Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En assistentmodell för beslut om anti-VEGF-terapi

18 maj 2026 uppdaterad av: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En flerstegsutvärderingsbaserad grundmodell för Anti-VEGF-terapibeslut: En randomiserad kontrollerad studie

Vi presenterar FM-VEGF-CDSS-systemet, det första foundation model-baserade AI-systemet specifikt utformat för beslutsfattande av anti-VEGF-terapi genom att efterlikna klinikers beslutsprocess för personer med exsudativa retinala sjukdomar. FM-VEGF-CDSS kan bearbeta multimodal input inklusive optisk koherenstomografi (OCT) och beskrivande medicinsk metadata. Tränat och validerat på fall från centra över hela Kina presterade systemet väl i både interna och externa valideringsdataset och kunde generera bekväma rapporter för att förbättra beslutsfattandets tolkbarhet. För att validera dess kliniska praktik genomförde vi en prospektiv multicenter RCT, som noggrant bedömde FM-VEGF-CDSS-systemets prediktionsnoggrannhet och verklig världsnytta. Detta kommer att förbättra standardiserat beslutsfattande för anti-VEGF-terapi och främja hälsojämställdhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaodong Prof. Sun, PhD
  • Telefonnummer: 86 17853138155
  • E-post: xdsun@sjtu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200080
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation med kliniska tecken som tyder på exsudativa retinala sjukdomar baserat på läkarens initiala bedömning

Exklusionskriterier:

  • Vägran att genomgå OCT-undersökning; Vägran att fullfölja den 6-månaders uppföljningsperioden; Screening för historia av intraokulär kirurgi i båda ögonen inom de senaste 6 månaderna; Försökspersoner med allvarliga systemiska sjukdomar, intellektuella utvecklingsstörningar, psykiatriska sjukdomar etc.

Patientdata som utredaren bedömer nödvändigt att exkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QiLin-assisted physician arm
Övrig: QiLin-assisted
A Comprehensive Deep Learning Model for Assisting the decision of anti-VEGF therapy: QiLin system
Aktiv komparator: physician only arm
Övrig: physician only, without QiLin assisted
without QiLin assisted

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accuracy of the current anti-VEGF injection decision
Tidsram: At enrollment
The accuracy of the current anti-VEGF injection decision was defined as the proportion of injection decisions (yes or no) made by the physicians in the two arms that were in agreement with the independent senior expert.
At enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accuracy of detecting active biomarkers on the current OCT image
Tidsram: At enrollment
The secondary endpoint was defined as the accuracy of detecting active biomarkers. For each patient, the physician was required to perform a binary classification (present vs. absent) for all of 8 pre-defined active biomarkers (PED, NV, IRF, SRF, SHRM, HRF, DRT or DME, and VMT), and was further confirmed by an independent senior retina specialist. The accuracy for per biomarker was calculated as the proportion of correct classifications for that biomarker, and then the average accuracy was calculated as the secondary endpoint.
At enrollment

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accuracy of the recommended anti-VEGF treatment interval
Tidsram: 3 months from enrollment
At enrollment, physicians in both arms will recommend an anti-VEGF treatment interval. Then, patients will attend monthly visits for 3 months. At each visit, an independent expert physician will evaluate whether anti-VEGF injection is required. The accuracy of the recommended treatment interval is defined as the proportion of cases where the recommended treatment interval is concordant with the actual treatment interval.
3 months from enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaodong Sun, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SXD20251227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera