- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07319130
Estudo Clínico de Peptídeo Bicíclico Nectin-4 Marcado com 68Ga para PET/CT na Imagem de Tumores Sólidos com Elevada Expressão de Nectin-4
Estudo Clínico de 68Ga-ligado ao Novo Peptídeo Bicíclico Nectin-4 PET/CT para Imagiologia de Tumores Sólidos com Elevada Expressão de Nectin-4
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Idade: 18 a 75 anos (incluindo o valor limite), sem limitação de género. 2. Tumores sólidos (como carcinoma urotelial, cancro da mama, cancro do pulmão, etc.) que tenham sido diagnosticados patologicamente com alta expressão de Nectin-4 no mês anterior à imagem.
3. Existência de pelo menos uma lesão tumoral avaliável (primária ou metastática). 4. Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado e capacidade de cooperar com o processo de investigação.
5. Pontuação ECOG: 0 a 2 pontos, período de sobrevivência esperado: ≥6 meses.
Critérios de Exclusão:
1. Combinação com outros tumores malignos ativos (excluindo cancro de pele não melanoma ou carcinoma in situ).
2. Insuficiência cardíaca, hepática e renal grave (por exemplo, ALT/AST >3 vezes o limite superior normal, taxa de depuração de creatinina <30 mL/min).
3. Infeções sistémicas ou doenças do sistema imunitário não controladas. 4. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou pacientes em idade fértil que não tenham tomado medidas contracetivas eficazes.
5. Ter recebido anteriormente terapia direcionada a Nectin-4 (como Enfortumab vedotin).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem PET/CT com péptido bicíclico 68Ga-Nectin4
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Teste de imuno-histoquímica para Nectin4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor SuV de imagem PET/CT
Prazo: 0-45 minutos, 60 minutos
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0-45 minutos, 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-68Ga-Nectin-4-peptide 02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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