- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07319130
Klinisk studie av 68Ga-merket ny Nectin-4 bicyklisk peptid PET/CT for avbildning av solide svulster med høyt Nectin-4-uttrykk
Klinisk studie av 68Ga-merket ny Nectin-4 bicyklisk peptid PET/CT for avbildning av solide tumorer med høyt Nectin-4-uttrykk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder: 18 til 75 år (inkludert grenseverdien), kjønn ikke begrenset. 2. Fastsvulster (som urothelial karsinom, brystkreft, lungekreft, etc.) som har blitt patologisk diagnostisert med høyt uttrykk av Nectin-4 innen en måned før avbildning.
3. Minst én vurderbar svulstlesjon (primær eller metastatisk) eksisterer. 4. Frivillig signere informert samtykkeskjema og kunne samarbeide med forskningsprosessen.
5. ECOG-score: 0 til 2 poeng, forventet overlevelsesperiode: ≥6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
1. Kombinert med andre aktive maligne svulster (ekskluderer ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ).
2. Alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt (som ALT/AST >3 ganger ULN, kreatininklæringshastighet <30 mL/min).
3. Ukontrollerte systemiske infeksjoner eller immunsystemlidelser. 4. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter i fruktbar alder som ikke har tatt effektive prevensjonsmidler.
5. Tidligere mottatt Nectin-4-måltrettet behandling (som Enfortumab vedotin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-Nectin4 bicyklisk peptid PET/CT-avbildning
|
Nectin4 Immunohistokjemisk testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET/CT-avbildning SuV-verdi
Tidsramme: 0-45 minutter, 60 minutter
|
0-45 minutter, 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-68Ga-Nectin-4-peptide 02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .