Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne 68Ga-znakowanego nowego dwucyklicznego peptydu Nectin-4 PET/CT do obrazowania guzów litych z wysoką ekspresją Nectin-4

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kliniczne badanie obrazowania PET/CT z użyciem nowego bicyklicznego peptydu Nectin-4 znakowanego 68Ga w guzach litych o wysokiej ekspresji Nectin-4

Nowotwory są jedną z głównych chorób zagrażających zdrowiu człowieka, przy czym guzy lite stanowią znaczną ich część. Nektyna-4, jako ważna cząsteczka adhezyjna komórek, wykazuje wysoki poziom ekspresji w różnych guzach litych. W potrójnie ujemnym raku piersi wysoki wskaźnik ekspresji Nektyny-4 może przekraczać 50% i jest ściśle związany z inwazją guza, przerzutami i złym rokowaniem. Odpowiednie badania wykazały, że pięcioletni wskaźnik przeżycia pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z wysoką ekspresją Nektyny-4 jest znacznie niższy niż u pacjentek z niską ekspresją. W raku urotelialnym dodatni wskaźnik ekspresji Nektyny-4 również jest stosunkowo wysoki, sięgając 40%-60%, i stanowi wysoce potencjalny cel w leczeniu i diagnostyce nowotworów. Jej nieprawidłowa ekspresja w guzach litych otworzyła nowy kierunek we wczesnej diagnostyce i ukierunkowanej terapii nowotworów. Jednak obecnie precyzyjna diagnoza i skuteczne leczenie guzów litych z wysoką ekspresją Nektyny-4 wciąż napotykają wiele wyzwań. Istnieje pilna potrzeba nowych technologii i metod w celu poprawy poziomu diagnostyki i leczenia, aby poprawić rokowanie pacjentów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu opracowanie metody ukierunkowanej na bicykliczny peptyd Nektyny-4, aby osiągnąć nieinwazyjną wizualizację ekspresji Nektyny-4 w guzach. To podejście może również przyczynić się do opracowania i optymalizacji strategii leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek: od 18 do 75 lat (włącznie z wartościami granicznymi), płeć bez ograniczeń. 2. Guzy lite (takie jak rak urotelialny, rak piersi, rak płuca itp.), u których w ciągu miesiąca przed badaniem obrazowym stwierdzono patologicznie wysoką ekspresję Nectin-4.

    3. Istnienie co najmniej jednej ocenialnej zmiany nowotworowej (pierwotnej lub przerzutowej). 4. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość współpracy w procesie badawczym.

    5. Wynik ECOG: od 0 do 2 punktów, przewidywany okres przeżycia: ≥6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Współistnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ).

    2. Ciężka niewydolność serca, wątroby i nerek (np. ALT/AST >3 razy ULN, klirens kreatyniny <30 ml/min).

    3. Niekontrolowane infekcje ogólnoustrojowe lub choroby układu odpornościowego. 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych.

    5. Wcześniejsze leczenie celowane w Nectin-4 (np. enfortumab vedotin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT 68Ga-Nektyna4 dwupierścieniowym peptydem
Test diagnostyczny: Immunohistochemia
Badanie immunohistochemiczne Nectin4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość SuV w obrazowaniu PET/CT
Ramy czasowe: 0-45 minut, 60 minut
0-45 minut, 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-68Ga-Nectin-4-peptide 02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj