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Klinische Studie zum 68Ga-markierten neuartigen Nectin-4-bizyklischen Peptid-PET/CT zur Bildgebung solider Tumoren mit hoher Nectin-4-Expression

21. Dezember 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische Studie zu 68Ga-markiertem neuartigem Nectin-4-bicyclischem Peptid-PET/CT zur Bildgebung von soliden Tumoren mit hoher Nectin-4-Expression

Tumore gehören zu den Hauptkrankheiten, die die menschliche Gesundheit bedrohen, wobei solide Tumore einen beträchtlichen Anteil ausmachen. Nectin-4, als ein wichtiges Zelladhäsionsmolekül, zeigt einen hoch exprimierten Zustand in verschiedenen soliden Tumoren. Beim triple-negativen Brustkrebs kann die hohe Expressionsrate von Nectin-4 mehr als 50% erreichen und steht in engem Zusammenhang mit Tumorinvasion, Metastasierung und schlechter Prognose. Relevante Studien haben gezeigt, dass die Fünfjahresüberlebensrate von triple-negativen Brustkrebspatientinnen mit hoher Expression von Nectin-4 deutlich niedriger ist als bei Patientinnen mit niedriger Expression. Beim Urothelkarzinom ist die positive Expressionsrate von Nectin-4 ebenfalls relativ hoch und erreicht 40%-60%, und es ist ein hochpotenzielles Ziel für die Tumortherapie und -diagnose. Seine abnormale Expression in soliden Tumoren hat eine neue Richtung für die Früherkennung und zielgerichtete Therapie von Tumoren eröffnet. Allerdings stehen die präzise Diagnose und wirksame Behandlung von soliden Tumoren mit hoher Expression von Nectin-4 derzeit noch vor vielen Herausforderungen. Es besteht dringender Bedarf an neuen Technologien und Methoden, um das Diagnose- und Behandlungsniveau zu verbessern, um die Prognose der Patienten zu verbessern. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine Methode zu entwickeln, die auf das Nectin4-bicyclische Peptid abzielt, um eine nicht-invasive Visualisierung der Nectin4-Expression in Tumoren zu erreichen. Dieser Ansatz könnte auch zur Formulierung und Optimierung klinischer Behandlungsstrategien beitragen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18 bis 75 Jahre (einschließlich Grenzwert), Geschlecht unbeschränkt. 2. Solide Tumore (wie Urothelkarzinom, Brustkrebs, Lungenkrebs usw.), die innerhalb eines Monats vor der Bildgebung pathologisch mit hoher Expression von Nectin-4 diagnostiziert wurden.

    3. Mindestens eine bewertbare Tumorläsion (primär oder metastatisch) vorhanden ist. 4. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Fähigkeit, mit dem Forschungsprozess zusammenzuarbeiten.

    5. ECOG-Score: 0 bis 2 Punkte, erwartete Überlebensdauer: ≥6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kombination mit anderen aktiven bösartigen Tumoren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom in situ).

    2. Schwere Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz (z. B. ALT/AST >3-fach ULN, Kreatinin-Clearance <30 mL/min).

    3. Unkontrollierte systemische Infektionen oder Immunsystemerkrankungen. 4. Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.

    5. Zuvor Nectin-4-zielgerichtete Therapie erhalten (wie Enfortumab vedotin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-Nectin4 bicyclisches Peptid-PET/CT-Bildgebung
Diagnosetest: Immunhistochemie
Nectin4-Immunhistochemie-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PET/CT-Bildgebung SUV-Wert
Zeitfenster: 0-45 Minuten, 60 Minuten
0-45 Minuten, 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-68Ga-Nectin-4-peptide 02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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