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Studio Clinico di 68Ga-marcato Nuovo Peptide Biciclico Nectin-4 PET/CT per l'Imaging di Tumori Solidi con Alta Espressione di Nectin-4

21 dicembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio Clinico del Peptide Biciclico 68Ga-Nectin-4 per PET/TC nell'Imaging di Tumori Solidi con Elevata Espressione di Nectin-4

I tumori sono una delle principali malattie che minacciano la salute umana, tra i quali i tumori solidi rappresentano una percentuale considerevole. La Nectina-4, come importante molecola di adesione cellulare, mostra uno stato altamente espresso in vari tumori solidi. Nel carcinoma mammario triplo negativo, il tasso di alta espressione della Nectina-4 può raggiungere oltre il 50%, ed è strettamente associato all'invasione tumorale, alle metastasi e alla prognosi sfavorevole. Studi rilevanti hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con alta espressione di Nectina-4 è significativamente inferiore rispetto a quello dei pazienti con bassa espressione. Nel carcinoma uroteliale, il tasso di espressione positiva della Nectina-4 è anche relativamente alto, raggiungendo il 40%-60%, ed è un bersaglio altamente potenziale per il trattamento e la diagnosi del tumore. La sua espressione anomala nei tumori solidi ha aperto una nuova direzione per la diagnosi precoce e la terapia mirata dei tumori. Tuttavia, attualmente, la diagnosi precisa e il trattamento efficace dei tumori solidi con alta espressione di Nectina-4 affrontano ancora molte sfide. C'è un urgente bisogno di nuove tecnologie e metodi per migliorare il livello di diagnosi e trattamento al fine di migliorare la prognosi dei pazienti. Pertanto, questo studio mira a sviluppare un metodo che prenda di mira il peptide biciclico Nectin4 per ottenere la visualizzazione non invasiva dell'espressione di Nectin4 nei tumori. Questo approccio potrebbe anche contribuire alla formulazione e ottimizzazione delle strategie di trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età: da 18 a 75 anni (compresi i valori limite), senza limiti di genere. 2. Tumori solidi (come carcinoma uroteliale, cancro al seno, cancro ai polmoni, ecc.) diagnosticati patologicamente con alta espressione di Nectin-4 entro un mese prima dell'imaging.

    3. Presenza di almeno una lesione tumorale valutabile (primaria o metastatica). 4. Firma volontaria del modulo di consenso informato e capacità di collaborare con il processo di ricerca.

    5. Punteggio ECOG: da 0 a 2 punti, periodo di sopravvivenza previsto: ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Combinazione con altri tumori maligni attivi (escluso il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ).

    2. Grave insufficienza cardiaca, epatica e renale (ad esempio ALT/AST >3 volte ULN, clearance della creatinina <30 mL/min).

    3. Infezioni sistemiche o malattie del sistema immunitario non controllate. 4. Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti in età fertile che non hanno adottato misure contraccettive efficaci.

    5. Precedente trattamento con terapia mirata a Nectin-4 (come Enfortumab vedotin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/CT con peptide biciclico 68Ga-Nectin4
Test diagnostico: Immunoistochimica
Test immunoistochimico per Nectin4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore SuV dell'imaging PET/CT
Lasso di tempo: 0-45 minuti, 60 minuti
0-45 minuti, 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-68Ga-Nectin-4-peptide 02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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