverka resultatet, såsom reumatologiska sjukdomar eller diabetes.
- Cancerhistoria: Vilken cancerdiagnos eller historia som helst.
- Osteoporos: Diagnos av benskörhet.
- Inflammatoriska eller neurologiska sjukdomar: Diagnos av inflammatorisk reumatisk sjukdom som ankyloserande spondylit eller neurologisk sjukdom.
- Radikulär smärta: Förekomst av radikulär smärta som strålar till benen, vilket tyder på nervrotskompression.
Hudtillstånd:
- Känd hudkänslighet eller allergi mot plåstren.
- Aktiv dermatit eller förutvarande hudskada i plåsters appliceringsområde.
- Senare behandlingar: Ha genomgått ett fysioterapi- och rehabiliteringsprogram (PTR) riktat mot ländryggsregionen eller en intervention såsom en injektion inom de senaste 3 månaderna före studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Funktionell fascial tejpning):
För denna grupp kommer "I"- och "Y"-kinesiotejp att appliceras med en fascial korrigerings teknik på thoracolumbala fascian med 10-50% oscillerande (svängande) spänning.
Tejpriktningen kommer att bestämmas baserat på den riktning där smärtan reduceras mest under rörelse. |
Behandlingsprogrammet för den Funktionella Fascial Taping-gruppen är följande: Deltagare i denna grupp kommer att genomgå en riktad fascial korrigeringsteknik applicerad på thoracolumbala fascian. I praktiken kommer "I"- och "Y"-remsor skurna från 5 cm x 5 m kinesiotejp att användas, och tejpen kommer att appliceras på höger och vänster thoracolumbala fascia med en oscillerande (oscillerande) spänning i intervallet 10-50%. Protokollet kommer att upprepas totalt i 2 veckor (4 sessioner), två gånger i veckan, och tejpen kommer att bytas ut vid varje session. Det primära målet är att minska smärta och förbättra funktionen genom att direkt påverka fasciavävnadens biomekanik. Patienter i stabiliseringsövningsgruppen kommer att utföra cervikala stabiliseringsövningar som består av 3 nivåer med gradvis ökande svårighetsgrad. Övningarna kommer att läras ut till patienter nivå för nivå av en sjukgymnast under 6 veckor. Stretchövningar kommer att utföras före varje övningssession.
Patienter i stabiliseringsövningsgruppen kommer att få cervikala stabiliseringsövningar som består av 3 nivåer med gradvis ökande svårighet.
Övningarna kommer att läras ut till patienterna nivå för nivå av en sjukgymnast under 6 veckor.
Patienterna kommer att utföra övningarna under totalt 6 veckor.
Patienterna kommer att ombedjas att utföra stretchingövningar före varje träningspass.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (Muskelteknik-taping-grupp):
Denna grupp kommer att behandlas med "I"-remskinesiotejp-muskeltejpningstekniker på de paravertebrala musklerna.
Två av tejporna kommer att appliceras helt spänningsfria (0%), medan en tejp kommer att appliceras tvärs över sakroiliakalregionen med 25% spänning.
|
Patienter i stabiliseringsövningsgruppen kommer att få cervikala stabiliseringsövningar som består av 3 nivåer med gradvis ökande svårighet.
Övningarna kommer att läras ut till patienterna nivå för nivå av en sjukgymnast under 6 veckor.
Patienterna kommer att utföra övningarna under totalt 6 veckor.
Patienterna kommer att ombedjas att utföra stretchingövningar före varje träningspass.
I denna grupp kommer det mer traditionella tillvägagångssättet med muskeltejpning att tillämpas.
Applikationen kommer att utföras med tre "I"-formade tejpremsor.
De två första remsorna kommer att placeras helt spänningsfria (0%) på de paravertebrala musklerna medan patienten luterar sig framåt och utför en liten rotation.
Den tredje tejpen kommer att appliceras tvärgående med 25% spänning, parallellt med marken, över sakroiliakallederna.
Detta protokoll kommer också att tillämpas två gånger i veckan under två veckor, med målet att ge muskelsupport och öka stabiliseringen.
|
|
Sham Comparator: Grupp 3 (Damascustaping-gruppen):
Denna grupp kommer att få kinesiologitejp applicerad symboliskt på huden över torakolumbalregionen utan någon terapeutisk tejpningsteknik, utan att rikta in sig på fasciakorrigering eller muskler, och utan att skapa meningsfull spänning (0% spänning).
Placebotejpning kommer att användas för att kontrollera placeboeffekten, oberoende av tejpningens specifika mekaniska och neurofysiologiska effekter.
|
Patienter i stabiliseringsövningsgruppen kommer att få cervikala stabiliseringsövningar som består av 3 nivåer med gradvis ökande svårighet.
Övningarna kommer att läras ut till patienterna nivå för nivå av en sjukgymnast under 6 veckor.
Patienterna kommer att utföra övningarna under totalt 6 veckor.
Patienterna kommer att ombedjas att utföra stretchingövningar före varje träningspass.
Tapningen som appliceras i denna grupp kommer inte att syfta till att korrigera några muskler eller fascia, kommer att utföras utan att applicera terapeutisk spänning (0% spänning) och kommer inte att producera en standard klinisk effekt.
I slutet av studien kommer alla deltagare att informeras om att de kan få tillgång till kända effektiva tapningsmetoder på begäran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att mäta deltagarnas smärtintensitet.
Deltagarna ombeds ange sitt nuvarande tillstånd genom att placera en linje eller prick på en 10-centimeter lång rak linje, där båda ändarna definieras av den parameter som ska mätas hos individen.
Smärtintensiteten hos individen beräknas på detta sätt.
Till exempel bestäms de parametrar som ska utvärderas vid ena änden av den ritade 10-centimeter långa raka linjen (0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta).
|
6 veckor
|
|
Tjockleken på thoracolumbala fascian/ULTRALJUD
Tidsram: 6 veckor
|
Tjockleken på den torakolumbala fascian kommer att mätas med hjälp av ultraljudet Versana Primer R2 VS GE (Kina, 2022) med en 4,0-13,0 MHz, 38,4 mm sond och ett skanningsprotokoll som utförs på L3-nivån i ländryggen.
Mätningarna kommer att utföras av en erfaren läkare med kompetens inom muskuloskelettalt ultraljud.
Mätningarna kommer att utföras bilateral på standardiserat sätt, med patienten liggande bekvämt i bukläge.
Mätningarna kommer att utföras med ultraljud i B-läge och ett djupinställning på 30 mm.
Tillräckligt med gel kommer att användas för att undvika sondkompression på huden för att säkerställa noggranna mätningar.
För att förhindra att skillnader i TLF-tjocklek påverkar resultaten kommer mätningar att göras vid 3 separata punkter och medelvärdesberäknas.
Enligt rekommendationer från Pirri et al. kommer sonden att placeras vinkelrätt, och bilder i kort och lång axel kommer att erhållas.
Bilder kommer att spelas in och mätningar kommer att utföras (Pirri et al., 2024).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FUNKTIONSNEDSÄTTNING VID LÅG RYGGSMÄRTA
Tidsram: 6 veckor
|
Oswestry ryggsmärtsskattningsformuläret kommer att användas för att få information om hur mycket rygg- (eller bensmärta) påverkar en persons dagliga aktiviteter.
Formuläret består av 10 avsnitt.
Patienten ombeds markera det mest lämpliga svaret för sig själv.
Poängen beräknas, och de resulterande procentvärdena tolkas enligt värdena nedan (Yi, 2008); 0% - 20% - minimal funktionsnedsättning 20% - 40% - måttlig funktionsnedsättning 40% - 60% - svår funktionsnedsättning 60% - 80% - funktionshindrad 80% - 100% - sängliggande
|
6 veckor
|
|
Hållning
Tidsram: 6 veckor
|
Ryggradens hållning bedömdes med hjälp av en datorassisterad trådlös Spinal Mouse-enhet (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Schweiz).
Enheten fördes manuellt längs ryggkotornas utskott från C7 till S3 medan deltagaren stod i en avslappnad upprätt ställning.
Spinal Mouse registrerar sagittal ryggradskrökning och beräknar numeriska värden för thorakal kyfos, lumbal lordos och total ryggradslutning.
Alla hållningsjusteringsparametrar överfördes automatiskt till datorprogramvaran och uttrycktes som vinkelvärden (grader).
|
6 veckor
|
|
Lateralt Brotest
Tidsram: 6 veckor
|
Den laterala bryggan-testet kommer att användas för att utvärdera uthålligheten i de laterala kärnmusklerna.
Deltagarna kommer att instrueras att ligga på höger sida, stödja kroppen på underarmen och fötterna, med kroppen i en rak linje.
Den icke-stödjande armen kommer att vila längs med kroppen.
Deltagarna kommer att ombedjas att bibehålla denna position så länge som möjligt.
Testet kommer att avslutas när korrekt positionering försvinner eller när bäckenet kommer i kontakt med undersökningsytan.
Tiden positionen hålls kommer att registreras i sekunder (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 veckor
|
|
Ryggradsrörlighet:
Tidsram: 6 veckor
|
Ryggradsrörlighet utvärderades med samma Spinal Mouse-system genom att bedöma böjning av överkroppen.
Deltagarna fick instruktioner att utföra maximal böjning av överkroppen från stående position, och enheten rullades längs ryggraden under rörelsen.
Spinal Mouse mätte kvantitativt segmentell och total rörelseutrymme i ryggraden genom att beräkna vinkelförändringar mellan intilliggande ryggkotsegment.
Systemet ger kumulativa numeriska värden för ryggradens böjbarhet i grader.
Mätningar av ryggradsrörlighet registrerades vid baslinjen och vid 6-veckorsuppföljningen.
|
6 veckor
|
|
Postural Uthållighet (Postural Kompetens):
Tidsram: 6 veckor
|
Postural uthållighet bedömdes med hjälp av Spinal Mouse-enheten under en standardiserad statisk belastningsuppgift.
Deltagarna ombads hålla en vikt motsvarande 5 % av sin kroppsvikt med båda händerna i axelhöjd, med armarna parallella med golvet, i 30 sekunder medan de upprätthöll en upprätt hållning.
Omedelbart efter uppgiften mättes ryggens hållning om med Spinal Mouse-enheten.
Förändringar i ryggradens vinklar före och efter uthållighetsuppgiften beräknades numeriskt av programvaran och användes som indikatorer på postural uthållighet (kompetens).
|
6 veckor
|
|
Statiskt Trunk Extension Test (Sorensen Test):
Tidsram: 6 veckor
|
Sorensen-testet kommer att utföras för att bedöma uthålligheten i de ländryggssträckande musklerna.
Deltagarna kommer att ligga på magen med bäckenet, höfterna och knäna stödda på undersökningsbordet, medan överkroppen sträcker sig utanför bordskanten.
De nedre extremiteterna kommer att stabiliseras med remmar eller manuell fixering.
Deltagarna kommer att instrueras att hålla överkroppen i horisontellt läge med armarna i kors över bröstet.
Testet avslutas när deltagaren inte längre kan upprätthålla det horisontella läget eller rapporterar trötthet.
Uthållighetstiden kommer att registreras i sekunder (Baltacı et al., 2006).
|
6 veckor
|
|
Trunk Flexor Endurance Test
Tidsram: 6 veckor
|
Bålflexoruthållighet kommer att bedömas med ett standardiserat statiskt bålflexionstest.
Deltagarna kommer att sitta på undersökningsbordet med bålflexerat till ungefär 60 grader, höfter och knän flexerade, och fötter säkrade.
Armarna kommer att korsas över bröstet.
Deltagarna kommer att instrueras att behålla denna position utan stöd så länge som möjligt.
Testet kommer att avslutas när deltagaren inte längre kan behålla målnivån eller rapporterar utmattning.
Varaktigheten kommer att mätas i sekunder med hjälp av en stoppur (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52066301980.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .