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Ein Assistenzmodell für die Entscheidungsfindung bei Anti-VEGF-Therapie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ein mehrstufiges Evaluierungs-Grundmodell für Anti-VEGF-Therapieentscheidungen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Wir präsentieren das FM-VEGF-CDSS-System, das erste KI-System auf Basis eines Fundamentalmodelle, das speziell für die Entscheidungsfindung bei der Anti-VEGF-Therapie entwickelt wurde, indem es den klinischen Entscheidungsfindungsprozess für Patienten mit exsudativen Netzhauterkrankungen nachahmt. Das FM-VEGF-CDSS-System ist in der Lage, multimodale Eingaben zu verarbeiten, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT) und beschreibender medizinischer Metadaten. Das System wurde an Fällen aus Zentren in ganz China trainiert und validiert, zeigte gute Leistungen sowohl im internen als auch im externen Validierungsdatensatz und kann einen praktischen Bericht generieren, um die Interpretierbarkeit der Entscheidungsfindung zu verbessern. Um seine klinische Praxis zu validieren, führten wir eine prospektive multizentrische RCT durch, die die Vorhersagegenauigkeit und den Nutzen des FM-VEGF-CDSS-Systems in der realen Welt rigoros bewertete. Dies wird die standardisierte Entscheidungsfindung für die Anti-VEGF-Therapie verbessern und die gesundheitliche Chancengleichheit fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaodong Prof. Sun, PhD
  • Telefonnummer: 86 17853138155
  • E-Mail: xdsun@sjtu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen klinischer Merkmale, die auf exsudative Netzhauterkrankungen hindeuten, basierend auf der Erstbeurteilung durch den Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der OCT-Untersuchung; Verweigerung der Absolvierung des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums; Screening auf eine Vorgeschichte von intraokulären Operationen an beiden Augen innerhalb der letzten 6 Monate; Probanden mit schweren systemischen Erkrankungen, intellektuellen Entwicklungsstörungen, psychiatrischen Erkrankungen usw.

Patientendaten, die der Prüfer für notwendig erachtet, auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QiLin-assisted physician arm
Sonstiges: QiLin-assisted
A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
Aktiver Komparator: physician only arm
Sonstiges: physician only, without QiLin assisted
without QiLin assisted

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Zeitfenster: At enrollment
The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
At enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Zeitfenster: At enrollment
The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers. For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist. The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
At enrollment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Zeitfenster: 3 months from enrollment
At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval. Then, patients will attend monthly visits for 3 months. At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required. The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
3 months from enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SXD20251227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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