- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07319130
Клиническое исследование 68Ga-меченого нового бициклического пептида Nectin-4 для ПЭТ/КТ визуализации солидных опухолей с высокой экспрессией Nectin-4
Клиническое исследование 68Ga-меченного нового бициклического пептида Nectin-4 для ПЭТ/КТ-визуализации солидных опухолей с высоким уровнем экспрессии Nectin-4
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст: от 18 до 75 лет (включительно), пол не ограничен. 2. Солидные опухоли (например, уротелиальная карцинома, рак молочной железы, рак легких и др.), которые были патологически диагностированы с высокой экспрессией Nectin-4 в течение одного месяца до визуализации.
3. Наличие хотя бы одного оцениваемого опухолевого очага (первичного или метастатического). 4. Добровольное подписание информированного согласия и способность сотрудничать в ходе исследования.
5. Оценка по шкале ECOG: от 0 до 2 баллов, ожидаемая продолжительность жизни: ≥6 месяцев.
Критерии исключения:
1. Сочетание с другими активными злокачественными опухолями (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ).
2. Тяжелая недостаточность сердца, печени и почек (например, АЛТ/АСТ >3 раза выше верхней границы нормы, клиренс креатинина <30 мл/мин).
3. Неконтролируемые системные инфекции или заболевания иммунной системы. 4. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты детородного возраста, не принимавшие эффективные меры контрацепции.
5. Ранее получавшие терапию, нацеленную на Nectin-4 (например, энфортумаб ведотин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ-визуализация с 68Ga-Nectin4 бициклическим пептидом
|
Иммуногистохимическое исследование на Nectin4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
значение SUV ПЭТ/КТ визуализации
Временное ограничение: 0-45 минут, 60 минут
|
0-45 минут, 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-68Ga-Nectin-4-peptide 02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .