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Il Valore della Misurazione della Rigidità della Milza nei Pazienti con PBC

30 aprile 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Il valore della misurazione della rigidità della milza nei pazienti con PBC

Evidenze recenti suggeriscono che la combinazione della misurazione della rigidità epatica (LSM) con la misurazione della rigidità splenica (SSM) migliora significativamente la stratificazione del rischio nei pazienti con PBC. In uno studio, l'aggiunta della rigidità splenica alla rigidità epatica ha migliorato la previsione della scompenso epatico, fornendo una valutazione più precisa dell'ipertensione portale. Inoltre, se combinata con la conta piastrinica, questo approccio ha identificato efficacemente i pazienti con bassa probabilità di presentare HRV. Ciò potrebbe consentire ai clinici di evitare in sicurezza procedure endoscopiche non necessarie in pazienti selezionati, migliorando il comfort del paziente e riducendo i costi sanitari. Pertanto, i nostri pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a follow-up (ogni 6 mesi) secondo lo standard di cura. Ciò include un prelievo di sangue, FibroScan ed ecografia. Insieme a ciò, saranno compilati 2 questionari (non secondo lo standard di cura) e durante il FibroScan sarà eseguita una misurazione della rigidità splenica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Paziente ambulatoriale, seguito presso l'UZ Brussels
  • Diagnosi di PBC basata su colestasi, positività AMA e/o biopsia.
  • In trattamento con acido ursodesossicolico e/o bezafibrato

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Controindicazione per elastografia transitoria (Fibroscan®) come ascite o scompenso cardiaco manifesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della rigidità della milza
Procedura: Misurazione della rigidità della milza
misurazione della rigidità della milza - durante FibroScan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la misurazione della rigidità della milza e la valutazione biochimica della gravità della PBC.
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato (ICF) fino alla fine dello studio (può durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)
dalla firma del consenso informato (ICF) fino alla fine dello studio (può durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)
Correlazione tra la misurazione della rigidità della milza e i segni clinici dell'ipertensione portale, eventi epatici correlati e sanguinamenti correlati all'ipertensione portale
Lasso di tempo: dalla firma dell'ICF fino alla fine dello studio (potrebbe durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)
dalla firma dell'ICF fino alla fine dello studio (potrebbe durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)
Correlazione tra la misurazione della rigidità della milza e i segni endoscopici dell'ipertensione portale, eventi epatici correlati e sanguinamento correlato all'ipertensione portale
Lasso di tempo: dalla firma del ICF fino alla fine dello studio (può durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)
dalla firma del ICF fino alla fine dello studio (può durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)
Correlazione tra misurazione della rigidità splenica e valutazione della qualità della vita della gravità della PBC.
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (potrebbe durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)
dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (potrebbe durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)
Valutazione dell'evoluzione della rigidità epatica o splenica durante il trattamento della PBC
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato (ICF) fino alla fine dello studio (può durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)
la misurazione della rigidità del fegato o della milza viene effettuata utilizzando FibroScan
dalla firma del consenso informato (ICF) fino alla fine dello studio (può durare fino a 5 anni, le valutazioni vengono effettuate ogni 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VasMe PBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della rigidità della milza

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