El Valor de la Medición de la Rigidez del Bazo en Pacientes con PBC
30 de abril de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El Valor de la Medición de la Rigidez del Bazo en Pacientes con CBP
La evidencia reciente sugiere que combinar la medición de la rigidez hepática (LSM) con la medición de la rigidez esplénica (SSM) mejora significativamente la estratificación del riesgo en pacientes con PBC.
En un estudio, la adición de la rigidez esplénica a la rigidez hepática mejoró la predicción de la descompensación hepática, proporcionando una evaluación más precisa de la hipertensión portal.
Además, cuando se combina con el recuento de plaquetas, este enfoque identificó eficazmente a los pacientes con una baja probabilidad de albergar HRV.
Esto podría permitir a los clínicos evitar de forma segura procedimientos endoscópicos innecesarios en pacientes seleccionados, mejorando la comodidad del paciente y reduciendo los costes sanitarios.
Por lo tanto, nuestros pacientes que participan en este ensayo se someterán a seguimiento (cada 6 meses) según el estándar de atención.
Esto incluye una extracción de sangre, un FibroScan y una ecografía.
Junto con esto, se completarán 2 cuestionarios (no según el estándar de atención) y durante el FibroScan, se realizará una medición de la rigidez esplénica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silke François
- Número de teléfono: +32 2 477 60 11
- Correo electrónico: silke.francois@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Contacto:
- Silke François
- Número de teléfono: +32 2 477 60 11
- Correo electrónico: silke.francois@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Paciente ambulatorio, seguido en el UZ Bruselas
- Diagnóstico de CBP basado en colestasis, positividad de AMA y/o biopsia.
- En tratamiento con ácido ursodesoxicólico y/o bezafibrato
Criterios de exclusión:
- <18 años
- Contraindicación para la elastografía transitoria (Fibroscan®) como ascitis o insuficiencia cardíaca manifiesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición de la rigidez del bazo
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medición de la rigidez del bazo - durante FibroScan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la medición de la rigidez del bazo y la evaluación bioquímica de la gravedad de la PBC.
Periodo de tiempo: desde la firma del ICF hasta el final del estudio (puede ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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desde la firma del ICF hasta el final del estudio (puede ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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Correlación entre la medición de la rigidez del bazo y los signos clínicos de hipertensión portal, eventos hepáticos relacionados y sangrado relacionado con HP
Periodo de tiempo: desde la firma del ICF hasta el final del estudio (puede ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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desde la firma del ICF hasta el final del estudio (puede ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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Correlación entre la medición de la rigidez esplénica y los signos endoscópicos de hipertensión portal, eventos hepáticos relacionados y hemorragias relacionadas con la hipertensión portal
Periodo de tiempo: desde la firma del ICF hasta el final del estudio (puede ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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desde la firma del ICF hasta el final del estudio (puede ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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Correlación entre la medición de la rigidez del bazo y la evaluación de la calidad de vida de la gravedad de la PBC.
Periodo de tiempo: desde la firma del ICF hasta el final del estudio (podría ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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desde la firma del ICF hasta el final del estudio (podría ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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Evaluación de la evolución de la rigidez hepática o esplénica durante el tratamiento de la PBC
Periodo de tiempo: desde la firma del ICF hasta el final del estudio (podría ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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la medición de la rigidez del hígado o del bazo se realiza mediante FibroScan
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desde la firma del ICF hasta el final del estudio (podría ser hasta 5 años, las evaluaciones se realizan cada 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VasMe PBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .