Un Modelo de Asistencia para la Decisión de Terapia Anti-VEGF
18 de mayo de 2026 actualizado por: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un modelo de evaluación de múltiples etapas para la decisión de terapia anti-VEGF: un ensayo controlado aleatorizado
Presentamos el sistema FM-VEGF-CDSS, el primer sistema de IA basado en modelos fundacionales diseñado específicamente para la decisión de terapia anti-VEGF mediante la emulación del proceso de razonamiento clínico en pacientes con enfermedades retinianas exudativas.
FM-VEGF-CDSS es capaz de procesar entradas multimodales que incluyen tomografía de coherencia óptica (OCT) y metadatos médicos descriptivos.
Entrenado y validado con casos de centros de toda China, el sistema mostró un buen rendimiento tanto en conjuntos de datos de validación internos como externos, y puede generar informes convenientes para mejorar la interpretabilidad de las decisiones.
Para validar su aplicación clínica, realizamos un ECA prospectivo multicéntrico, evaluando rigurosamente la precisión predictiva y la utilidad en el mundo real del sistema FM-VEGF-CDSS.
Esto mejorará la decisión estandarizada para la terapia anti-VEGF, promoviendo la equidad en salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Prof. Sun, PhD
- Número de teléfono: 86 17853138155
- Correo electrónico: xdsun@sjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huixun Jia, PhD
- Número de teléfono: 86 17853138155
- Correo electrónico: jiahuixun@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Huixun Jia, PhD
- Número de teléfono: 86 17853138155
- Correo electrónico: jiahuixun@sjtu.edu.cn
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
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Contacto:
- Xiaodong Sun, PhD
- Número de teléfono: +86-02163240090
- Correo electrónico: xdsun@sjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar características clínicas sugestivas de enfermedades retinianas exudativas según la evaluación inicial del médico
Criterios de exclusión:
- Rechazo a someterse a pruebas de OCT; Rechazo a completar el período de seguimiento de 6 meses; Cribado de antecedentes de cirugía intraocular en ambos ojos en los últimos 6 meses; Sujetos con enfermedades sistémicas graves, trastornos del desarrollo intelectual, enfermedades psiquiátricas, etc.
Datos del paciente que el investigador considere necesario excluir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QiLin-assisted physician arm
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A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
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Comparador activo: physician only arm
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without QiLin assisted
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Periodo de tiempo: At enrollment
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The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
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At enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Periodo de tiempo: At enrollment
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The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers.
For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist.
The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
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At enrollment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Periodo de tiempo: 3 months from enrollment
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At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval.
Then, patients will attend monthly visits for 3 months.
At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required.
The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
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3 months from enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SXD20251227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .