Um Modelo de Apoio para Decisão de Terapia Anti-VEGF
18 de maio de 2026 atualizado por: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um Modelo de Fundação de Avaliação Multiestágio para Decisão de Terapia Anti-VEGF: Um Ensaio Controlado Randomizado
Apresentamos o sistema FM-VEGF-CDSS, o primeiro sistema de IA baseado em modelo de base especificamente concebido para a decisão de terapia anti-VEGF, simulando o processo de raciocínio de decisão clínica para doentes com doenças retinianas exsudativas.
O FM-VEGF-CDSS é capaz de processar entrada multimodal, incluindo tomografia de coerência ótica (OCT) e metadados médicos descritivos.
Treinado e validado com casos de centros de toda a China, o sistema teve um bom desempenho tanto no conjunto de dados de validação interno como externo, e pode gerar o relatório conveniente para melhorar a interpretabilidade da decisão.
Para validar a sua prática clínica, realizámos um ECR multicêntrico prospetivo, avaliando rigorosamente a precisão de previsão e a utilidade no mundo real do sistema FM-VEGF-CDSS.
Isto melhorará a decisão padronizada para a terapia anti-VEGF, promovendo a equidade em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Prof. Sun, PhD
- Número de telefone: 86 17853138155
- E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huixun Jia, PhD
- Número de telefone: 86 17853138155
- E-mail: jiahuixun@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Huixun Jia, PhD
- Número de telefone: 86 17853138155
- E-mail: jiahuixun@sjtu.edu.cn
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Shanghai, China
- Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
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Contato:
- Xiaodong Sun, PhD
- Número de telefone: +86-02163240090
- E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apresentar características clínicas sugestivas de doenças retinianas exsudativas com base na avaliação inicial do médico
Critérios de Exclusão:
- Recusa em realizar o teste OCT; Recusa em completar o período de acompanhamento de 6 meses; Rastreio de um histórico de cirurgia intraocular em ambos os olhos nos últimos 6 meses; Sujeitos com doenças sistémicas graves, perturbações do desenvolvimento intelectual, doenças psiquiátricas, etc.
Dados do paciente que o investigador considere necessário excluir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QiLin-assisted physician arm
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A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
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Comparador Ativo: physician only arm
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without QiLin assisted
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Prazo: At enrollment
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The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
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At enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Prazo: At enrollment
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The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers.
For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist.
The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
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At enrollment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Prazo: 3 months from enrollment
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At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval.
Then, patients will attend monthly visits for 3 months.
At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required.
The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
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3 months from enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SXD20251227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .