Analgosedation avec kétamine, nalbuphine ou dexmédétomidine pour l'ablation des sutures chez l'enfant après chirurgie de fente labiale/palatine (KID-CLEFT)

Titre : Comparaison du kétamine intramusculaire et de la nalbuphine et dexmédétomidine intranasales pour l'analgosedation chez les enfants subissant une ablation de suture après une chirurgie pour des fentes congénitales du palais, de la crête alvéolaire et de la lèvre

Introduction Les fentes orofaciales, incluant la fente labiale avec ou sans fente palatine et la fente palatine isolée, font partie des anomalies congénitales craniofaciales les plus courantes. La correction primaire d'une fente labiale peut être réalisée entre la 6ème semaine et le 6ème mois de vie, en tenant compte de la croissance de l'enfant, de l'identification d'anomalies associées et de l'évitement de l'anesthésie générale en période néonatale. Dans les cas de fente palatine congénitale ou de crête alvéolaire, la correction est généralement achevée entre 6 et 12 mois d'âge.

L'ablation des sutures suite à ces chirurgies est une intervention courte qui nécessite une sédation et une analgésie optimales pour permettre une réalisation efficace, rapide et sûre. L'American College of Emergency Physicians (ACEP) définit la sédation procédurale comme "une technique d'administration de sédatifs ou d'agents dissociatifs avec ou sans analgésiques pour faciliter une procédure tout en maintenant la fonction cardiorespiratoire." L'objectif de la sédation chez les patients pédiatriques est d'éviter la peur des professionnels de santé, des injections, de la chirurgie et de l'environnement de la salle d'opération. Une sédation efficace améliore la sécurité et le confort, réduit la douleur et l'anxiété, augmente la possibilité d'amnésie et minimise le traumatisme psychologique lié à la séparation des parents et à l'exposition à un environnement inconnu.

Le kétamine est un anesthésique et analgésique dissociatif, un antagoniste des récepteurs NMDA synthétisé en 1962. Il est privilégié pour ses effets analgésiques et amnésiques, la préservation des réflexes des voies aériennes et ses diverses voies d'administration (IV, IM, orale, rectale, nasale, péridurale, intrathécale). Cependant, le kétamine peut provoquer des hallucinations désagréables et une hypersalivation. Il est relativement contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension, d'augmentation de la pression intracrânienne, d'infections respiratoires ou de troubles neuropsychiatriques sous-jacents.

La dexmédétomidine, approuvée par la FDA en 1999, est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques avec de fortes propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques, couramment utilisée dans les unités de soins intensifs pédiatriques et pour les procédures diagnostiques/thérapeutiques. Elle peut provoquer une hypotension et une bradycardie. La littérature décrit son utilisation pédiatrique pour la sédation peropératoire, la gestion du délirium, l'analgésie postopératoire et la prévention des frissons.

Le chlorhydrate de nalbuphine est un agoniste des récepteurs kappa-opioïdes et un antagoniste partiel des récepteurs mu. Il présente un "effet plafond", empêchant la dépression respiratoire. La nalbuphine est sûre et efficace pour l'analgésie et la sédation pédiatriques, et est administrée par voies sous-cutanée, IM, IV ou intranasale. L'administration intranasale atomisée, utilisant un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD), évite l'accès veineux douloureux, offrant une méthode simple, sûre et efficace.

Cette étude est conçue pour comparer trois sédatifs - le kétamine, la dexmédétomidine et la nalbuphine - chez les enfants subissant une ablation de suture après des chirurgies de fente, en se concentrant sur la qualité de la sédation périopératoire, la facilité de la procédure, la commodité d'application et les profils de sécurité.

Protocole Cette étude prospective randomisée sera menée au Département de Chirurgie Maxillo-faciale et Orale du Centre Médical Universitaire de Ljubljana, en collaboration avec des anesthésistes et des chirurgiens.

Un total de 60 enfants âgés de 6 mois à 3 ans nécessitant une ablation de suture après des chirurgies de fente seront inclus. Les critères d'exclusion incluent une allergie connue aux médicaments de l'étude, un statut ASA supérieur à II et l'absence de consentement parental éclairé. Après l'achèvement du processus de consentement, les patients seront randomisés en trois groupes.

Une prémédication avec du midazolam sera administrée 30 minutes avant la procédure. Le groupe 1 recevra du kétamine intramusculaire (4 mg/kg) plus du glycopyrronium (4 mcg/kg) pour réduire la salivation. Le groupe 2 recevra de la nalbuphine intranasale (0,5 mg/kg), et le groupe 3 de la dexmédétomidine intranasale (3 mcg/kg), administrées via MAD. En raison de la courte durée de la procédure et du risque minimal, un accès IV ne sera pas établi à moins que des complications ne surviennent.

Si la sédation est insuffisante pour terminer la procédure, du sévoflurane inhalé (commençant à 2 %, titré par incréments de 0,5 %) sera utilisé comme médicament de secours.

Les signes vitaux (fréquence cardiaque, saturation en oxygène, tension artérielle non invasive) seront surveillés en continu. La tension artérielle sera enregistrée trois fois : avant l'administration du médicament, pendant la procédure et avant la sortie. Une surveillance supplémentaire aura lieu en cas d'événements indésirables. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrées toutes les 5 minutes avant la chirurgie, toutes les 2 minutes pendant la procédure et toutes les 5 minutes après la procédure jusqu'à la sortie.

Le temps de début de sédation, la durée de la procédure et le temps de récupération seront évalués. Les complications (par exemple, bronchospasme, aspiration, laryngospasme) seront documentées, ainsi que la profondeur de la sédation (Échelle de Ramsay modifiée), la réponse de l'enfant à la séparation des parents et la facilité de la procédure évaluée par le chirurgien.

Méthodes statistiques Il est prévu que le kétamine démontre le début d'action le plus rapide, la dexmédétomidine la durée la plus longue et l'effet le plus calme, et la nalbuphine l'hémodynamique la plus stable. L'analyse statistique inclura le test de Shapiro-Wilk pour la normalité. Les données normalement distribuées seront exprimées en moyenne ± écart-type, et les données non normales en médiane (intervalle interquartile). Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences (%). Le test de Kruskal-Wallis, le test exact de Fisher et le test post-hoc de Dunn seront appliqués selon le cas. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les analyses seront réalisées avec SPSS 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis).