Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een assistentmodel voor besluitvorming over anti-VEGF-therapie

18 mei 2026 bijgewerkt door: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een multi-staps evaluatie-fundamentmodel voor besluitvorming over anti-VEGF-therapie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

We presenteren het FM-VEGF-CDSS-systeem, het eerste op een foundation model gebaseerde AI-systeem dat specifiek is ontworpen voor de besluitvorming rond anti-VEGF-therapie door het nabootsen van het klinische besluitvormingsproces voor patiënten met exsudatieve retinale aandoeningen. FM-VEGF-CDSS is in staat om multimodale input te verwerken, inclusief optische coherentietomografie (OCT) en beschrijvende medische metadata. Getraind en gevalideerd op casussen uit centra in heel China, presteerde het systeem goed in zowel interne als externe validatiedatasets en kon het een handig rapport genereren om de interpretatie van besluitvorming te verbeteren. Om de klinische praktijk te valideren, voerden we een prospectieve multicenter RCT uit, waarbij we de voorspellingsnauwkeurigheid en de bruikbaarheid in de praktijk van het FM-VEGF-CDSS-systeem rigoureus beoordeelden. Dit zal de gestandaardiseerde besluitvorming voor anti-VEGF-therapie verbeteren en gezondheidsequiteit bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaodong Prof. Sun, PhD
  • Telefoonnummer: 86 17853138155
  • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische kenmerken vertonen die wijzen op exsudatieve netvliesaandoeningen op basis van de initiële beoordeling door de arts

Exclusiecriteria:

  • Weigering om OCT-testing te ondergaan; Weigering om de follow-upperiode van 6 maanden te voltooien; Screening op een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie in beide ogen in de afgelopen 6 maanden; Proefpersonen met ernstige systemische ziekten, verstandelijke ontwikkelingsstoornissen, psychiatrische aandoeningen, enz.

Patiëntengegevens die de onderzoeker nodig acht uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QiLin-assisted physician arm
Ander: QiLin-assisted
A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
Actieve vergelijker: physician only arm
Ander: physician only, without QiLin assisted
without QiLin assisted

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Tijdsspanne: At enrollment
The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
At enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Tijdsspanne: At enrollment
The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers. For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist. The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
At enrollment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Tijdsspanne: 3 months from enrollment
At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval. Then, patients will attend monthly visits for 3 months. At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required. The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
3 months from enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SXD20251227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren