Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie 68Ga-označeného nového bicyklického peptidu Nectin-4 pro PET/CT zobrazení solidních nádorů s vysokou expresí Nectin-4

21. prosince 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie 68Ga-označeného nového bicyklického peptidu Nectin-4 PET/CT pro zobrazení solidních nádorů s vysokou expresí Nectin-4

Nádory jsou jedním z hlavních onemocnění ohrožujících lidské zdraví, mezi nimiž tvoří pevné nádory značný podíl. Nectin-4, jako důležitá buněčná adhezní molekula, vykazuje vysoce exprimovaný stav u různých pevných nádorů. U trojnásobně negativního karcinomu prsu může míra vysoké exprese Nectin-4 dosáhnout více než 50 % a je úzce spojena s invazí nádoru, metastázami a špatnou prognózou. Příslušné studie ukázaly, že pětileté přežití pacientů s trojnásobně negativním karcinomem prsu s vysokou expresí Nectin-4 je výrazně nižší než u pacientů s nízkou expresí. U uroteliálního karcinomu je také poměrně vysoká míra pozitivní exprese Nectin-4, dosahující 40 %–60 %, a jedná se o vysoce potenciální cíl pro léčbu a diagnostiku nádorů. Jeho abnormální exprese u pevných nádorů otevřela nový směr pro časnou diagnostiku a cílenou terapii nádorů. V současné době však přesná diagnostika a účinná léčba pevných nádorů s vysokou expresí Nectin-4 stále čelí mnoha výzvám. Naléhavě je zapotřebí nových technologií a metod ke zlepšení úrovně diagnostiky a léčby za účelem zlepšení prognózy pacientů. Tato studie si proto klade za cíl vyvinout metodu cílenou na bicyklický peptid Nectin4, aby bylo dosaženo neinvazivní vizualizace exprese Nectin4 v nádorech. Tento přístup může také přispět k formulaci a optimalizaci klinických léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk: 18 až 75 let (včetně hraniční hodnoty), pohlaví není omezeno. 2. Solidní nádory (jako je uroteliální karcinom, rakovina prsu, rakovina plic atd.), u kterých byla patologicky diagnostikována vysoká exprese Nectin-4 do jednoho měsíce před zobrazením.

    3. Existuje alespoň jedno hodnotitelné nádorové ložisko (primární nebo metastatické). 4. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a schopnost spolupracovat s průběhem studie.

    5. ECOG skóre: 0 až 2 body, očekávaná doba přežití: ≥6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Kombinace s dalšími aktivními maligními nádory (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ).

    2. Těžká srdeční, jaterní a renální insuficience (např. ALT/AST >3× ULN, clearance kreatininu <30 ml/min).

    3. Nekontrolované systémové infekce nebo onemocnění imunitního systému. 4. Těhotné nebo kojící ženy, nebo pacienti v reprodukčním věku, kteří nepoužívají účinná antikoncepční opatření.

    5. Dříve podstoupili cílenou terapii Nectin-4 (např. Enfortumab vedotin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-Nectin4 bicyklický peptidový PET/CT zobrazovací
Diagnostický test: Imunohistochemie
Nectin4 imunohistochemické testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota SUV zobrazení PET/CT
Časové okno: 0-45 minut, 60 minut
0-45 minut, 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-68Ga-Nectin-4-peptide 02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit