Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование 68Ga-меченого нового бициклического пептида Nectin-4 для ПЭТ/КТ визуализации солидных опухолей с высокой экспрессией Nectin-4

21 декабря 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Клиническое исследование 68Ga-меченного нового бициклического пептида Nectin-4 для ПЭТ/КТ-визуализации солидных опухолей с высоким уровнем экспрессии Nectin-4

Опухоли являются одним из основных заболеваний, угрожающих здоровью человека, среди которых солидные опухоли составляют значительную долю. Нектин-4, как важная молекула клеточной адгезии, демонстрирует высокую экспрессию в различных солидных опухолях. При тройном негативном раке молочной железы уровень высокой экспрессии Nectin-4 может достигать более 50%, и он тесно связан с инвазией опухоли, метастазированием и неблагоприятным прогнозом. Соответствующие исследования показывают, что пятилетняя выживаемость пациентов с тройным негативным раком молочной железы с высокой экспрессией Nectin-4 значительно ниже, чем у пациентов с низкой экспрессией. В уротелиальной карциноме частота положительной экспрессии Nectin-4 также относительно высока, достигая 40%-60%, и она является высокопотенциальной мишенью для лечения и диагностики опухолей. Его аномальная экспрессия в солидных опухолях открыла новое направление для ранней диагностики и таргетной терапии опухолей. Однако в настоящее время точная диагностика и эффективное лечение солидных опухолей с высокой экспрессией Nectin-4 по-прежнему сталкиваются со многими проблемами. Существует острая необходимость в новых технологиях и методах для повышения уровня диагностики и лечения, чтобы улучшить прогноз пациентов. Поэтому данное исследование направлено на разработку метода, нацеленного на бициклический пептид Nectin4, для достижения неинвазивной визуализации экспрессии Nectin4 в опухолях. Этот подход также может способствовать разработке и оптимизации клинических стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст: от 18 до 75 лет (включительно), пол не ограничен. 2. Солидные опухоли (например, уротелиальная карцинома, рак молочной железы, рак легких и др.), которые были патологически диагностированы с высокой экспрессией Nectin-4 в течение одного месяца до визуализации.

    3. Наличие хотя бы одного оцениваемого опухолевого очага (первичного или метастатического). 4. Добровольное подписание информированного согласия и способность сотрудничать в ходе исследования.

    5. Оценка по шкале ECOG: от 0 до 2 баллов, ожидаемая продолжительность жизни: ≥6 месяцев.

Критерии исключения:

  • 1. Сочетание с другими активными злокачественными опухолями (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ).

    2. Тяжелая недостаточность сердца, печени и почек (например, АЛТ/АСТ >3 раза выше верхней границы нормы, клиренс креатинина <30 мл/мин).

    3. Неконтролируемые системные инфекции или заболевания иммунной системы. 4. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты детородного возраста, не принимавшие эффективные меры контрацепции.

    5. Ранее получавшие терапию, нацеленную на Nectin-4 (например, энфортумаб ведотин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ-визуализация с 68Ga-Nectin4 бициклическим пептидом
Иммуногистохимическое исследование на Nectin4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
значение SUV ПЭТ/КТ визуализации
Временное ограничение: 0-45 минут, 60 минут
0-45 минут, 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться