Un modèle d'assistance pour la décision thérapeutique anti-VEGF
18 mai 2026 mis à jour par: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un modèle de fondation d'évaluation multi-étapes pour la décision thérapeutique anti-VEGF : Un essai contrôlé randomisé
Nous présentons le système FM-VEGF-CDSS, le premier système d'IA basé sur un modèle de fondation spécialement conçu pour la décision de thérapie anti-VEGF en imitant le processus de raisonnement décisionnel des cliniciens pour les personnes atteintes de maladies rétiniennes exsudatives.
Le FM-VEGF-CDSS est capable de traiter des entrées multimodales incluant la tomographie par cohérence optique (OCT) et des métadonnées médicales descriptives.
Entraîné et validé sur des cas provenant de centres à travers la Chine, le système a bien performé sur les ensembles de données de validation interne et externe, et pourrait générer un rapport pratique pour améliorer l'interprétabilité décisionnelle.
Pour valider sa pratique clinique, nous avons mené un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, évaluant rigoureusement la précision prédictive du système FM-VEGF-CDSS et son utilité en conditions réelles.
Cela améliorera la décision standardisée pour la thérapie anti-VEGF, favorisant l'équité en santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodong Prof. Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 86 17853138155
- E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huixun Jia, PhD
- Numéro de téléphone: 86 17853138155
- E-mail: jiahuixun@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital
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Contact:
- Huixun Jia, PhD
- Numéro de téléphone: 86 17853138155
- E-mail: jiahuixun@sjtu.edu.cn
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Shanghai, Chine
- Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
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Contact:
- Xiaodong Sun, PhD
- Numéro de téléphone: +86-02163240090
- E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Présentation de caractéristiques cliniques suggérant des maladies rétiniennes exsudatives basées sur l'évaluation initiale par le médecin
Critères d'exclusion :
- Refus de subir un test OCT ; Refus de compléter la période de suivi de 6 mois ; Dépistage d'antécédents de chirurgie intraoculaire dans les deux yeux au cours des 6 derniers mois ; Sujets atteints de maladies systémiques graves, de troubles du développement intellectuel, de maladies psychiatriques, etc.
Données des patients que l'investigateur juge nécessaire d'exclure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QiLin-assisted physician arm
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A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
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Comparateur actif: physician only arm
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without QiLin assisted
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Délai: At enrollment
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The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
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At enrollment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Délai: At enrollment
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The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers.
For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist.
The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
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At enrollment
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Délai: 3 months from enrollment
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At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval.
Then, patients will attend monthly visits for 3 months.
At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required.
The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
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3 months from enrollment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SXD20251227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .