Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av miltstivhetsmåling hos pasienter med primær biliær cirrose

30. april 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Verdien av miltstivhetsmåling hos pasienter med PBC

Nyere forskning tyder på at en kombinasjon av leverstivhetsmåling (LSM) med miltstivhetsmåling (SSM) forbedrer risikostratifiseringen betydelig hos pasienter med PBC. I en studie forbedret tillegg av miltstivhet til leverstivhet prediksjonen av leverdekompensasjon, noe som gir en mer presis vurdering av portal hypertensjon. Videre, når kombinert med blodplatelettelling, identifiserte denne tilnærmingen effektivt pasienter med lav sannsynlighet for å ha HRV-er. Dette kan gjøre det mulig for klinikere å trygt unngå unødvendige endoskopiske prosedyrer hos utvalgte pasienter, noe som forbedrer pasientkomforten og reduserer helsekostnadene. Derfor vil pasientene våre som deltar i denne studien gjennomgå oppfølging (hver 6. måned) i henhold til standard behandling. Dette inkluderer blodprøvetaking, FibroScan og ultralyd. I tillegg til dette vil 2 spørreskjemaer fylles ut (ikke i henhold til standard behandling), og under FibroScan-undersøkelsen vil en miltstivhetsmåling utføres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Poliklinisk pasient, følges opp ved UZ Brussel
  • Diagnose av primær biliær kolangitt (PBC) basert på kolestase, AMA-positivitet og/eller biopsi.
  • Under behandling med ursodeoksykolsyre og/eller bezafibrat

Eksklusjonskriterier:

  • <18 år
  • Kontraindikasjon for elastografi (Fibroscan®) som ascites eller manifest hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måling av miltstivhet
Fremgangsmåte: Måling av miltstivhet
måling av miltstivhet - under FibroScan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom måling av miltstivhet og biokjemisk vurdering av alvorlighetsgraden av PBC.
Tidsramme: fra underskriving av ICF til studiens slutt (kan vare opptil 5 år, vurderinger utføres hver 6. måned)
fra underskriving av ICF til studiens slutt (kan vare opptil 5 år, vurderinger utføres hver 6. måned)
Korrelasjon mellom miltstivhetsmåling og kliniske tegn på portal hypertensjon, leverrelaterte hendelser og PH-relatert blødning
Tidsramme: fra signering av ICF til studiens slutt (kan være opptil 5 år, vurderinger utføres hver 6. måned)
fra signering av ICF til studiens slutt (kan være opptil 5 år, vurderinger utføres hver 6. måned)
Korrelasjon mellom miltstivhetsmåling og endoskopiske tegn på portal hypertensjon, leverrelaterte hendelser og PH-relatert blødning
Tidsramme: fra signering av ICF til studiens slutt (kan være opptil 5 år, vurderinger gjøres hver 6. måned)
fra signering av ICF til studiens slutt (kan være opptil 5 år, vurderinger gjøres hver 6. måned)
Sammenheng mellom måling av miltstivhet og livskvalitetsvurdering av alvorlighetsgrad av PBC.
Tidsramme: fra signering av ICF til studiens slutt (kan være opptil 5 år, vurderinger gjøres hver 6. måned)
fra signering av ICF til studiens slutt (kan være opptil 5 år, vurderinger gjøres hver 6. måned)
Evaluering av utviklingen av lever- eller miltstivhet ved behandling av PBC
Tidsramme: fra signering av ICF til studiens slutt (kan vare opptil 5 år, vurderinger gjøres hver 6. måned)
måling av lever- eller miltstivhet utføres med FibroScan
fra signering av ICF til studiens slutt (kan vare opptil 5 år, vurderinger gjøres hver 6. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VasMe PBC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere