- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07317518
Wpływ różnych technik aplikacji Kinesio Taping u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża na powięź piersiowo-lędźwiową
Wpływ różnych technik kinesiotapingu stosowanych u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców na powięź piersiowo-lędźwiową: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niespecyficzny przewlekły ból dolnej części pleców to wysoce rozpowszechniony stan układu mięśniowo-szkieletowego, związany z nawracającymi objawami, ograniczeniami funkcjonalnymi i znacznym obciążeniem psychospołecznym. Obecna praktyka kliniczna często opiera się na pasywnych podejściach terapeutycznych, w tym różnych technikach tapingu; jednak specyficzne efekty różnych metod kinesiotapingu na struktury powięziowe pozostają niewystarczająco zbadane. W szczególności, obiektywne dowody dotyczące zmian w morfologii powięzi piersiowo-lędźwiowej po ukierunkowanych interwencjach tapingu są ograniczone.
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie efektów funkcjonalnego powięziowego kinesiotapingu i konwencjonalnego tapingu mięśniowego na grubość powięzi piersiowo-lędźwiowej, percepcję bólu oraz niepełnosprawność funkcjonalną u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnej części pleców. Uczestnicy zdiagnozowani z niespecyficznym mechanicznym przewlekłym bólem dolnej części pleców zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Jedna grupa otrzyma funkcjonalny taping powięziowy stosowany zgodnie z zasadami modulacji bólu opartej na ruchu, podczas gdy grupa porównawcza otrzyma tradycyjny kinesiotaping ukierunkowany na mięśnie. Obie interwencje będą stosowane w krótkoterminowym okresie leczenia bez dodatkowych modalności terapeutycznych, aby wyizolować efekty tapingu.
Ocena wyników skupi się na zmianach w natężeniu bólu, wrażliwości na ból uciskowy, niepełnosprawności funkcjonalnej oraz cechach powięzi piersiowo-lędźwiowej. Grubość powięzi będzie oceniana za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, aby zapewnić obiektywny pomiar odpowiedzi na poziomie tkankowym. Integrując subiektywne wyniki kliniczne z oceną opartą na obrazowaniu, to badanie ma na celu wyjaśnienie, czy strategie tapingu ukierunkowane na mechanikę powięzi oferują przewagę nad konwencjonalnymi podejściami skupionymi na mięśniach.
Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do podejmowania decyzji opartych na dowodach w praktyce rehabilitacyjnej, informując klinicystów o potencjalnej roli tapingu ukierunkowanego na powięź w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców, przy jednoczesnym minimalizowaniu powtórzeń z procedurami i szczegółami technicznymi udokumentowanymi w innym miejscu w rejestrze badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şafak KUZU, PhD
- Numer telefonu: +905068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Kontakt:
- Şafak KUZU
- Numer telefonu: 05068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Mieć od 18 do 65 lat.
- Status ochotnika: Być gotowym do udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
- Diagnoza: Zostać zdiagnozowanym przez lekarza z niespecyficznym mechanicznym przewlekłym bólem dolnej części pleców. Ta diagnoza jest zdefiniowana następująco:
- Epizod bólu trwający dłużej niż 6 tygodni lub
- Historia nawracającego bólu dolnej części pleców (epizody trwające dłużej niż 24 godziny z co najmniej jednym okresem bez bólu trwającym jeden miesiąc przed/po epizodzie).
- Lokalizacja: Ból zlokalizowany między najniższym żebrem a fałdami pośladkowymi.
Kryteria wykluczenia:
- Specyficzne patologie kręgosłupa: Obecność konkretnej przyczyny bólu pleców (np. nieprawidłowości strukturalnych, takich jak przepuklina, zwężenie, kręgozmyk).
- Historia poważnego urazu: Historia poważnego urazu w okolicy pleców.
- Choroby układowe: Choroby układowe, które mogą wpłynąć na wynik, takie jak choroby reumatologiczne lub cukrzyca.
- Historia nowotworu: Jakakolwiek diagnoza lub historia nowotworu.
- Osteoporoza: Diagnoza utraty masy kostnej.
- Choroby zapalne lub neurologiczne: Diagnoza zapalnych chorób reumatycznych, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, lub choroba neurologiczna.
- Ból korzeniowy: Obecność bólu korzeniowego promieniującego do nóg, sugerującego ucisk korzenia nerwu.
Warunki skóry:
- Znana wrażliwość skóry lub alergia na plastry.
- Aktywne zapalenie skóry lub istniejąca wcześniej zmiana skórna w obszarze aplikacji plastra.
- Ostatnie zabiegi: Przeprowadzenie programu fizjoterapii i rehabilitacji (PTR) ukierunkowanego na odcinek lędźwiowy lub interwencji, takiej jak zastrzyk, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (Grupa z funkcjonalnym plastrowaniem powięziowym):
Dla tej grupy, taśmy kinezjologiczne "I" i "Y" zostaną zastosowane przy użyciu techniki korekcji powięziowej na powięzi piersiowo-lędźwiowej z 10-50% oscylacyjnym (oscylującym) napięciem.
Kierunek aplikacji taśm zostanie określony na podstawie kierunku, w którym ból jest najbardziej zmniejszony podczas ruchu. |
Program leczenia dla Grupy Funkcjonalnego Plastrowania Powięziowego jest następujący: Uczestnicy tej grupy przejdą ukierunkowaną technikę korekcji powięziowej zastosowaną na powięź piersiowo-lędźwiową.
W praktyce, wykorzystane zostaną paski "I" i "Y" wycięte z plastra kinesiology o wymiarach 5 cm x 5 m, a plastry zostaną nałożone na prawą i lewą powięź piersiowo-lędźwiową z napięciem oscylacyjnym (wahadłowym) w zakresie 10-50%.
Protokół będzie powtarzany przez łącznie 2 tygodnie (4 sesje), dwa razy w tygodniu, a plastry będą wymieniane podczas każdej sesji.
Podstawowym celem jest zmniejszenie bólu i poprawa funkcji poprzez bezpośrednie oddziaływanie na biomechanikę tkanki powięziowej.
Pacjenci w grupie ćwiczeń stabilizacyjnych będą wykonywać ćwiczenia stabilizacji szyjnej składające się z 3 poziomów o stopniowo wzrastającym stopniu trudności.
Ćwiczenia będą nauczane pacjentom poziom po poziomie przez fizjoterapeutę przez 6 tygodni.
Ćwiczenia rozciągające będą wykonywane przed każdą sesją ćwiczeniową.
Pacjenci w grupie ćwiczeń stabilizacyjnych otrzymają ćwiczenia stabilizacji szyjnej składające się z 3 poziomów o stopniowo wzrastającym poziomie trudności.
Ćwiczenia będą nauczane pacjentom poziom po poziomie przez fizjoterapeutę przez 6 tygodni.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia przez łącznie 6 tygodni.
Pacjenci będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń rozciągających przed każdą sesją ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (Grupa z tapingiem mięśniowym):
Ta grupa będzie miała zastosowane techniki tapingu mięśniowego za pomocą taśmy kinezjologicznej typu "I" na mięśniach przykręgosłupowych.
Dwie taśmy zostaną nałożone całkowicie bez napięcia (0%), podczas gdy jedna zostanie nałożona poprzecznie na okolicę krzyżowo-biodrową z 25% napięciem.
|
Pacjenci w grupie ćwiczeń stabilizacyjnych otrzymają ćwiczenia stabilizacji szyjnej składające się z 3 poziomów o stopniowo wzrastającym poziomie trudności.
Ćwiczenia będą nauczane pacjentom poziom po poziomie przez fizjoterapeutę przez 6 tygodni.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia przez łącznie 6 tygodni.
Pacjenci będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń rozciągających przed każdą sesją ćwiczeń.
W tej grupie zastosowane zostanie bardziej tradycyjne podejście polegające na tapingu mięśni.
Aplikacja zostanie wykonana przy użyciu trzech taśm w kształcie litery "I".
Pierwsze dwie taśmy zostaną umieszczone całkowicie bez napięcia (0%) na mięśniach przykręgosłupowych, podczas gdy pacjent pochyla się do przodu i wykonuje lekką rotację.
Trzecia taśma zostanie nałożona poprzecznie z napięciem 25%, równolegle do podłoża, nad stawami krzyżowo-biodrowymi.
Ten protokół będzie również stosowany dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, w celu zapewnienia wsparcia mięśniowego i zwiększenia stabilizacji.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 3 (Grupa z Tapingiem Damasceńskim):
Ta grupa otrzyma taśmę kinezjologiczną zastosowaną symbolicznie na skórze nad okolicą piersiowo-lędźwiową, bez jakiejkolwiek terapeutycznej techniki tapingu, bez celowania w korekcję powięzi lub mięśni i bez wytwarzania znaczącego napięcia (0% napięcia).
Taping pozorowany zostanie użyty do kontroli efektu placebo, niezależnie od specyficznych mechanicznych i neurofizjologicznych efektów tapingu.
|
Pacjenci w grupie ćwiczeń stabilizacyjnych otrzymają ćwiczenia stabilizacji szyjnej składające się z 3 poziomów o stopniowo wzrastającym poziomie trudności.
Ćwiczenia będą nauczane pacjentom poziom po poziomie przez fizjoterapeutę przez 6 tygodni.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia przez łącznie 6 tygodni.
Pacjenci będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń rozciągających przed każdą sesją ćwiczeń.
Opaska zastosowana w tej grupie nie będzie miała na celu korekcji mięśni ani powięzi, zostanie wykonana bez zastosowania napięcia terapeutycznego (0% napięcia) i nie wywoła standardowego efektu klinicznego.
Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że na życzenie mogą uzyskać dostęp do znanych skutecznych metod tapingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie użyta do pomiaru natężenia bólu u uczestników.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie swojego aktualnego stanu poprzez narysowanie linii lub kropki na 10-centymetrowej prostej linii, gdzie oba końce są zdefiniowane przez parametr mierzony u danej osoby.
Natężenie bólu u danej osoby oblicza się w ten sposób.
Na przykład, parametry do oceny są określone na jednym końcu narysowanej 10-centymetrowej prostej linii (0 = brak bólu, 10 = nieznośny ból).
|
6 tygodni
|
|
Grubość powięzi piersiowo-lędźwiowej/ULTRASOUND
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Grubość powięzi piersiowo-lędźwiowej będzie mierzona przy użyciu ultrasonografu Versana Primer R2 VS GE (Chiny, 2022) z głowicą 4.0-13.0 MHz, 38.4 mm oraz protokołem skanowania wykonanym na poziomie L3 kręgosłupa lędźwiowego.
Pomiary będą wykonywane przez doświadczonego lekarza specjalistę w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.
Pomiary będą wykonywane obustronnie w standardowy sposób, z pacjentem leżącym wygodnie w pozycji na brzuchu.
Pomiary będą wykonywane przy użyciu trybu B ultrasonografu i ustawieniu głębokości na 30 mm.
Zostanie użyta wystarczająca ilość żelu, aby uniknąć ucisku głowicy na skórę i zapewnić dokładne pomiary.
Aby zapobiec wpływowi różnic grubości powięzi piersiowo-lędźwiowej na wyniki, pomiary będą wykonane w 3 oddzielnych punktach i uśrednione.
Zgodnie z zaleceniami Pirri et al., głowica będzie umieszczona prostopadle, a obrazy w osi krótkiej i długiej będą uzyskane.
Obrazy będą rejestrowane i pomiary będą wykonane (Pirri et al., 2024).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚĆ Z POWODU BÓLU KRZYŻA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz niepełnosprawności z powodu bólu pleców Oswestry będzie używany do uzyskania informacji o tym, jak bardzo ból pleców (lub nóg) wpływa na codzienne czynności osoby.
Kwestionariusz składa się z 10 sekcji.
Pacjent jest proszony o zaznaczenie najbardziej odpowiedniej dla siebie odpowiedzi.
Wynik jest obliczany, a otrzymane wartości procentowe są interpretowane zgodnie z wartościami podanymi poniżej (Yi, 2008); 0% - 20% - minimalna niepełnosprawność 20% - 40% - umiarkowana niepełnosprawność 40% - 60% - ciężka niepełnosprawność 60% - 80% - niepełnosprawny 80% - 100% - przykuty do łóżka
|
6 tygodni
|
|
Postawa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Postawę kręgosłupa oceniano za pomocą bezprzewodowego urządzenia komputerowego Spinal Mouse (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Szwajcaria).
Urządzenie było ręcznie prowadzone wzdłuż wyrostków kolczystych od C7 do S3, podczas gdy uczestnik stał w rozluźnionej pozycji wyprostowanej.
Spinal Mouse rejestruje krzywiznę kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej i oblicza wartości liczbowe dla kifozy piersiowej, lordozy lędźwiowej oraz ogólnego nachylenia kręgosłupa.
Wszystkie parametry ustawienia postawy były automatycznie przesyłane do oprogramowania komputerowego i wyrażane jako wartości kątowe (stopnie).
|
6 tygodni
|
|
Test Mostu Bocznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test mostu bocznego zostanie zastosowany do oceny wytrzymałości mięśni bocznych tułowia.
Uczestnicy otrzymają instrukcję leżenia na prawym boku, podpierając ciało na przedramieniu i stopach, z ciałem ułożonym w linii prostej.
Niewspierająca ręka będzie spoczywać wzdłuż ciała.
Uczestnicy będą poproszeni o utrzymanie tej pozycji tak długo, jak to możliwe.
Test zostanie zakończony, gdy utracona zostanie prawidłowa pozycja lub gdy miednica zetknie się z powierzchnią badania.
Czas utrzymania pozycji będzie rejestrowany w sekundach (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 tygodni
|
|
Sprawność kręgosłupa:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ruchomość kręgosłupa oceniano za pomocą tego samego systemu Spinal Mouse, oceniając postawę zgięcia tułowia.
Uczestników poproszono o wykonanie maksymalnego zgięcia tułowia z pozycji stojącej, a urządzenie przetaczano wzdłuż kręgosłupa podczas ruchu.
Spinal Mouse ilościowo mierzył segmentowy i całkowity zakres ruchu kręgosłupa, obliczając zmiany kątowe między sąsiednimi segmentami kręgowymi.
System dostarcza skumulowane wartości liczbowe dla ruchomości zgięcia kręgosłupa w stopniach.
Pomiary ruchomości kręgosłupa rejestrowano na początku badania oraz po 6 tygodniach obserwacji.
|
6 tygodni
|
|
Wytrzymałość Posturalna (Kompetencje Posturalne):
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wytrzymałość posturalna była oceniana przy użyciu urządzenia Spinal Mouse podczas znormalizowanego zadania statycznego obciążenia.
Uczestnicy zostali poproszeni o trzymanie ciężaru odpowiadającego 5% ich masy ciała obiema rękami na wysokości ramion, z ramionami równoległymi do podłogi, przez 30 sekund, utrzymując wyprostowaną postawę.
Natychmiast po zadaniu, postawę kręgosłupa ponownie zmierzono przy użyciu Spinal Mouse.
Zmiany w kątach ustawienia kręgosłupa przed i po zadaniu wytrzymałościowym zostały obliczone numerycznie przez oprogramowanie i użyte jako wskaźniki wytrzymałości posturalnej (kompetencji).
|
6 tygodni
|
|
Test Statycznego Wyprostu Tułowia (Test Sorensena):
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test Sorensena zostanie przeprowadzony w celu oceny wytrzymałości mięśni prostowników tułowia.
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej przodem, z miednicą, biodrami i kolanami podpartymi na stole do badań, podczas gdy górna część ciała będzie wystawać poza krawędź stołu.
Kończyny dolne będą unieruchomione za pomocą pasów lub ręcznego unieruchomienia.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby utrzymywać górną część ciała w pozycji poziomej, z ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Test zakończy się, gdy uczestnik nie będzie w stanie utrzymać pozycji poziomej lub zgłosi zmęczenie.
Czas wytrzymałości będzie rejestrowany w sekundach (Baltacı i in., 2006).
|
6 tygodni
|
|
Test Wytrzymałości Zginaczy Tułowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wytrzymałość zginaczy tułowia będzie oceniana przy użyciu standaryzowanego statycznego testu zginania tułowia.
Uczestnicy będą siedzieć na stole do badań z tułowiem zgiętym pod kątem około 60 stopni, biodrami i kolanami zgiętymi oraz unieruchomionymi stopami.
Ręce będą skrzyżowane na klatce piersiowej.
Uczestnicy otrzymają instrukcję utrzymania tej pozycji bez podparcia tak długo, jak to możliwe.
Test zostanie zakończony, gdy uczestnik nie będzie w stanie utrzymać docelowej pozycji lub zgłosi wyczerpanie.
Czas trwania będzie mierzony w sekundach za pomocą stopera (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52066301980.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Grupa Funkcjonalnego Taping Powięziowego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZarządzanie bólem | Pierwotne bolesne miesiączkowanieTurcja (Türkiye)
-
Konya Meram State HospitalZakończonySzyjnopochodny ból głowyTurcja (Türkiye)