- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317518
Effekten av forskjellige Kinesio Taping-teknikker anvendt på pasienter med kronisk korsryggsmerte på thoracolumbalfascia
Effekten av forskjellige Kinesio-taping-teknikker på thoracolumbalfasien hos pasienter med kronisk korsryggsmerte: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerte er en svært utbredt muskelskjeletttilstand forbundet med tilbakevendende symptomer, funksjonsbegrensninger og betydelig psykososial belastning. Nåværende klinisk praksis er ofte avhengig av passive behandlingstilnærminger, inkludert ulike tapingteknikker; imidlertid er de spesifikke effektene av ulike kinesiotaping-metoder på fasciale strukturer fortsatt utilstrekkelig utforsket. Spesielt er objektive bevis om endringer i thoracolumbal fascia-morfologi etter målrettede taping-intervensjoner begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektene av funksjonell fascial kinesiotaping og konvensjonell muskel-taping på thoracolumbal fascia-tykkelse, smertopplevelse og funksjonshemning hos personer med ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerte. Deltakere diagnostisert med ikke-spesifikk mekanisk kronisk lavryggsmerte vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper. En gruppe vil motta funksjonell fascial taping anvendt i henhold til bevegelsesbaserte smertemoduleringsprinsipper, mens sammenligningsgruppen vil motta tradisjonell muskelorientert kinesiotaping. Begge intervensjonene vil bli administrert over en korttidsbehandlingsperiode uten ytterligere terapeutiske modaliteter for å isolere effektene av taping.
Resultatvurdering vil fokusere på endringer i smerteintensitet, trykksmertfølsomhet, funksjonshemning og thoracolumbal fasciale egenskaper. Fascial tykkelse vil bli evaluert ved hjelp av ultralydbilder for å gi et objektivt mål på vevsnivårespons. Ved å integrere subjektive kliniske utfall med bildebasert vurdering, søker denne studien å avklare om tapingstrategier som retter seg mot fascial mekanikk gir fordeler fremfor konvensjonelle muskelorienterte tilnærminger.
Funnene forventes å bidra til evidensbasert beslutningstaking i rehabiliteringspraksis ved å informere klinikere om den potensielle rollen til fasciaorientert taping i behandlingen av kronisk lavryggsmerte, samtidig som man minimerer redundans med prosedyremessige og tekniske detaljer dokumentert andre steder i studieregisteret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Şafak KUZU, PhD
- Telefonnummer: +905068490542
- E-post: safak.yumusak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Ta kontakt med:
- Şafak KUZU
- Telefonnummer: 05068490542
- E-post: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Være mellom 18 og 65 år gammel.
- Frivillig status: Være villig til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
- Diagnose: Ha blitt diagnostisert av en lege med ikke-spesifikk mekanisk kronisk lavryggsmerte. Denne diagnosen er definert som følger:
- Et smerteepisode som varer lengre enn 6 uker eller
- En historie med tilbakevendende lavryggsmerte (episoder som varer lengre enn 24 timer med minst én smertefri periode på én måned før/etter episoden).
- Lokalisering: Smerte lokalisert mellom det laveste ribben og glutealfoldene.
Eksklusjonskriterier:
- Spesifikke ryggradspatologier: Tilstedeværelse av en spesifikk årsak til ryggsmerter (f.eks. strukturelle abnormaliteter som herniation, stenose, spondylolistese).
- Historie med alvorlig traume: En historie med alvorlig traume i ryggregionen.
- Systemiske sykdommer: Systemiske sykdommer som kan påvirke utfallet, som revmatologiske sykdommer eller diabetes.
- Kreft i historien: Enhver kreftdiagnose eller historie.
- Osteoporose: Diagnose med beintap.
- Inflammatoriske eller nevrologiske sykdommer: Diagnose med inflammatoriske revmatiske sykdommer som Bekhterevs sykdom eller en nevrologisk sykdom.
- Radikulær smerte: Tilstedeværelse av radikulær smerte som stråler til bena, noe som tyder på nerve rot kompresjon.
Hudforhold:
- Kjent hudfølsomhet eller allergi mot plasterene.
- Aktiv dermatitt eller forhåndseksisterende hudlesjon i plasterpåføringsområdet.
- Nylige behandlinger: Å ha gjennomgått et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram rettet mot lumbalregionen eller en intervensjon som en injeksjon innen de siste 3 månedene før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Funksjonell fascial taping-gruppe):
For denne gruppen vil "I" og "Y" kinesiologiteip bli påført ved hjelp av en fascial korreksjonsteknikk på thoracolumbalfascia med 10–50 % oscillerende (svingende) spenning.
Teipingsretningen vil bli bestemt basert på retningen der smerten reduseres mest under bevegelse.
|
Behandlingsprogrammet for den funksjonelle fasciale taping-gruppen er som følger: Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en målrettet fascial korreksjonsteknikk som påføres thoracolumbalfasciaen.
I praksis vil "I"- og "Y"-strips kuttet fra 5 cm x 5 m kinesiologiteip bli brukt, og teipene vil bli påført høyre og venstre thoracolumbalfascia med en oscillerende (svingende) spenning i området 10-50%. Protokollen vil bli gjentatt i totalt 2 uker (4 økter), to ganger i uken, og teipene vil bli byttet ved hver økt. Det primære målet er å redusere smerter og forbedre funksjon ved å direkte påvirke biomekanikken i det fasciale vevet. Pasienter i stabilitetsøvelsene-gruppen vil utføre cervicale stabilitetsøvelser bestående av 3 nivåer med gradvis økende vanskelighetsgrad. Øvelsene vil bli lært til pasientene nivå for nivå av en fysioterapeut over 6 uker. Strekkøvelser vil bli utført før hver treningsøkt.
Pasienter i stabiliseringsøvelsesgruppen vil få cervikale stabiliseringsøvelser bestående av 3 nivåer med gradvis økende vanskelighetsgrad.
Øvelsene vil bli lært til pasientene nivå for nivå av en fysioterapeut over 6 uker.
Pasientene vil utføre øvelsene i totalt 6 uker.
Pasientene vil bli bedt om å utføre strekkøvelser før hver øvelsesøkt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Muskelteknikk Taping-gruppe):
Denne gruppen vil få påført "I"-strips kinesiologiteip muskeltapingsteknikker på paravertebrale muskler.
To av teipene vil bli påført helt spenningsfrie (0%), mens én vil bli påført tverrgående til sakroiliakalregionen med 25% spenning.
|
Pasienter i stabiliseringsøvelsesgruppen vil få cervikale stabiliseringsøvelser bestående av 3 nivåer med gradvis økende vanskelighetsgrad.
Øvelsene vil bli lært til pasientene nivå for nivå av en fysioterapeut over 6 uker.
Pasientene vil utføre øvelsene i totalt 6 uker.
Pasientene vil bli bedt om å utføre strekkøvelser før hver øvelsesøkt.
I denne gruppen vil den mer tradisjonelle tilnærmingen med muskelteiping bli brukt.
Applikasjonen vil utføres ved hjelp av tre "I"-formede teipstrimler.
De to første stripene vil plasseres helt spenningsfrie (0%) på de paravertebrale musklene mens pasienten lener seg fremover og utfører en lett rotasjon.
Den tredje teipen vil påføres tverrgående med 25% spenning, parallelt med bakken, over sakroiliakalleddene.
Denne protokollen vil også bli brukt to ganger i uken i to uker, med mål om å gi muskelstøtte og øke stabiliseringen.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3 (Damascus Taping-gruppen):
Denne gruppen vil motta kinesiologiteip påført symbolsk på huden over thorakolumbalregionen uten noen terapeutisk teipingsteknikk, uten å målrette mot fascia eller musklerettelse, og uten å skape meningsfull spenning (0% spenning).
Sham-teiping vil bli brukt for å kontrollere for placeboeffekten, uavhengig av de spesifikke mekaniske og nevrofysiologiske effektene av teiping.
|
Pasienter i stabiliseringsøvelsesgruppen vil få cervikale stabiliseringsøvelser bestående av 3 nivåer med gradvis økende vanskelighetsgrad.
Øvelsene vil bli lært til pasientene nivå for nivå av en fysioterapeut over 6 uker.
Pasientene vil utføre øvelsene i totalt 6 uker.
Pasientene vil bli bedt om å utføre strekkøvelser før hver øvelsesøkt.
Tapingen som brukes i denne gruppen vil ikke ha som mål å korrigere muskler eller fascie, vil bli utført uten å påføre terapeutisk spenning (0% spenning), og vil ikke produsere en standard klinisk effekt.
På slutten av studien vil alle deltakere bli informert om at de kan få tilgang til kjente effektive tapingtilnærminger på forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle deltakernes smerteintensitet.
Deltakere blir bedt om å angi sin nåværende tilstand ved å plassere en linje eller prikk på en 10 centimeter lang rett linje, der begge ender er definert av parameteren som skal måles hos den enkelte.
Smerteintensitet hos den enkelte beregnes på denne måten.
For eksempel bestemmes parameterne som skal evalueres i den ene enden av den tegnede 10 centimeter lange rette linjen (0 = ingen smerter, 10 = uutholdelige smerter).
|
6 uker
|
|
Tykkelsen på thoracolumbalfascien / ULTRALYD
Tidsramme: 6 uker
|
Tykkelsen på thoracolumbalfasciaen vil bli målt ved hjelp av Versana Primer R2 VS GE (Kina, 2022) ultralyd med en 4,0-13,0 MHz, 38,4 mm-probe og en skanningsprotokoll utført på L3-nivået i lumbalvirvelsøylen.
Målingene vil bli utført av en erfaren lege med kompetanse i muskuloskjelett ultralyd.
Målingene vil bli utført bilateralt på standard måte, med pasienten liggende komfortabelt i bukliggende stilling.
Målingene vil bli utført ved hjelp av ultralyd B-modus og en dybdeinnstilling på 30 mm.
Tilstrekkelig gel vil bli brukt for å unngå probe-kompresjon på huden for å sikre nøyaktige målinger.
For å forhindre at forskjeller i TLF-tykkelse påvirker resultatene, vil målinger bli tatt på 3 separate punkter og gjennomsnittet beregnes.
Som anbefalt av Pirri et al. vil proben plasseres vinkelrett, og bilder i kort og lang akse vil bli tatt.
Bildene vil bli registrert og målingene vil bli tatt (Pirri et al., 2024).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FUNKSJONSHEMMING VED KRYSSSVIE
Tidsramme: 6 uker
|
Oswestry Back Pain Disability Questionnaire vil bli brukt for å innhente informasjon om hvor mye rygg- (eller bein-) smerte påvirker en persons daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet består av 10 seksjoner.
Pasienten blir bedt om å markere det mest passende svaret for seg selv.
Poengsummen beregnes, og de resulterende prosentverdiene tolkes i henhold til verdiene gitt nedenfor (Yi, 2008); 0% - 20% - minimal funksjonshemming 20% - 40% - moderat funksjonshemming 40% - 60% - alvorlig funksjonshemming 60% - 80% - funksjonshemmet 80% - 100% - sengeliggende
|
6 uker
|
|
Holdning
Tidsramme: 6 uker
|
Ryggpostur ble vurdert ved hjelp av en datastyrt trådløs Spinal Mouse-enhet (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Sveits).
Enheten ble ført manuelt langs ryggvirvelenes piggfortsett fra C7 til S3 mens deltakeren sto i en avslappet oppreist stilling. Spinal Mouse registrerer sagittal ryggkrumningskurve og beregner numeriske verdier for thorakal kyfose, lumbal lordose og total rygghelning. Alle posturjusteringsparametere ble automatisk overført til dataprogramvaren og uttrykt som vinkelverdier (grader). |
6 uker
|
|
Lateralt brotest
Tidsramme: 6 uker
|
Den laterale brotesten vil bli brukt for å evaluere lateral kjernemuskelutholdenhet.
Deltakere vil bli instruert til å ligge på høyre side, støtte kroppen på underarmen og føttene, med kroppen justert i en rett linje.
Den ikke-støttende armen vil hvile langs kroppen.
Deltakere vil bli bedt om å opprettholde denne stillingen så lenge som mulig.
Testen vil bli avsluttet når riktig justering går tapt eller når bekkenet kommer i kontakt med undersøkelsesoverflaten.
Varigheten stillingen holdes vil bli registrert i sekunder (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 uker
|
|
Ryggmobilitet:
Tidsramme: 6 uker
|
Ryggbevegelighet ble evaluert med det samme Spinal Mouse-systemet ved å vurdere kroppsstilling under bøyning av overkroppen.
Deltakerne ble instruert om å utføre maksimal bøyning av overkroppen fra stående stilling, og enheten ble rullet langs ryggraden under bevegelsen.
Spinal Mouse måtte kvantitativt segmental og total ryggbevegelighet ved å beregne vinkelendringer mellom tilstøtende ryggvirvelsegmenter.
Systemet gir kumulative numeriske verdier for ryggbevegelighet under bøyning i grader.
Ryggbevegelighetsmålinger ble registrert ved utgangspunktet og ved oppfølgingen etter 6 uker.
|
6 uker
|
|
Postural utholdenhet (Postural kompetanse):
Tidsramme: 6 uker
|
Postural utholdenhet ble vurdert ved bruk av Spinal Mouse-enheten under en standardisert statisk belastningsoppgave.
Deltakerne ble bedt om å holde en vekt tilsvarende 5 % av kroppsvekten med begge hender på skulderhøyde, med armene parallelle med gulvet, i 30 sekunder mens de opprettholdt en oppreist holdning.
Umiddelbart etter oppgaven ble ryggradens holdning målt på nytt ved hjelp av Spinal Mouse.
Endringer i ryggradens justeringsvinkler før og etter utholdenhetsoppgaven ble beregnet numerisk av programvaren og brukt som indikatorer på postural utholdenhet (kompetanse).
|
6 uker
|
|
Statisk Trunk Ekstensjon Test (Sorensen Test):
Tidsramme: 6 uker
|
Sørensen-testen vil bli utført for å vurdere utholdenheten i ryggstrekkermusklene.
Deltakerne vil ligge i bukliggende stilling med bekkenet, hoftene og knærne støttet på undersøkelsesbordet, mens overkroppen strekker seg utover bordkanten.
De nedre ekstremitetene vil bli stabilisert med stropper eller manuell feste.
Deltakerne vil bli instruert til å holde overkroppen i horisontal stilling med armene krysset over brystet.
Testen vil avsluttes når deltakeren ikke lenger klarer å opprettholde den horisontale stillingen eller rapporterer tretthet.
Utholdenhetstid vil bli registrert i sekunder (Baltacı et al., 2006).
|
6 uker
|
|
Ryggfleksorenduranstest
Tidsramme: 6 uker
|
Trunkfleksorutholdenhet vil bli vurdert ved bruk av en standardisert statisk trunkfleksjonstest.
Deltakere vil sitte på undersøkelsesbordet med overkroppen bøyd til omtrent 60 grader, hofter og knær bøyde, og føttene festet.
Armene vil være krysset over brystet.
Deltakere vil bli instruert til å opprettholde denne stillingen uten støtte så lenge som mulig.
Testen vil bli avsluttet når deltakeren ikke lenger kan opprettholde målposisjonen eller rapporterer utmattelse.
Varigheten vil bli målt i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52066301980.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .