Помощник для принятия решений по анти-VEGF терапии
18 мая 2026 г. обновлено: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Многоэтапная модель оценки для принятия решений по анти-VEGF терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Мы представляем систему FM-VEGF-CDSS, первую ИИ-систему на основе фундаментальной модели, специально разработанную для принятия решений по анти-VEGF терапии путем имитации процесса клинического принятия решений для пациентов с экссудативными заболеваниями сетчатки.
FM-VEGF-CDSS способна обрабатывать мультимодальные входные данные, включая оптическую когерентную томографию (ОКТ) и описательные медицинские метаданные.
Обученная и валидированная на случаях из центров по всей Китаю, система показала хорошие результаты как во внутреннем, так и во внешнем наборах данных для валидации и может генерировать удобный отчет для повышения интерпретируемости принятия решений.
Для проверки её клинической практики мы провели проспективное многоцентровое РКИ, строго оценивая точность прогнозирования системы FM-VEGF-CDSS и её полезность в реальных условиях.
Это улучшит стандартизированное принятие решений по анти-VEGF терапии, способствуя равенству в здравоохранении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Prof. Sun, PhD
- Номер телефона: 86 17853138155
- Электронная почта: xdsun@sjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huixun Jia, PhD
- Номер телефона: 86 17853138155
- Электронная почта: jiahuixun@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Huixun Jia, PhD
- Номер телефона: 86 17853138155
- Электронная почта: jiahuixun@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Китай
- Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
-
Контакт:
- Xiaodong Sun, PhD
- Номер телефона: +86-02163240090
- Электронная почта: xdsun@sjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинических признаков, указывающих на экссудативные заболевания сетчатки, по данным первоначальной оценки врача
Критерии исключения:
- Отказ от прохождения ОКТ-исследования; Отказ от завершения 6-месячного периода наблюдения; Скрининг на наличие в анамнезе внутриглазных операций на обоих глазах в течение последних 6 месяцев; Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, нарушениями интеллектуального развития, психическими заболеваниями и т.д.
Данные пациента, которые, по мнению исследователя, необходимо исключить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QiLin-assisted physician arm
|
A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
|
|
Активный компаратор: physician only arm
|
without QiLin assisted
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Временное ограничение: At enrollment
|
The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
|
At enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Временное ограничение: At enrollment
|
The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers.
For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist.
The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
|
At enrollment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Временное ограничение: 3 months from enrollment
|
At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval.
Then, patients will attend monthly visits for 3 months.
At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required.
The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
|
3 months from enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SXD20251227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .