- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07319130
Étude clinique du 68Ga marqué avec un nouveau peptide bicyclique de Nectine-4 en TEP/CT pour l'imagerie des tumeurs solides à forte expression de Nectine-4
Étude clinique du peptide bicyclique anti-Nectine-4 marqué au 68Ga en TEP/TDM pour l'imagerie des tumeurs solides à forte expression de Nectine-4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Âge : 18 à 75 ans (valeurs limites incluses), sexe non limité. 2. Tumeurs solides (telles que carcinome urothélial, cancer du sein, cancer du poumon, etc.) ayant fait l'objet d'un diagnostic pathologique d'expression élevée de Nectin-4 dans le mois précédant l'imagerie.
3. Présence d'au moins une lésion tumorale évaluable (primaire ou métastatique). 4. Consentement éclairé signé volontairement et capacité à coopérer au processus de recherche.
5. Score ECOG : 0 à 2 points, espérance de vie prévue : ≥6 mois.
Critères d'exclusion :
1. Association à d'autres tumeurs malignes actives (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ).
2. Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère (par exemple, ALT/AST >3 fois la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine <30 mL/min).
3. Infections systémiques ou maladies du système immunitaire non contrôlées. 4. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer n'ayant pas pris de mesures contraceptives efficaces.
5. Traitement antérieur par thérapie ciblée Nectin-4 (telle que l'enfortumab vedotin).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie PET/CT au peptide bicyclique 68Ga-Nectine4
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Test d'immunohistochimie de Nectin4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur SuV de l'imagerie PET/CT
Délai: 0-45 minutes, 60 minutes
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0-45 minutes, 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-68Ga-Nectin-4-peptide 02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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