Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistentní model pro rozhodování o anti-VEGF terapii

18. května 2026 aktualizováno: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Víceúrovňový hodnotící základní model pro rozhodování o anti-VEGF terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Představujeme systém FM-VEGF-CDSS, první AI systém založený na základním modelu, který je speciálně navržen pro rozhodování o anti-VEGF terapii tím, že napodobuje klinický rozhodovací proces lékařů u pacientů s exsudativními retinálními onemocněními. FM-VEGF-CDSS je schopen zpracovávat multimodální vstup včetně optické koherenční tomografie (OCT) a popisných lékařských metadat. Natrénovaný a ověřený na případech z center po celé Číně si systém vedl dobře v interních i externích validačních datech a dokáže generovat přehledné zprávy pro zvýšení interpretovatelnosti rozhodování. Pro ověření jeho klinické praxe jsme provedli prospektivní multicentrickou RCT, která přísně hodnotila predikční přesnost a reálnou využitelnost systému FM-VEGF-CDSS. To zlepší standardizované rozhodování o anti-VEGF terapii a podpoří zdravotní rovnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaodong Prof. Sun, PhD
  • Telefonní číslo: 86 17853138155
  • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost klinických příznaků naznačujících exsudativní onemocnění sítnice na základě počátečního vyšetření lékařem

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí podstoupit OCT vyšetření; Odmítnutí dokončit 6měsíční sledovací období; Vyšetření na anamnézu nitrooční chirurgie u obou očí v posledních 6 měsících; Subjekty se závažnými systémovými onemocněními, poruchami intelektuálního vývoje, psychiatrickými onemocněními atd.

Data pacientů, která výzkumník považuje za nezbytná vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QiLin-assisted physician arm
Jiný: QiLin-assisted
A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
Aktivní komparátor: physician only arm
Jiný: physician only, without QiLin assisted
without QiLin assisted

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Časové okno: At enrollment
The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
At enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Časové okno: At enrollment
The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers. For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist. The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
At enrollment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Časové okno: 3 months from enrollment
At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval. Then, patients will attend monthly visits for 3 months. At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required. The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
3 months from enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SXD20251227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit