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Un Modello Assistente per la Decisione Terapeutica Anti-VEGF

18 maggio 2026 aggiornato da: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un Modello Fondamentale di Valutazione a Fasi Multiple per la Decisione Terapeutica Anti-VEGF: Uno Studio Randomizzato Controllato

Presentiamo il sistema FM-VEGF-CDSS, il primo sistema di intelligenza artificiale basato su un modello fondante specificamente progettato per la decisione della terapia anti-VEGF, emulando il processo di ragionamento decisionale clinico per i pazienti con malattie retiniche essudative. FM-VEGF-CDSS è in grado di elaborare input multimodale, inclusa la tomografia a coerenza ottica (OCT) e metadati medici descrittivi. Addestrato e validato su casi provenienti da centri in tutta la Cina, il sistema ha ottenuto buoni risultati sia nel set di validazione interno che esterno, e potrebbe generare un rapporto conveniente per migliorare l'interpretabilità decisionale. Per validare la sua pratica clinica, abbiamo condotto uno studio RCT multicentrico prospettico, valutando rigorosamente l'accuratezza predittiva e l'utilità nel mondo reale del sistema FM-VEGF-CDSS. Ciò migliorerà la decisione standardizzata per la terapia anti-VEGF, promuovendo l'equità sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaodong Prof. Sun, PhD
  • Numero di telefono: 86 17853138155
  • Email: xdsun@sjtu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentazione di caratteristiche cliniche suggestive di malattie retiniche essudative basate sulla valutazione iniziale del medico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di sottoporsi al test OCT; Rifiuto di completare il periodo di follow-up di 6 mesi; Screening per una storia di chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi; Soggetti con gravi malattie sistemiche, disturbi dello sviluppo intellettivo, malattie psichiatriche, ecc.

Dati del paziente che lo sperimentatore ritiene necessario escludere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QiLin-assisted physician arm
Altro: QiLin-assisted
A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
Comparatore attivo: physician only arm
Altro: physician only, without QiLin assisted
without QiLin assisted

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Lasso di tempo: At enrollment
The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
At enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Lasso di tempo: At enrollment
The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers. For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist. The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
At enrollment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Lasso di tempo: 3 months from enrollment
At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval. Then, patients will attend monthly visits for 3 months. At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required. The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
3 months from enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SXD20251227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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