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Estudo Clínico de Peptídeo Bicíclico Nectin-4 Marcado com 68Ga para PET/CT na Imagem de Tumores Sólidos com Elevada Expressão de Nectin-4

21 de dezembro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudo Clínico de 68Ga-ligado ao Novo Peptídeo Bicíclico Nectin-4 PET/CT para Imagiologia de Tumores Sólidos com Elevada Expressão de Nectin-4

Os tumores são uma das principais doenças que ameaçam a saúde humana, entre as quais os tumores sólidos representam uma proporção considerável. A Nectina-4, como uma importante molécula de adesão celular, apresenta um estado altamente expresso em vários tumores sólidos. No cancro da mama triplo-negativo, a taxa de alta expressão da Nectina-4 pode atingir mais de 50%, e está intimamente associada à invasão tumoral, metástase e mau prognóstico. Estudos relevantes mostraram que a taxa de sobrevivência a cinco anos de doentes com cancro da mama triplo-negativo com alta expressão de Nectina-4 é significativamente inferior à de doentes com baixa expressão. No carcinoma urotelial, a taxa de expressão positiva da Nectina-4 também é relativamente alta, atingindo 40%-60%, e é um alvo altamente potencial para o tratamento e diagnóstico de tumores. A sua expressão anómala em tumores sólidos abriu uma nova direção para o diagnóstico precoce e terapia direcionada de tumores. No entanto, atualmente, o diagnóstico preciso e o tratamento eficaz de tumores sólidos com alta expressão de Nectina-4 ainda enfrentam muitos desafios. É urgente a necessidade de novas tecnologias e métodos para melhorar o nível de diagnóstico e tratamento, a fim de melhorar o prognóstico dos doentes. Portanto, este estudo visa desenvolver um método direcionado ao péptido bicíclico da Nectina-4 para alcançar a visualização não invasiva da expressão da Nectina-4 em tumores. Esta abordagem também pode contribuir para a formulação e otimização de estratégias de tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade: 18 a 75 anos (incluindo o valor limite), sem limitação de género. 2. Tumores sólidos (como carcinoma urotelial, cancro da mama, cancro do pulmão, etc.) que tenham sido diagnosticados patologicamente com alta expressão de Nectin-4 no mês anterior à imagem.

    3. Existência de pelo menos uma lesão tumoral avaliável (primária ou metastática). 4. Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado e capacidade de cooperar com o processo de investigação.

    5. Pontuação ECOG: 0 a 2 pontos, período de sobrevivência esperado: ≥6 meses.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Combinação com outros tumores malignos ativos (excluindo cancro de pele não melanoma ou carcinoma in situ).

    2. Insuficiência cardíaca, hepática e renal grave (por exemplo, ALT/AST >3 vezes o limite superior normal, taxa de depuração de creatinina <30 mL/min).

    3. Infeções sistémicas ou doenças do sistema imunitário não controladas. 4. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou pacientes em idade fértil que não tenham tomado medidas contracetivas eficazes.

    5. Ter recebido anteriormente terapia direcionada a Nectin-4 (como Enfortumab vedotin).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem PET/CT com péptido bicíclico 68Ga-Nectin4
Teste de imuno-histoquímica para Nectin4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor SuV de imagem PET/CT
Prazo: 0-45 minutos, 60 minutos
0-45 minutos, 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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