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Der Wert der Milzsteifigkeitsmessung bei Patienten mit PBC

30. April 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von Lebersteifemessung (LSM) mit Milzsteifemessung (SSM) die Risikostratifizierung bei Patienten mit PBC signifikant verbessert. In einer Studie verbesserte die Ergänzung der Milzsteife zur Lebersteife die Vorhersage von Leberdekompensation und ermöglichte eine präzisere Bewertung der portalen Hypertonie. Darüber hinaus identifizierte dieser Ansatz in Kombination mit der Thrombozytenzahl effektiv Patienten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit, HRVs aufzuweisen. Dies könnte es Klinikern ermöglichen, bei ausgewählten Patienten unnötige endoskopische Eingriffe sicher zu vermeiden, was den Patientenkomfort verbessert und die Gesundheitskosten senkt. Daher werden unsere Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, gemäß dem Standard der Versorgung Nachuntersuchungen (alle 6 Monate) erhalten. Dies umfasst eine Blutentnahme, FibroScan und Ultraschall. Zusätzlich werden 2 Fragebögen ausgefüllt (nicht gemäß Standard der Versorgung) und während des FibroScans wird eine Milzsteifemessung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Ambulante Patienten, die am UZ Brüssel betreut werden
  • Diagnose von PBC basierend auf Cholestase, AMA-Positivität und/oder Biopsie
  • Unter Behandlung mit Ursodeoxycholsäure und/oder Bezafibrat

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Kontraindikation für die transiente Elastographie (Fibroscan®) wie Aszites oder manifeste Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milzsteifigkeitsmessung
Verfahren: Milz-Steifigkeitsmessung
Milzsteifigkeitsmessung - während FibroScan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Milzsteifigkeitsmessung und biochemischer Bewertung des Schweregrads von PBC.
Zeitfenster: vom Unterzeichnen des ICF bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)
vom Unterzeichnen des ICF bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)
Korrelation zwischen Milzsteifigkeitsmessung und klinischen Anzeichen von portaler Hypertonie, leberbezogenen Ereignissen und PH-bedingten Blutungen
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der ICF bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)
von der Unterzeichnung der ICF bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)
Korrelation zwischen Milzsteifigkeitsmessung und endoskopischen Zeichen von portaler Hypertonie, leberbezogenen Ereignissen und PH-bedingten Blutungen
Zeitfenster: vom Unterzeichnen der ICF bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)
vom Unterzeichnen der ICF bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)
Korrelation zwischen Milzsteifigkeitsmessung und Lebensqualitätsbewertung des Schweregrads der PBC.
Zeitfenster: vom Unterzeichnen der ICF bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)
vom Unterzeichnen der ICF bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)
Evaluierung der Entwicklung der Leber- oder Milzsteifigkeit während der Behandlung von PBC
Zeitfenster: vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)
Die Leber- oder Milzsteifigkeitsmessung wird mittels FibroScan durchgeführt
vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Studienende (kann bis zu 5 Jahre dauern, Bewertungen erfolgen alle 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VasMe PBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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