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Étude clinique du 68Ga marqué avec un nouveau peptide bicyclique de Nectine-4 en TEP/CT pour l'imagerie des tumeurs solides à forte expression de Nectine-4

21 décembre 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Étude clinique du peptide bicyclique anti-Nectine-4 marqué au 68Ga en TEP/TDM pour l'imagerie des tumeurs solides à forte expression de Nectine-4

Les tumeurs sont l'une des principales maladies menaçant la santé humaine, parmi lesquelles les tumeurs solides représentent une proportion considérable. Nectin-4, en tant que molécule d'adhésion cellulaire importante, présente un état hautement exprimé dans diverses tumeurs solides. Dans le cancer du sein triple négatif, le taux d'expression élevée de Nectin-4 peut atteindre plus de 50 %, et il est étroitement associé à l'invasion tumorale, aux métastases et à un mauvais pronostic. Des études pertinentes ont montré que le taux de survie à cinq ans des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avec une expression élevée de Nectin-4 est significativement inférieur à celui des patientes avec une faible expression. Dans le carcinome urothélial, le taux d'expression positive de Nectin-4 est également relativement élevé, atteignant 40 % à 60 %, et il s'agit d'une cible à haut potentiel pour le traitement et le diagnostic des tumeurs. Son expression anormale dans les tumeurs solides a ouvert une nouvelle voie pour le diagnostic précoce et la thérapie ciblée des tumeurs. Cependant, actuellement, le diagnostic précis et le traitement efficace des tumeurs solides avec une expression élevée de Nectin-4 font encore face à de nombreux défis. Il est urgent de développer de nouvelles technologies et méthodes pour améliorer le niveau de diagnostic et de traitement afin d'améliorer le pronostic des patients. Par conséquent, cette étude vise à développer une méthode ciblant le peptide bicyclique Nectin4 pour réaliser une visualisation non invasive de l'expression de Nectin4 dans les tumeurs. Cette approche pourrait également contribuer à l'élaboration et à l'optimisation des stratégies de traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge : 18 à 75 ans (valeurs limites incluses), sexe non limité. 2. Tumeurs solides (telles que carcinome urothélial, cancer du sein, cancer du poumon, etc.) ayant fait l'objet d'un diagnostic pathologique d'expression élevée de Nectin-4 dans le mois précédant l'imagerie.

    3. Présence d'au moins une lésion tumorale évaluable (primaire ou métastatique). 4. Consentement éclairé signé volontairement et capacité à coopérer au processus de recherche.

    5. Score ECOG : 0 à 2 points, espérance de vie prévue : ≥6 mois.

Critères d'exclusion :

  • 1. Association à d'autres tumeurs malignes actives (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ).

    2. Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère (par exemple, ALT/AST >3 fois la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine <30 mL/min).

    3. Infections systémiques ou maladies du système immunitaire non contrôlées. 4. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer n'ayant pas pris de mesures contraceptives efficaces.

    5. Traitement antérieur par thérapie ciblée Nectin-4 (telle que l'enfortumab vedotin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie PET/CT au peptide bicyclique 68Ga-Nectine4
Test d'immunohistochimie de Nectin4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur SuV de l'imagerie PET/CT
Délai: 0-45 minutes, 60 minutes
0-45 minutes, 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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