Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналгоседация с использованием кетамина, налбуфина или дексмедетомидина для снятия швов у детей после операции по поводу расщелины (KID-CLEFT)

5 января 2026 г. обновлено: University Medical Centre Ljubljana

Сравнение внутримышечного кетамина и интраназальных нальбуфина и дексмедетомидина для аналгоседации у детей при снятии швов после операции по поводу врожденных расщелин неба, альвеолярного отростка и губы

Это проспективное рандомизированное исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности трёх седативно-анальгетических средств — внутримышечного кетамина, интраназального налбуфина и интраназального дексмедетомидина — для процедурной седации у детей, переносящих удаление швов после операции по поводу расщелины нёба, альвеолярного отростка или губы. В исследовании примут участие 60 детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет, случайным образом распределённых в одну из трёх групп вмешательства.

Основными целями являются сравнение времени достижения адекватной седации (модифицированная шкала седации Рамсея 2–3), оценки хирургом лёгкости выполнения хирургической процедуры и времени готовности к выписке (модифицированный счёт Олдрете ≥9). Вторичными исходами включают исходное поведение ребёнка, реакцию на введение препарата, глубину седации, реакцию на разлуку с родителями и удовлетворённость родителей, а также мониторинг интраоперационных осложнений и жизненно важных показателей.

Все исследуемые препараты одобрены и широко используются в детской анестезии. Исследование будет проводиться с использованием неинвазивного мониторинга, при этом внутривенный доступ устанавливается только в случае экстренных вмешательств. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства для оптимизации протоколов детской седации при малых хирургических вмешательствах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Сравнение внутримышечного кетамина и интраназального налбуфина и дексмедетомидина для аналгоседации у детей при удалении швов после операций по поводу врожденных расщелин нёба, альвеолярного отростка и губы

Введение Орофациальные расщелины, включая расщелину губы с расщелиной нёба или без нее и изолированную расщелину нёба, являются одними из наиболее распространенных врожденных черепно-лицевых аномалий. Первичная коррекция расщелины губы может быть проведена в период с 6-й недели до 6-го месяца жизни, с учетом роста ребенка, выявления сопутствующих аномалий и избегания общей анестезии в неонатальном периоде. В случаях врожденной расщелины нёба или альвеолярного отростка коррекция обычно завершается в возрасте от 6 до 12 месяцев.

Удаление швов после этих операций — это кратковременная процедура, требующая оптимальной седации и аналгезии для обеспечения эффективного, быстрого и безопасного завершения. Американский колледж врачей скорой помощи (ACEP) определяет процедурную седацию как «методику введения седативных или диссоциативных средств с анальгетиками или без них для облегчения процедуры при сохранении кардиореспираторной функции». Цель седации у педиатрических пациентов — избежать страха перед медицинскими работниками, инъекциями, операцией и обстановкой операционной. Эффективная седация повышает безопасность и комфорт, уменьшает боль и тревогу, усиливает возможность амнезии и минимизирует психологическую травму от разлуки с родителями и пребывания в незнакомой обстановке.

Кетамин — это диссоциативный анестетик и анальгетик, антагонист NMDA-рецепторов, синтезированный в 1962 году. Он предпочтителен благодаря анальгетическому и амнестическому эффектам, сохранению рефлексов дыхательных путей и различным путям введения (внутривенно, внутримышечно, перорально, ректально, назально, эпидурально, интратекально). Однако кетамин может вызывать неприятные галлюцинации и гиперсаливацию. Он относительно противопоказан пациентам с гипертонией, повышенным внутричерепным давлением, респираторными инфекциями или сопутствующими нейропсихиатрическими расстройствами.

Дексмедетомидин, одобренный FDA в 1999 году, является селективным агонистом α2-адренорецепторов с выраженными седативными, анальгетическими и анксиолитическими свойствами, широко используемым в педиатрических отделениях интенсивной терапии и диагностических/терапевтических процедурах. Он может вызывать гипотензию и брадикардию. В литературе описано его педиатрическое применение для интраоперационной седации, лечения делирия, послеоперационной аналгезии и профилактики дрожи.

Гидрохлорид налбуфина является агонистом каппа-опиоидных рецепторов и частичным антагонистом мю-рецепторов. Он проявляет «эффект плато», предотвращая угнетение дыхания. Налбуфин безопасен и эффективен для педиатрической аналгезии и седации и вводится подкожно, внутримышечно, внутривенно или интраназально. Атомизированное интраназальное введение с использованием устройства для мукозальной атомизации (MAD) позволяет избежать болезненного внутривенного доступа, предлагая простой, безопасный и эффективный метод.

Данное исследование предназначено для сравнения трех седативных средств — кетамина, дексмедетомидина и налбуфина — у детей при удалении швов после операций по поводу расщелин, с фокусом на качество периоперационной седации, легкость процедуры, удобство применения и профили безопасности.

Протокол Это проспективное рандомизированное исследование будет проводиться на кафедре челюстно-лицевой и оральной хирургии Университетского медицинского центра Любляны в сотрудничестве с анестезиологами и хирургами.

Всего будет включено 60 детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет, нуждающихся в удалении швов после операций по поводу расщелин. Критерии исключения включают известную аллергию на исследуемые препараты, статус ASA выше II и отсутствие информированного согласия родителей. После завершения процесса согласия пациенты будут рандомизированы в три группы.

Премедикация мидазоламом будет проведена за 30 минут до процедуры. Группа 1 получит внутримышечный кетамин (4 мг/кг) плюс гликопирролат (4 мкг/кг) для уменьшения саливации. Группа 2 получит интраназальный налбуфин (0,5 мг/кг), а Группа 3 — интраназальный дексмедетомидин (3 мкг/кг), вводимые через MAD. Из-за короткой продолжительности процедуры и минимального риска внутривенный доступ не будет установлен, если не возникнут осложнения.

Если седации будет недостаточно для завершения процедуры, в качестве препарата спасения будет использован ингаляционный севофлуран (начиная с 2%, титруемый с шагом 0,5%).

Жизненные показатели (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, неинвазивное артериальное давление) будут контролироваться непрерывно. Артериальное давление будет регистрироваться три раза: до введения препарата, во время процедуры и перед выпиской. Дополнительный мониторинг будет проводиться в случае нежелательных явлений. Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут регистрироваться каждые 5 минут до операции, каждые 2 минуты во время процедуры и каждые 5 минут после процедуры до выписки.

Будут оценены время наступления седации, продолжительность процедуры и время восстановления. Будут документированы осложнения (например, бронхоспазм, аспирация, ларингоспазм), а также глубина седации (Модифицированная шкала Рамсея), реакция ребенка на разлуку с родителями и оцененная хирургом легкость процедуры.

Статистические методы Ожидается, что кетамин продемонстрирует самое быстрое начало действия, дексмедетомидин — самую длительную продолжительность и наиболее спокойный эффект, а налбуфин — наиболее стабильную гемодинамику. Статистический анализ будет включать тест Шапиро-Уилка на нормальность. Нормально распределенные данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, а ненормальные данные — как медиана (межквартильный размах). Категориальные переменные будут представлены в виде частот (%). Будут применены критерий Краскела-Уоллиса, точный критерий Фишера и пост-хок тест Данна, где это уместно. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым. Анализы будут выполнены с использованием SPSS 13.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liljana Markova, MD, PhD
  • Номер телефона: 00 386 40 802 662
  • Электронная почта: liljana.markova@kclj.si

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eleonora Ivanova, MD
  • Номер телефона: 00 386 031 289 803
  • Электронная почта: eleonora.ivanova@kclj.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Department of Maxillofacial and Oral Surgery, University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Liljana Markova, MD, PhD
          • Номер телефона: 00 386 40 802 662
          • Электронная почта: liljana.markova@kclj.si
        • Контакт:
          • Eleonora Ivanova, MD
          • Номер телефона: 00386 31 289 803
          • Электронная почта: eleonora.ivanova@kclj.si
        • Главный следователь:
          • Liljana Markova, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eleonora Ivanova, MD
        • Младший исследователь:
          • Tadej Dovšak, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до 3 лет
  • Запланировано удаление швов после операции по поводу врождённой расщелины нёба, альвеолярного отростка или губы
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II
  • Получено письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов
  • Словеноговорящая семья для обеспечения понимания и соблюдения требований
  • Отсутствие противопоказаний к применению исследуемых препаратов

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к кетамину, налбуфину или дексмедетомидину
  • Физический статус ASA выше II
  • Значительное неврологическое, психическое или респираторное расстройство
  • Активная или недавняя инфекция верхних дыхательных путей
  • Отказ родителей или опекунов от согласия
  • Нарушение развития, влияющее на коммуникацию или сотрудничество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интрамускулярный Кетамин
Участники, распределенные в эту группу, получат внутримышечный кетамин в дозе 4 мг/кг массы тела для аналгоседации во время снятия швов после операции по поводу врожденных расщелин. Кроме того, будет введен внутримышечно гликопирролат 4 мкг/кг для уменьшения слюноотделения. Эта группа представляет собой контрольную группу, следующую установленному клиническому протоколу.
Лекарство: кетамин
Внутримышечное введение Кетамина в дозе 4 мг/кг массы тела для аналгоседации во время снятия швов у детей после операции по поводу врождённых расщелин. Гликопирролат 4 мкг/кг будет вводиться совместно для уменьшения слюноотделения.
Другие имена:
  • Кеталар
  • Кетамин гидрохлорид
  • Кетанест
Экспериментальный: Интраназальный Налбуфин
Участникам, распределенным в эту группу, будет вводиться интраназальный налбуфин в дозе 0,5 мг/кг массы тела с использованием устройства для аэрозольного распыления на слизистую оболочку (MAD) для анальгоседации во время снятия швов после операции по коррекции расщелины. Эффективность, простота применения и безопасность этого вмешательства будут оцениваться по сравнению с внутримышечным кетамином.
Лекарство: Налбуфин
Интраназальное введение Налбуфина в дозе 0,5 мг/кг массы тела с помощью мукозного аэрозольного устройства (MAD) для аналгоседации во время снятия швов после операции по поводу расщелины у детей.
Другие имена:
  • Нубаин
  • Гидрохлорид налбуфина
Экспериментальный: Интраназальный дексмедетомидин
Участники, распределенные в эту группу, получат интраназальный дексмедетомидин в дозе 3 мкг/кг массы тела, вводимый с помощью устройства для мукозальной атомизации (MAD), для аналгоседации во время снятия швов после операции по коррекции расщелины. Вмешательство будет оцениваться по глубине седации, реакции на разлуку с родителями и общей легкости процедуры по сравнению с другими седативными средствами.
Лекарство: Дексмедетомидин
Интраназальное введение Дексмедетомидина в дозе 3 мкг/кг массы тела с помощью мукозного аэрозольного устройства (MAD) для аналгоседации во время снятия швов после операции по поводу расщелины у детей.
Другие имена:
  • Прецедекс
  • Дексдор
  • Дексмедетомидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения адекватной седации (модифицированная шкала седации Рэмси 2-3)
Временное ограничение: Периоперационно, от введения препарата до достижения модифицированной шкалы Рамзи 2-3 (обычно в течение 5-20 минут)

Время в минутах с момента введения исследуемого препарата до достижения ребенком адекватной седации, определяемой как 2-3 балла по шкале седации Рамзи. Седация оценивается обученным клиницистом каждые 5 минут.

Единица измерения: минуты
Периоперационно, от введения препарата до достижения модифицированной шкалы Рамзи 2-3 (обычно в течение 5-20 минут)
Глубина седации до процедуры (Модифицированная шкала седации Рамсея)
Временное ограничение: Перипроцедурное (каждые 5 минут до 20 минут после введения исследуемого препарата, до начала процедуры)
Глубина седации измеряется с использованием Модифицированной шкалы седации Рамсея (1 = тревожное/возбужденное состояние, 6 = отсутствие реакции; 2-3 = адекватная седация). Обученный клиницист оценивает седацию каждые 5 минут после введения исследуемого препарата до начала процедуры удаления швов.
Перипроцедурное (каждые 5 минут до 20 минут после введения исследуемого препарата, до начала процедуры)
Оценка хирургом простоты хирургической процедуры
Временное ограничение: В течение 5 минут после завершения удаления швов

Легкость удаления швов, оцененная оперирующим хирургом по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень сложно, 5 = очень легко).

Единица измерения: Единицы по шкале
В течение 5 минут после завершения удаления швов
Время до выписки из палаты пробуждения
Временное ограничение: Периоперационный (каждые 5 минут после процедуры до достижения модифицированной шкалы Олдрете ≥9 или до выписки из палаты пробуждения, до 90 минут)

Время в минутах с момента окончания хирургической процедуры до достижения ребенком модифицированного балла по шкале Олдрета ≥9, что свидетельствует о готовности к выписке из палаты пробуждения в больничную палату. Оценка по шкале Олдрета проводится каждые 5 минут медперсоналом палаты пробуждения.

Единица измерения: Минуты
Периоперационный (каждые 5 минут после процедуры до достижения модифицированной шкалы Олдрете ≥9 или до выписки из палаты пробуждения, до 90 минут)
Готовность к выписке (Модифицированная шкала Олдрета)
Временное ограничение: Послеоперационный (каждые 5 минут в палате пробуждения до достижения Модифицированного балла Олдрита ≥9, до 90 минут после процедуры)

Готовность к выписке оценивалась с использованием модифицированной шкалы Олдрета (диапазон: 0-10; балл ≥9 указывает на клинические критерии для перевода в отделение).

Единица измерения: Единицы по шкале
Послеоперационный (каждые 5 минут в палате пробуждения до достижения Модифицированного балла Олдрита ≥9, до 90 минут после процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное поведение ребенка (Огайская шкала оценки поведения)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 минут до введения исследуемого препарата во время процедуры)

Исходное поведение ребенка оценивалось с использованием Огайской шкалы оценки поведения (1 = спокойный/сотрудничающий, 4 = агрессивный/неконтролируемый; более высокие баллы = более сложное поведение).

Единица измерения: единицы по шкале
Исходный уровень (в течение 5 минут до введения исследуемого препарата во время процедуры)
Реакция ребёнка на введение лекарственного препарата
Временное ограничение: Перипроцедурный (непосредственно во время введения исследуемого препарата)

Поведенческая реакция ребенка во время введения исследуемого препарата, оцениваемая по 4-балльной шкале (1 = спокойное принятие, 4 = сильное сопротивление; более высокие баллы = большее сопротивление).

Единица измерения: единицы по шкале
Перипроцедурный (непосредственно во время введения исследуемого препарата)
Поведение ребенка при разлуке с родителем
Временное ограничение: Перипроцедурный (непосредственно в момент разделения родитель-ребёнок)

Поведение оценивалось по 4-балльной шкале разделения (1 = отличное/легкое разделение, 4 = плохое/трудное разделение; более высокие баллы указывают на больший дистресс).

Единица измерения: Баллы по шкале
Перипроцедурный (непосредственно в момент разделения родитель-ребёнок)
Применение резервного Севофлурана из-за неадекватной седации
Временное ограничение: Интраоперационно, во время процедуры удаления швов

Количество участников, которым потребовалась дополнительная седация с использованием ингаляционного Севофлурана из-за недостаточной процедурной седации или значительных движений пациента во время снятия швов.

Протокол экстренной помощи включает ингаляцию Севофлурана, начиная с концентрации 2% через лицевую маску, с титрованием, увеличиваемым на 0,5% каждую минуту по мере необходимости, до достижения адекватной седации для безопасного завершения процедуры.

Показанием к применению является неспособность поддерживать адекватную седацию (по модифицированной шкале седации Рамзи <2 или чрезмерные движения, мешающие проведению операции), по оценке присутствующего анестезиолога.

Единица измерения: Количество участников
Интраоперационно, во время процедуры удаления швов
Уровень седации, измеряемый по модифицированной шкале седации Рамзи во время процедуры
Временное ограничение: С момента введения лекарственного препарата до завершения процедуры удаления швов (ожидаемая продолжительность до 30 минут)

Уровень седации будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы седации Рамсея (диапазон: 1-6; более высокие баллы указывают на более глубокую седацию). Целевой показатель для адекватной седации определяется как балл 2-3.

Баллы седации будут регистрироваться:

  • каждые 5 минут с момента введения исследуемого препарата до начала процедуры,
  • а затем каждые 2 минуты во время процедуры до завершения удаления швов.

Этот результат дополняет первичную конечную точку «Время достижения адекватной седации (Рамсея 2-3)», описывая фактические баллы седации в различные моменты времени.

Единица измерения: Единицы по шкале
С момента введения лекарственного препарата до завершения процедуры удаления швов (ожидаемая продолжительность до 30 минут)
Удовлетворённость родителей седацией
Временное ограничение: Собрано сразу после завершения процедуры.

Удовлетворённость родителей процессом седации, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворён, 5 = очень удовлетворён).

Единица измерения: Единицы по шкале
Собрано сразу после завершения процедуры.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг сердечного ритма
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения (до 90 минут)

Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет непрерывно контролироваться и регистрироваться каждые 5 минут во время седации, каждые 2 минуты во время процедуры и каждые 5 минут в зоне восстановления.

Единица измерения: Ударов в минуту (уд/мин)
От введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения (до 90 минут)
Мониторинг артериального давления
Временное ограничение: С момента начала исследования (до седации) до готовности к выписке (в течение 90 минут после процедуры)

Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться в трёх ключевых временных точках: до седации, во время процедуры и перед выпиской. Дополнительные измерения будут проводиться в случае осложнений.

Единица измерения: мм рт. ст.
С момента начала исследования (до седации) до готовности к выписке (в течение 90 минут после процедуры)
Мониторинг сатурации кислорода
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения (до 90 минут).

Насыщение крови кислородом (SpO₂) будет непрерывно контролироваться с помощью пульсоксиметрии и фиксироваться каждые 5 минут во время седации и восстановления, а также каждые 2 минуты во время процедуры.

С момента введения исследуемого препарата до выписки Единица измерения: Процент (%)
С момента введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения (до 90 минут).
Мониторинг частоты дыхательных движений
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из палаты пробуждения (до 90 минут)

Частота дыхания будет наблюдаться и фиксироваться на исходном уровне, во время процедуры и в зоне восстановления каждые 5 минут.

Единица измерения: Вдохов в минуту
От исходного уровня до выписки из палаты пробуждения (до 90 минут)
Частота ларингоспазма
Временное ограничение: Перипроцедурный период (от введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения)

Количество участников, у которых возник ларингоспазм в периоперационном периоде, оцененное клинически персоналом анестезиологии.

Единица измерения: Количество участников
Перипроцедурный период (от введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения)
Частота возникновения бронхоспазма
Временное ограничение: Периоперационный период (от введения исследуемого препарата до выписки из послеоперационной палаты)

Количество участников, у которых наблюдается бронхоспазм, подтвержденный аускультацией и клиническим наблюдением.

Единица измерения: Количество участников
Периоперационный период (от введения исследуемого препарата до выписки из послеоперационной палаты)
Частота апноэ
Временное ограничение: Во время процедуры и фазы восстановления (до 90 минут после введения препарата).

Описание:

Количество участников с зафиксированными эпизодами апноэ (пауза в дыхании более 20 секунд).

Единица измерения: Количество участников
Во время процедуры и фазы восстановления (до 90 минут после введения препарата).
Частота десатурации
Временное ограничение: Периоперационный период (от введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения)

Количество участников с насыщением кислородом <90% в любой момент во время процедуры или восстановления, измеренное с помощью пульсоксиметрии.

Единица измерения: Количество участников
Периоперационный период (от введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения)
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: Периоперационный/перипроцедурный (т.е., от введения исследуемого препарата до выписки из зоны восстановления, охватывая весь период, в течение которого может возникнуть послеоперационная тошнота и рвота)

Количество участников с зарегистрированной или наблюдаемой тошнотой или рвотой в период восстановления.

Единица измерения: Количество участников
Периоперационный/перипроцедурный (т.е., от введения исследуемого препарата до выписки из зоны восстановления, охватывая весь период, в течение которого может возникнуть послеоперационная тошнота и рвота)
Частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный (т.е., с момента окончания процедуры до выписки из зоны восстановления, охватывающий полную фазу восстановления, во время которой может возникнуть возбуждение)

Количество участников, демонстрирующих признаки послеоперационного возбуждения, определяемого физическим беспокойством или неутолимым плачем во время восстановления.

Единица измерения: Количество участников
Периоперационный/Перипроцедурный (т.е., с момента окончания процедуры до выписки из зоны восстановления, охватывающий полную фазу восстановления, во время которой может возникнуть возбуждение)
Общее количество периоперационных осложнений в каждой группе лечения
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный (т.е., от введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения)

Общее количество зарегистрированных периоперационных осложнений в каждой группе лечения (Кетамин, Налбуфин, Дексмедетомидин), независимо от типа или степени тяжести. Один участник может иметь несколько событий.

Единица измерения: Количество осложнений
Периоперационный/Перипроцедурный (т.е., от введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения)
Среднее количество осложнений на одного участника
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный (т.е., от введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения)

Среднее количество осложнений, испытанных каждым участником в каждой группе, рассчитывается путем деления общего количества осложнений на количество участников в этой группе.

Единица измерения: Количество осложнений на участника
Периоперационный/Перипроцедурный (т.е., от введения исследуемого препарата до выписки из палаты пробуждения)
Градация тяжести периоперационных осложнений
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный (т.е., от введения исследуемого препарата до выписки из послеоперационной палаты)

Степень тяжести каждого осложнения будет оцениваться и классифицироваться как легкая, умеренная или тяжелая в соответствии с предопределенными клиническими критериями. Распределение степеней тяжести будет проанализировано по группам лечения.

Количество событий по уровням тяжести (легкая/умеренная/тяжелая).
Периоперационный/Перипроцедурный (т.е., от введения исследуемого препарата до выписки из послеоперационной палаты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Учебный стул: Tadej P Dovšak, DDS, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department of Maxillofacial and Oral Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKCLJ-KID-CLEFT-TP 20240163
  • TP 20240163 (Другой номер гранта/финансирования: University Medical Centre Ljubljana - Tertiary Research Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены. Набор данных содержит конфиденциальную медицинскую информацию участников детского возраста. В связи с этическими соображениями и требованиями законодательства о защите данных, обмен данными не планируется в рамках данного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться