- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07317518
Vliv různých technik aplikace kinesio tapingu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad na thorakolumbální fascii
Vliv různých technik kinesio tapingu aplikovaných u pacientů s chronickou bolestí bederní páteře na thorakolumbální fascii: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespecifická chronická bolest v kříži je velmi rozšířený muskuloskeletální stav spojený s opakujícími se příznaky, funkčními omezeními a významnou psychosociální zátěží. Současná klinická praxe se často spoléhá na pasivní léčebné přístupy, včetně různých technik tejpování; konkrétní účinky různých metod kinesio tejpování na fasciální struktury však zůstávají nedostatečně prozkoumány. Obzvláště omezené jsou objektivní důkazy o změnách v morfologii thorakolumbální fascie po cílených tejpovacích intervencích.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky funkčního fasciálního kinesio tejpování a konvenčního svalového tejpování na tloušťku thorakolumbální fascie, vnímání bolesti a funkční omezení u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí v kříži. Účastníci diagnostikovaní s nespecifickou mechanickou chronickou bolestí v kříži budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Jedna skupina obdrží funkční fasciální tejpování aplikované podle principů modulace bolesti založené na pohybu, zatímco srovnávací skupina obdrží tradiční kinesio tejpování zaměřené na svaly. Obě intervence budou podávány v krátkodobém léčebném období bez dalších terapeutických modalit, aby bylo možné izolovat účinky tejpování.
Hodnocení výsledků se zaměří na změny v intenzitě bolesti, citlivosti na tlakovou bolest, funkčním omezení a charakteristikách thorakolumbální fascie. Tloušťka fascie bude hodnocena pomocí ultrasonografického zobrazení, aby bylo možné získat objektivní měřítko odezvy na úrovni tkáně. Integrací subjektivních klinických výsledků s hodnocením založeným na zobrazování tato studie usiluje o objasnění, zda tejpovací strategie zaměřené na fasciální mechaniku nabízejí výhody oproti konvenčním přístupům zaměřeným na svaly.
Očekává se, že zjištění přispějí k rozhodování založenému na důkazech v rehabilitační praxi tím, že informují klinické pracovníky o potenciální roli fasciálně orientovaného tejpování v léčbě chronické bolesti v kříži, přičemž minimalizují redundanci s procedurálními a technickými podrobnostmi zdokumentovanými jinde ve studijní dokumentaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şafak KUZU, PhD
- Telefonní číslo: +905068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Kontakt:
- Şafak KUZU
- Telefonní číslo: 05068490542
- E-mail: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Být ve věku 18 až 65 let.
- Status dobrovolníka: Být ochoten účastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
- Diagnóza: Být lékařem diagnostikován s nespecifickou mechanickou chronickou bolestí dolní části zad. Tato diagnóza je definována následovně:
- Bolest trvající déle než 6 týdnů nebo
- Historie opakujících se bolestí dolní části zad (epizody trvající déle než 24 hodin s alespoň jedním obdobím bez bolesti trvajícím jeden měsíc před/po epizodě).
- Lokalizace: Bolest lokalizovaná mezi nejnižším žebrem a gluteálními rýhami.
Kritéria pro vyloučení:
- Specifické spinální patologie: Přítomnost specifické příčiny bolesti zad (např. strukturální abnormality jako hernie, stenóza, spondylolistéza).
- Historie vážného traumatu: Historie vážného traumatu v oblasti zad.
- Systémová onemocnění: Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit výsledek, jako jsou revmatologická onemocnění nebo diabetes.
- Historie rakoviny: Jakákoliv diagnóza nebo historie rakoviny.
- Osteoporóza: Diagnóza úbytku kostní hmoty.
- Zánětlivá nebo neurologická onemocnění: Diagnóza zánětlivých revmatických onemocnění jako ankylozující spondylitida nebo neurologické onemocnění.
- Radikulární bolest: Přítomnost radikulární bolesti vyzařující do nohou, naznačující kompresi nervového kořene.
Kožní stavy:
- Známá kožní citlivost nebo alergie na náplasti.
- Aktivní dermatitida nebo předchozí kožní léze v oblasti aplikace náplasti.
- Nedávné léčby: Absolvování programu fyzioterapie a rehabilitace (PTR) zaměřeného na bederní oblast nebo zákroku jako je injekce během posledních 3 měsíců před začátkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (skupina s funkční fasciální tejpováním):
U této skupiny bude aplikována kinesiologická páska "I" a "Y" pomocí techniky fasciální korekce na thorakolumbální fascii s 10-50% oscilačním (kmitavým) napětím.
Směr tapingu bude určen na základě směru, ve kterém je během pohybu bolest nejvíce snížena. |
Léčebný program pro skupinu s funkční fasciální tapingovou metodou je následující: Účastníci této skupiny podstoupí cílenou fasciální korekční techniku aplikovanou na thorakolumbální fascii.
V praxi budou použity "I" a "Y" pásky vystřižené z 5 cm x 5 m kineziologické pásky a tyto pásky budou aplikovány na pravou a levou thorakolumbální fascii s oscilačním (kmitavým) napětím v rozmezí 10-50 %.
Protokol bude opakován celkem po dobu 2 týdnů (4 sezení), dvakrát týdně a pásky budou vyměněny při každém sezení.
Primárním cílem je snížit bolest a zlepšit funkci přímým ovlivněním biomechaniky fasciální tkáně.
Pacienti ve skupině stabilizačních cvičení budou provádět cervikální stabilizační cvičení skládající se ze 3 úrovní s postupně se zvyšující obtížností.
Cvičení budou pacientům vyučována úroveň po úrovni fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů.
Protahovací cvičení budou prováděna před každým cvičebním sezením.
Pacienti ve skupině stabilizačních cvičení dostanou cervikální stabilizační cvičení sestávající ze 3 úrovní s postupně se zvyšující obtížností.
Cvičení budou pacientům vyučována úroveň po úrovni fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů.
Pacienti budou cvičení provádět celkem 6 týdnů.
Pacientům bude doporučeno provádět protahovací cvičení před každým cvičením.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Skupina s technikou svalového tapingu):
Této skupině bude aplikována "I" pásková kineziologická tapovací technika na paravertebrální svaly.
Dvě pásky budou aplikovány zcela bez napětí (0 %), zatímco jedna bude aplikována příčně na sakroiliakální oblast s 25% napětím.
|
Pacienti ve skupině stabilizačních cvičení dostanou cervikální stabilizační cvičení sestávající ze 3 úrovní s postupně se zvyšující obtížností.
Cvičení budou pacientům vyučována úroveň po úrovni fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů.
Pacienti budou cvičení provádět celkem 6 týdnů.
Pacientům bude doporučeno provádět protahovací cvičení před každým cvičením.
V této skupině bude použita tradičnější metoda tejpování svalů.
Aplikace bude provedena pomocí tří proužků tejpu ve tvaru písmene „I“.
První dva proužky budou umístěny zcela bez napětí (0%) na paravertebrální svaly, zatímco pacient se předklání a provádí mírnou rotaci.
Třetí tejp bude aplikován příčně s 25% napětím, rovnoběžně se zemí, přes sakroiliakální klouby.
Tento protokol bude také aplikován dvakrát týdně po dobu dvou týdnů s cílem poskytnout svalovou podporu a zvýšit stabilizaci.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 3 (Damascenská páskovací skupina):
Tato skupina obdrží kineziologickou páru aplikovanou symbolicky na kůži v oblasti hrudní a bederní páteře bez jakékoli terapeutické tapingové techniky, bez zaměření na fasciální nebo svalovou korekci a bez vytváření smysluplného napětí (0% napětí).
Falešné tapování bude použito ke kontrole placeba, nezávisle na specifických mechanických a neurofyziologických účincích tapingu.
|
Pacienti ve skupině stabilizačních cvičení dostanou cervikální stabilizační cvičení sestávající ze 3 úrovní s postupně se zvyšující obtížností.
Cvičení budou pacientům vyučována úroveň po úrovni fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů.
Pacienti budou cvičení provádět celkem 6 týdnů.
Pacientům bude doporučeno provádět protahovací cvičení před každým cvičením.
Náplast aplikovaná v této skupině nebude mít za cíl korigovat žádné svaly nebo fascii, bude provedena bez aplikace terapeutického napětí (0% napětí) a nevyvolá standardní klinický účinek.
Na konci studie budou všichni účastníci informováni, že na požádání mohou získat přístup ke známým účinným přístupům k aplikaci náplastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření intenzity bolesti účastníků.
Účastníci jsou požádáni, aby označili svůj aktuální stav umístěním čáry nebo tečky na 10centimetrovou přímku, kde oba konce jsou definovány parametrem, který má být u jednotlivce měřen.
Intenzita bolesti u jednotlivce je tímto způsobem vypočítána.
Například parametry, které mají být hodnoceny, jsou stanoveny na jednom konci nakreslené 10centimetrové přímky (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
|
6 týdnů
|
|
Tloušťka thorakolumbální fascie/ULTRASOUND
Časové okno: 6 týdnů
|
Tloušťka thorakolumbální fascie bude měřena pomocí ultrazvuku Versana Primer R2 VS GE (Čína, 2022) se sondou 4.0-13.0 MHz, 38,4 mm a skenovacím protokolem provedeným na úrovni L3 bederní páteře.
Měření bude provádět zkušený lékař specializující se na muskuloskeletální ultrazvuk.
Měření bude provedeno oboustranně standardním způsobem, přičemž pacient bude pohodlně ležet v poloze na břiše.
Měření bude provedeno pomocí ultrazvukového B-režimu a nastavení hloubky 30 mm.
Bude použito dostatečné množství gelu, aby se zabránilo stlačení sondy na kůži a zajistily přesná měření.
Aby se předešlo ovlivnění výsledků rozdíly v tloušťce TLF, budou měření provedena na 3 samostatných místech a zprůměrována.
Podle doporučení Pirriho a kol. bude sonda umístěna kolmo a budou pořízeny obrazy v krátké a dlouhé ose.
Obrazy budou zaznamenány a měření budou provedena (Pirri et al., 2024).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INVALIDITA DOLNÍ ČÁSTI ZAD
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník Oswestry pro posouzení invalidity způsobené bolestí zad bude použit k získání informací o tom, jak moc bolest zad (nebo nohou) ovlivňuje každodenní činnosti osoby.
Dotazník se skládá z 10 sekcí.
Pacient je požádán, aby označil pro sebe nejvhodnější odpověď.
Skóre se vypočítá a výsledné procentuální hodnoty se interpretují podle hodnot uvedených níže (Yi, 2008); 0 % - 20 % - minimální invalidita 20 % - 40 % - mírná invalidita 40 % - 60 % - těžká invalidita 60 % - 80 % - invalidní 80 % - 100 % - upoutaný na lůžko
|
6 týdnů
|
|
Držení těla
Časové okno: 6 týdnů
|
Spinální postura byla hodnocena pomocí počítačem asistovaného bezdrátového zařízení Spinal Mouse (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Švýcarsko).
Zařízení bylo ručně vedeno podél trnových výběžků od C7 do S3, zatímco účastník stál v uvolněné vzpřímené poloze.
Spinal Mouse zaznamenává sagitální zakřivení páteře a vypočítává číselné hodnoty pro hrudní kyfózu, bederní lordózu a celkový sklon páteře.
Všechny parametry posturálního zarovnání byly automaticky přeneseny do počítačového softwaru a vyjádřeny jako úhlové hodnoty (stupně).
|
6 týdnů
|
|
Boční můstek
Časové okno: 6 týdnů
|
Laterální test mostu bude použit k vyhodnocení vytrvalosti laterálních svalů trupu.
Účastníci budou instruováni, aby leželi na pravém boku, podpírajíce tělo na předloktí a chodidlech, s tělem zarovnaným v přímce.
Nepodpírající paže bude spočívat podél těla.
Účastníci budou požádáni, aby tuto polohu udrželi co nejdéle.
Test bude ukončen, když bude ztraceno správné zarovnání nebo když se pánev dotkne vyšetřovací plochy.
Doba udržení polohy bude zaznamenána v sekundách (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 týdnů
|
|
Mobilita páteře:
Časové okno: 6 týdnů
|
Pohyblivost páteře byla hodnocena stejným systémem Spinal Mouse pomocí posouzení postoje trupu při předklonu.
Účastníci byli instruováni, aby provedli maximální předklon trupu ze stoje a přístroj byl během pohybu převalován podél páteře.
Spinal Mouse kvantitativně měřil segmentální a celkový rozsah pohybu páteře výpočtem úhlových změn mezi sousedními obratlovými segmenty.
Systém poskytuje kumulativní číselné hodnoty pro pohyblivost páteře při předklonu ve stupních.
Měření pohyblivosti páteře byla zaznamenána na začátku studie a při kontrole po 6 týdnech.
|
6 týdnů
|
|
Posturální vytrvalost (Posturální kompetence):
Časové okno: 6 týdnů
|
Výdrž držení těla byla hodnocena pomocí zařízení Spinal Mouse během standardizovaného statického zatěžovacího úkolu.
Účastníci byli požádáni, aby drželi závaží odpovídající 5 % jejich tělesné hmotnosti oběma rukama v úrovni ramen, s pažemi rovnoběžně s podlahou, po dobu 30 sekund při zachování vzpřímeného postoje.
Bezprostředně po úkolu byl opětovně změřen postoj páteře pomocí zařízení Spinal Mouse.
Změny v úhlech zarovnání páteře před a po testu výdrže byly vypočítány číselně softwarem a použity jako ukazatele výdrže držení těla (kompetence).
|
6 týdnů
|
|
Statický test extenze trupu (Sorensenův test):
Časové okno: 6 týdnů
|
Sorensenův test bude proveden za účelem posouzení vytrvalosti extenzorových svalů trupu.
Účastníci budou ležet v poloze na břiše s pánví, boky a koleny podepřenými na vyšetřovacím stole, zatímco horní část těla bude přesahovat přes okraj stolu.
Dolní končetiny budou zajištěny popruhy nebo manuální fixací.
Účastníkům bude nařízeno udržovat horní část těla ve vodorovné poloze s rukama zkříženýma na hrudi.
Test skončí, když účastník nebude schopen udržet vodorovnou polohu nebo bude hlásit únavu.
Doba vytrvalosti bude zaznamenána v sekundách (Baltacı et al., 2006).
|
6 týdnů
|
|
Test odolnosti flexorů trupu
Časové okno: 6 týdnů
|
Vytrvalost flexorů trupu bude hodnocena pomocí standardizovaného statického testu flexe trupu.
Účastníci budou sedět na vyšetřovacím stole s trupem ohnutým přibližně o 60 stupňů, s pokrčenými kyčlemi a koleny a zajištěnými chodidly.
Paže budou zkřížené na hrudi.
Účastníci budou instruováni, aby tuto polohu udržovali bez opory co nejdéle.
Test bude ukončen, když účastník nebude schopen udržet cílovou polohu nebo nahlásí vyčerpání.
Doba trvání bude měřena v sekundách pomocí stopek (Bliss & Teeple, 2005).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52066301980.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy