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La valeur de la mesure de la rigidité de la rate chez les patients atteints de PBC

30 avril 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

La valeur de la mesure de la rigidité splénique chez les patients atteints de PBC

Des preuves récentes suggèrent que la combinaison de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) avec la mesure de la rigidité splénique (SSM) améliore significativement la stratification du risque chez les patients atteints de PBC. Dans une étude, l'ajout de la rigidité splénique à la rigidité hépatique a amélioré la prédiction de la décompensation hépatique, fournissant une évaluation plus précise de l'hypertension portale. De plus, lorsqu'elle est combinée avec la numération plaquettaire, cette approche a efficacement identifié les patients ayant une faible probabilité de présenter des HRV. Cela pourrait permettre aux cliniciens d'éviter en toute sécurité des procédures endoscopiques inutiles chez des patients sélectionnés, améliorant le confort des patients et réduisant les coûts de santé. Par conséquent, nos patients participant à cet essai subiront un suivi (tous les 6 mois) conformément aux soins standards. Cela comprend une prise de sang, un FibroScan et une échographie. En plus de cela, 2 questionnaires seront remplis (pas conformément aux soins standards) et pendant le FibroScan, une mesure de la rigidité splénique sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥18 ans
  • Patient ambulatoire, suivi à l'UZ Bruxelles
  • Diagnostic de PBC basé sur une cholestase, une positivité des AMA et/ou une biopsie.
  • Sous traitement par acide ursodésoxycholique et/ou bézafibrate

Critères d'exclusion :

  • <18 ans
  • Contre-indication à l'élastographie transitoire (Fibroscan®) telle qu'une ascite ou une insuffisance cardiaque manifeste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la raideur splénique
Procédure: Mesure de la rigidité de la rate
mesure de la rigidité de la rate - pendant la FibroScan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la mesure de la raideur splénique et l'évaluation biochimique de la sévérité de la PBC.
Délai: du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à la fin de l'étude (peut durer jusqu'à 5 ans, les évaluations sont effectuées tous les 6 mois)
du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à la fin de l'étude (peut durer jusqu'à 5 ans, les évaluations sont effectuées tous les 6 mois)
Corrélation entre la mesure de la rigidité de la rate et les signes cliniques d'hypertension portale, les événements hépatiques et les saignements liés à l'hypertension portale
Délai: du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI) jusqu'à la fin de l'étude (pouvant aller jusqu'à 5 ans, les évaluations sont effectuées tous les 6 mois)
du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI) jusqu'à la fin de l'étude (pouvant aller jusqu'à 5 ans, les évaluations sont effectuées tous les 6 mois)
Corrélation entre la mesure de la rigidité splénique et les signes endoscopiques d'hypertension portale, les événements hépatiques et les saignements liés à l'hypertension portale
Délai: depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (peut durer jusqu'à 5 ans, les évaluations sont réalisées tous les 6 mois)
depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (peut durer jusqu'à 5 ans, les évaluations sont réalisées tous les 6 mois)
Corrélation entre la mesure de la raideur splénique et l'évaluation de la qualité de vie de la sévérité de la CBP.
Délai: de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (cela peut durer jusqu'à 5 ans, les évaluations sont effectuées tous les 6 mois)
de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (cela peut durer jusqu'à 5 ans, les évaluations sont effectuées tous les 6 mois)
Évaluation de l'évolution de la rigidité hépatique ou splénique sous traitement de la PBC
Délai: depuis la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à la fin de l'étude (cela peut durer jusqu'à 5 ans, les évaluations sont effectuées tous les 6 mois)
la mesure de la rigidité du foie ou de la rate est réalisée à l'aide du FibroScan
depuis la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à la fin de l'étude (cela peut durer jusqu'à 5 ans, les évaluations sont effectuées tous les 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VasMe PBC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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