Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En assistentmodell for Anti-VEGF-terapibeslutninger

18. mai 2026 oppdatert av: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En flertrinns evalueringsgrunnmodell for beslutninger om anti-VEGF-terapi: En randomisert kontrollert studie

Vi presenterer FM-VEGF-CDSS-systemet, det første grunnmodellbaserte KI-systemet spesielt utviklet for beslutninger om anti-VEGF-behandling ved å etterligne klinikeres beslutningsprosesser for pasienter med eksudative netthinnesykdommer. FM-VEGF-CDSS er i stand til å behandle multimodal input inkludert optisk koherens tomografi (OCT) og beskrivende medisinske metadata. Trent og validert på kasus fra sentre over hele Kina, presterte systemet godt i både interne og eksterne valideringsdatasett, og kunne generere praktiske rapporter for å forbedre beslutningstolkbarheten. For å validere dets kliniske praksis gjennomførte vi en prospektiv, multisentrisk RCT, som strengt vurderte FM-VEGF-CDSS-systemets prediksjonsnøyaktighet og nytteverdi i praksis. Dette vil forbedre standardiserte beslutninger for anti-VEGF-behandling og fremme helseutjevning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaodong Prof. Sun, PhD
  • Telefonnummer: 86 17853138155
  • E-post: xdsun@sjtu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon med kliniske tegn som tyder på eksudative netthinnesykdommer basert på legens første vurdering

Eksklusjonskriterier:

  • Vegring mot å gjennomgå OCT-undersøkelse; Vegring mot å fullføre oppfølgingsperioden på 6 måneder; Screening for historie med intraokulær kirurgi i begge øyne innen de siste 6 månedene; Personer med alvorlige systemiske sykdommer, utviklingshemminger, psykiske lidelser etc.

Pasientdata som forskeren anser som nødvendig å ekskludere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QiLin-assisted physician arm
Annen: QiLin-assisted
A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
Aktiv komparator: physician only arm
Annen: physician only, without QiLin assisted
without QiLin assisted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Tidsramme: At enrollment
The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
At enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Tidsramme: At enrollment
The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers. For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist. The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
At enrollment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Tidsramme: 3 months from enrollment
At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval. Then, patients will attend monthly visits for 3 months. At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required. The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
3 months from enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SXD20251227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere