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Analgosedierung mit Ketamin, Nalbuphin oder Dexmedetomidin zur Nahtentfernung bei Kindern nach Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Operation (KID-CLEFT)

5. Januar 2026 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Vergleich von intramuskulärem Ketamin und intranasalem Nalbuphin und Dexmedetomidin zur Analgosedierung bei Kindern während der Nahtentfernung nach Operationen bei angeborenen Spalten des Gaumens, Alveolarfortsatzes und der Lippe

Diese prospektive, randomisierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei sedativ-analgetischen Wirkstoffen – intramuskuläres Ketamin, intranasales Nalbuphin und intranasales Dexmedetomidin – für die prozedurale Sedierung bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Nahtentfernung nach Operationen an Gaumenspalte, Alveolarkamm oder Lippe unterziehen. Die Studie umfasst 60 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren, die zufällig einer von drei Interventionsgruppen zugewiesen werden.

Die primären Ziele sind der Vergleich der Zeit bis zur Erreichung einer angemessenen Sedierung (Modifizierte Ramsay-Sedierungsskala 2-3), der vom Chirurgen bewerteten Leichtigkeit des chirurgischen Eingriffs und der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft (Modifizierter Aldrete-Score ≥9). Sekundäre Endpunkte umfassen das grundlegende Verhalten des Kindes, die Reaktion auf die Arzneimittelverabreichung, die Sedierungstiefe, die Reaktion auf die Trennung von den Eltern und die elterliche Zufriedenheit sowie die Überwachung perioperativer Komplikationen und Vitalzeichen.

Alle Studienmedikamente sind für die pädiatrische Anästhesie zugelassen und werden häufig eingesetzt. Die Studie wird unter Verwendung nicht-invasiver Überwachung durchgeführt, wobei der intravenöse Zugang nur im Falle von Notfallinterventionen etabliert wird. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz liefern, um pädiatrische Sedierungsprotokolle für kleinere chirurgische Eingriffe zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Vergleich von intramuskulärem Ketamin und intranasalem Nalbuphin und Dexmedetomidin zur Analgosedierung bei Kindern nach Nahtentfernung nach Operationen bei angeborenen Spalten des Gaumens, Alveolarkamms und der Lippe

Einleitung Orofaziale Spalten, einschließlich Lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte und isolierter Gaumenspalte, gehören zu den häufigsten angeborenen kraniofazialen Anomalien. Die primäre Korrektur einer Lippenspalte kann zwischen der 6. Woche und dem 6. Lebensmonat erfolgen, unter Berücksichtigung des kindlichen Wachstums, der Identifizierung assoziierter Anomalien und der Vermeidung einer Vollnarkose in der Neugeborenenperiode. Bei angeborenen Gaumen- oder Alveolarkammspalten wird die Korrektur typischerweise zwischen dem 6. und 12. Lebensmonat abgeschlossen.

Die Nahtentfernung nach diesen Operationen ist ein kurzer Eingriff, der eine optimale Sedierung und Analgesie erfordert, um eine effiziente, schnelle und sichere Durchführung zu ermöglichen. Das American College of Emergency Physicians (ACEP) definiert Prozeduralsedierung als "eine Technik der Verabreichung von Sedativa oder dissoziativen Mitteln mit oder ohne Analgetika, um einen Eingriff zu erleichtern, während die kardiorespiratorische Funktion aufrechterhalten wird." Das Ziel der Sedierung bei pädiatrischen Patienten ist es, die Angst vor medizinischem Personal, Injektionen, Operationen und dem Operationssaalumfeld zu vermeiden. Eine wirksame Sedierung verbessert Sicherheit und Komfort, reduziert Schmerzen und Angst, erhöht die Möglichkeit einer Amnesie und minimiert psychologische Traumata durch Trennung von den Eltern und Exposition gegenüber einer ungewohnten Umgebung.

Ketamin ist ein dissoziatives Anästhetikum und Analgetikum, ein NMDA-Rezeptorantagonist, der 1962 synthetisiert wurde. Es wird aufgrund seiner analgetischen und amnestischen Wirkung, der Erhaltung der Atemwegsreflexe und der verschiedenen Verabreichungswege (i.v., i.m., oral, rektal, nasal, epidural, intrathekal) bevorzugt. Ketamin kann jedoch unangenehme Halluzinationen und Hypersalivation verursachen. Es ist relativ kontraindiziert bei Patienten mit Hypertonie, erhöhtem intrakraniellen Druck, Atemwegsinfektionen oder zugrunde liegenden neuropsychiatrischen Störungen.

Dexmedetomidin, 1999 von der FDA zugelassen, ist ein selektiver α2-Adrenozeptoragonist mit starken sedativen, analgetischen und anxiolytischen Eigenschaften, der häufig in pädiatrischen Intensivstationen und diagnostischen/therapeutischen Eingriffen eingesetzt wird. Es kann Hypotonie und Bradykardie verursachen. Die Literatur beschreibt seine pädiatrische Anwendung bei intraoperativer Sedierung, Delirmanagement, postoperativer Analgesie und Zitterprävention.

Nalbuphin-Hydrochlorid ist ein Kappa-Opioidrezeptoragonist und partieller Mu-Antagonist. Es zeigt einen "Ceiling-Effekt", der eine Atemdepression verhindert. Nalbuphin ist sicher und wirksam für pädiatrische Analgesie und Sedierung und wird über subkutane, i.m., i.v. oder intranasale Wege verabreicht. Die atomisierte intranasale Verabreichung mit einem Mucosal Atomizer Device (MAD) vermeidet schmerzhafte i.v.-Zugänge und bietet eine einfache, sichere und effektive Methode.

Diese Studie soll drei Sedativa – Ketamin, Dexmedetomidin und Nalbuphin – bei Kindern nach Nahtentfernung nach Spaltoperationen vergleichen, mit Schwerpunkt auf perioperativer Sedierungsqualität, Eingriffsleichtigkeit, Anwendungskonvenienz und Sicherheitsprofilen.

Protokoll Diese prospektive, randomisierte Studie wird an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätsklinikums Ljubljana in Zusammenarbeit mit Anästhesisten und Chirurgen durchgeführt.

Insgesamt 60 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren, die nach Spaltoperationen eine Nahtentfernung benötigen, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassen bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente, ASA-Status größer als II und fehlende informierte elterliche Einwilligung. Nach Abschluss des Einwilligungsprozesses werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert.

Eine Prämedikation mit Midazolam wird 30 Minuten vor dem Eingriff verabreicht. Gruppe 1 erhält intramuskuläres Ketamin (4 mg/kg) plus Glycopyrrolat (4 mcg/kg) zur Reduktion der Speichelsekretion. Gruppe 2 erhält intranasales Nalbuphin (0,5 mg/kg) und Gruppe 3 intranasales Dexmedetomidin (3 mcg/kg), verabreicht via MAD. Aufgrund der kurzen Eingriffsdauer und des minimalen Risikos wird kein i.v.-Zugang etabliert, es sei denn, Komplikationen treten auf.

Wenn die Sedierung unzureichend ist, um den Eingriff abzuschließen, wird inhalatives Sevofluran (beginnend bei 2%, titriert in 0,5%-Schritten) als Rettungsmedikation verwendet.

Vitalzeichen (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, nicht-invasive Blutdruckmessung) werden kontinuierlich überwacht. Der Blutdruck wird dreimal aufgezeichnet: vor Medikamentengabe, während des Eingriffs und vor der Entlassung. Zusätzliche Überwachung erfolgt bei unerwünschten Ereignissen. Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden alle 5 Minuten vor der Operation, alle 2 Minuten während des Eingriffs und alle 5 Minuten nach dem Eingriff bis zur Entlassung aufgezeichnet.

Sedierungseinsatzzeit, Eingriffsdauer und Erholungszeit werden bewertet. Komplikationen (z.B. Bronchospasmus, Aspiration, Laryngospasmus) werden dokumentiert, zusammen mit Sedierungstiefe (modifizierte Ramsay-Skala), der Reaktion des Kindes auf die Trennung von den Eltern und der vom Chirurgen bewerteten Eingriffsleichtigkeit.

Statistische Methoden Es wird erwartet, dass Ketamin die schnellste Einsetzzeit zeigt, Dexmedetomidin die längste Dauer und ruhigste Wirkung und Nalbuphin die stabilste Hämodynamik. Die statistische Analyse umfasst den Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± SD ausgedrückt, nicht-normalverteilte Daten als Median (IQR). Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten (%) dargestellt. Kruskal-Wallis-Test, Fisher's Exakt-Test und Dunn's Post-hoc-Test werden nach Bedarf angewendet. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Die Analysen werden mit SPSS 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Department of Maxillofacial and Oral Surgery, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liljana Markova, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eleonora Ivanova, MD
        • Unterermittler:
          • Tadej Dovšak, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 3 Jahre
  • Geplant für Nahtentfernung nach Operation für angeborene Gaumenspalte, Alveolarkammspalte oder Lippenspalte
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern oder gesetzlichen Vormunden eingeholt
  • Slowenischsprachige Familie, um Verständnis und Compliance sicherzustellen
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung der Studienmedikamente

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin, Nalbuphin oder Dexmedetomidin
  • ASA physischer Status größer als II
  • Signifikante neurologische, psychiatrische oder Atemwegserkrankung
  • Aktive oder kürzliche Infektion der oberen Atemwege
  • Ablehnung der elterlichen oder vormundschaftlichen Einwilligung
  • Entwicklungsstörung, die Kommunikation oder Kooperation beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Ketamin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten intramuskuläres Ketamin in einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht zur Analgosedierung während der Nahtentfernung nach einer Operation bei angeborenen Spaltbildungen. Zusätzlich wird Glycopyrrolat 4 mcg/kg intramuskulär verabreicht, um die Speichelsekretion zu reduzieren. Diese Gruppe stellt die Kontrollgruppe dar, die dem etablierten klinischen Protokoll folgt.
Arzneimittel: Ketamin
Intramuskuläre Verabreichung von Ketamin mit 4 mg/kg Körpergewicht zur Analgosedierung während der Nahtentfernung bei Kindern nach Operationen an angeborenen Spaltbildungen. Glycopyrrolat 4 µg/kg wird gleichzeitig verabreicht, um die Speichelsekretion zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid
  • Ketanest
Experimental: Intranasales Nalbuphin
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten intranasales Nalbuphin in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht, verabreicht mit einem Mukosa-Atomisierungsgerät (MAD), zur Analgosedierung während der Nahtentfernung nach einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Operation. Diese Intervention wird hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, einfachen Verabreichung und Sicherheit im Vergleich zu intramuskulärem Ketamin bewertet.
Arzneimittel: Nalbuphin
Intranasale Verabreichung von Nalbuphin mit 0,5 mg/kg Körpergewicht über ein Schleimhautzerstäubergerät (MAD) zur Analgosedierung während der Nahtentfernung nach einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Operation bei Kindern.
Andere Namen:
  • Nubain
  • Nalbuphin-Hydrochlorid
Experimental: Intranasales Dexmedetomidin
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten intranasales Dexmedetomidin in einer Dosis von 3 µg/kg Körpergewicht, verabreicht mit einem Mukosa-Atomisierungsgerät (MAD), zur Analgosedierung während der Nahtentfernung nach einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Operation. Die Intervention wird hinsichtlich Sedierungstiefe, Reaktion auf Trennung von den Eltern und allgemeiner Verfahrenseinfachheit im Vergleich zu anderen Sedierungsmitteln bewertet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin mit 3 µg/kg Körpergewicht über ein Schleimhaut-Zerstäubergerät (MAD) zur Analgosedierung während der Nahtentfernung nach Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Operation bei Kindern.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexdor
  • Dexmedetomidinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer adäquaten Sedierung (modifizierter Ramsay-Sedierungsscore 2-3)
Zeitfenster: Perioperativ, von der Arzneimittelverabreichung bis zur Erreichung eines modifizierten Ramsay-Scores von 2-3 (typischerweise innerhalb von 5-20 Minuten)

Zeit in Minuten von der Verabreichung des Studienmedikaments bis das Kind eine ausreichende Sedierung erreicht, definiert als ein Ramsay-Sedierungsscore von 2-3. Die Sedierung wird alle 5 Minuten von einem geschulten Kliniker bewertet.

Maßeinheit: Minuten
Perioperativ, von der Arzneimittelverabreichung bis zur Erreichung eines modifizierten Ramsay-Scores von 2-3 (typischerweise innerhalb von 5-20 Minuten)
Sedationstiefe vor dem Eingriff (modifizierte Ramsay-Sedationsskala)
Zeitfenster: Periprozedural (alle 5 Minuten für bis zu 20 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, bis der Eingriff beginnt)
Die Sedierungstiefe wird mit der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala gemessen (1 = ängstlich/erregt, 6 = keine Reaktion; 2-3 = adäquate Sedierung). Ein geschulter Kliniker bewertet die Sedierung alle 5 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, bis zum Beginn des Nahtentfernungsverfahrens.
Periprozedural (alle 5 Minuten für bis zu 20 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, bis der Eingriff beginnt)
Vom Chirurgen bewertete Einfachheit des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Nahtentfernung

Einfachheit der Nahtentfernung, bewertet vom operierenden Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schwierig, 5 = sehr einfach).

Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Nahtentfernung
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: Perioperativ (alle 5 Minuten nach dem Eingriff, bis ein modifizierter Aldrete-Score ≥9 erreicht wird oder bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bis zu 90 Minuten)

Zeit in Minuten vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis das Kind einen modifizierten Aldrete-Score von ≥9 erreicht, was die Entlassungsbereitschaft vom Aufwachraum zur Krankenhausstation anzeigt. Der Aldrete-Score wird alle 5 Minuten vom Pflegepersonal im Aufwachraum bewertet.

Maßeinheit: Minuten
Perioperativ (alle 5 Minuten nach dem Eingriff, bis ein modifizierter Aldrete-Score ≥9 erreicht wird oder bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bis zu 90 Minuten)
Entlassungsbereitschaft (Modifizierter Aldrete-Score)
Zeitfenster: Postprozedural (alle 5 Minuten im Aufwachraum, bis ein modifizierter Aldrete-Score ≥9 erreicht wird, bis zu 90 Minuten nach dem Eingriff)

Entlassungsbereitschaft bewertet mit dem modifizierten Aldrete-Score (Bereich: 0-10; Score ≥9 erfüllt klinische Kriterien für Verlegung auf Station).

Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
Postprozedural (alle 5 Minuten im Aufwachraum, bis ein modifizierter Aldrete-Score ≥9 erreicht wird, bis zu 90 Minuten nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Kindesverhalten (Ohio Behavioral Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des Eingriffs)

Das Grundverhalten des Kindes wurde mit der Ohio Behavioral Rating Scale bewertet (1 = ruhig/kooperativ, 4 = kämpferisch/unkontrollierbar; höhere Werte = schwierigeres Verhalten).

Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
Baseline (innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des Eingriffs)
Reaktion des Kindes auf die Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Periprozedural (unmittelbar während der Studienmedikamentenverabreichung)

Das Verhaltensreaktion des Kindes während der Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = ruhige Akzeptanz, 4 = schwerwiegender Widerstand; höhere Werte = größerer Widerstand).

Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
Periprozedural (unmittelbar während der Studienmedikamentenverabreichung)
Verhalten des Kindes bei Trennung von den Eltern
Zeitfenster: Periprozedural (unmittelbar zum Zeitpunkt der Trennung von Eltern und Kind)

Das Verhalten wurde auf einer 4-Punkte-Trennungsskala bewertet (1 = ausgezeichnete/einfache Trennung, 4 = schlechte/schwierige Trennung; höhere Werte deuten auf größere Belastung hin).

Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
Periprozedural (unmittelbar zum Zeitpunkt der Trennung von Eltern und Kind)
Verwendung von Rescue-Sevofluran bei unzureichender Sedierung
Zeitfenster: Intraoperativ während des Nahtentfernungsverfahrens

Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Sedierung mit inhaliertem Sevoflurane benötigten, aufgrund unzureichender prozeduraler Sedierung oder signifikanter Patientenbewegung während der Nahtentfernung.

Das Notfallprotokoll umfasst Sevoflurane-Inhalation beginnend mit 2% Konzentration über eine Gesichtsmaske, mit Titration, die bei Bedarf jede Minute um 0,5% erhöht wird, bis eine ausreichende Sedierung erreicht ist, um den Eingriff sicher abzuschließen.

Die Indikation für die Verabreichung ist das Versagen, eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten (Modifizierte Ramsay-Sedierungsskala <2 oder übermäßige Bewegung, die den Eingriff beeinträchtigt), wie vom behandelnden Anästhesisten beurteilt.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Intraoperativ während des Nahtentfernungsverfahrens
Sedierungsgrad gemessen mit der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala während des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Nahtentfernungsverfahrens (voraussichtliche Dauer bis zu 30 Minuten)

Das Sedierungsniveau wird anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala bewertet (Bereich: 1–6; höhere Werte weisen auf eine tiefere Sedierung hin).
Das Ziel für eine adäquate Sedierung ist als Wert von 2–3 definiert.

Sedierungswerte werden erfasst:

  • alle 5 Minuten von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn des Eingriffs,
  • und anschließend alle 2 Minuten während des Eingriffs bis zum Abschluss der Nahtentfernung.

Dieses Ergebnis ergänzt den primären Endpunkt „Zeit bis zum Erreichen einer adäquaten Sedierung (Ramsay 2–3)“, indem es die tatsächlichen Sedierungswerte über die Zeitpunkte hinweg beschreibt.

Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Nahtentfernungsverfahrens (voraussichtliche Dauer bis zu 30 Minuten)
Elterliche Zufriedenheit mit Sedierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs gesammelt.

Die Zufriedenheit der Eltern mit dem Sedierungsprozess, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).

Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs gesammelt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 90 Minuten)

Die Herzfrequenz (HR) wird während der Sedierung kontinuierlich überwacht und alle 5 Minuten aufgezeichnet, alle 2 Minuten während des Eingriffs und alle 5 Minuten im Aufwachraum.

Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 90 Minuten)
Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis (vor der Sedierung) bis zur Entlassungsbereitschaft (innerhalb von 90 Minuten nach dem Eingriff)

Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu drei wichtigen Zeitpunkten gemessen: vor der Sedierung, während des Eingriffs und vor der Entlassung. Zusätzliche Messungen werden im Falle von Komplikationen durchgeführt.

Maßeinheit: mmHg
Von der Ausgangsbasis (vor der Sedierung) bis zur Entlassungsbereitschaft (innerhalb von 90 Minuten nach dem Eingriff)
Sauerstoffsättigungsüberwachung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 90 Minuten).

Die Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird kontinuierlich mittels Pulsoxymetrie überwacht und während der Sedierung und Erholung alle 5 Minuten sowie während des Eingriffs alle 2 Minuten dokumentiert.

Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung Maßeinheit: Prozent (%)
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 90 Minuten).
Atemfrequenzüberwachung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 90 Minuten)

Die Atemfrequenz wird zu Beginn, während des Eingriffs und im Aufwachraum alle 5 Minuten beobachtet und aufgezeichnet.

Maßeinheit: Atemzüge pro Minute
Von der Baseline bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 90 Minuten)
Inzidenz von Laryngospasmus
Zeitfenster: Periprozeduraler Zeitraum (von der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Anzahl der Teilnehmer, die während des perioperativen Zeitraums einen Laryngospasmus erleiden, klinisch beurteilt durch das Anästhesiepersonal.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Periprozeduraler Zeitraum (von der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Inzidenz von Bronchospasmus
Zeitfenster: Periinterventioneller Zeitraum (von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Anzahl der Teilnehmer, die einen Bronchospasmus erleiden, bestätigt durch Auskultation und klinische Beobachtung.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Periinterventioneller Zeitraum (von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Häufigkeit von Apnoe
Zeitfenster: Während des Eingriffs und der Erholungsphase (bis zu 90 Minuten nach der Medikamentenverabreichung).

Beschreibung:

Anzahl der Teilnehmer mit beobachteten Apnoe-Episoden (Atempause >20 Sekunden).

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Während des Eingriffs und der Erholungsphase (bis zu 90 Minuten nach der Medikamentenverabreichung).
Inzidenz der Desaturierung
Zeitfenster: Periprozedurale Periode (von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Anzahl der Teilnehmer mit einer Sauerstoffsättigung <90% zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs oder der Erholung, gemessen mittels Pulsoximetrie.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Periprozedurale Periode (von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural (d.h., von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, was den gesamten Zeitraum abdeckt, in dem postoperative Übelkeit und Erbrechen auftreten können)

Anzahl der Teilnehmer mit berichteter oder beobachteter Übelkeit oder Erbrechen während der Erholungsphase.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Perioperativ/Periprozedural (d.h., von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, was den gesamten Zeitraum abdeckt, in dem postoperative Übelkeit und Erbrechen auftreten können)
Inzidenz von Agitation
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural (d.h. vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, Erfassung der gesamten Erholungsphase, während der Agitation auftreten kann)

Anzahl der Teilnehmer, die Anzeichen von Aufwachunruhe zeigen, definiert durch körperliche Unruhe oder unstillbares Weinen während der Erholungsphase.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Perioperativ/Periprozedural (d.h. vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, Erfassung der gesamten Erholungsphase, während der Agitation auftreten kann)
Gesamtzahl der perioperativen Komplikationen pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural (d.h. von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Gesamtzahl der erfassten perioperativen Komplikationen in jeder Behandlungsgruppe (Ketamin, Nalbuphin, Dexmedetomidin), unabhängig von Art oder Schweregrad. Ein Teilnehmer kann mehrere Ereignisse beitragen.

Maßeinheit: Anzahl der Komplikationen
Perioperativ/Periprozedural (d.h. von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Mittlere Anzahl von Komplikationen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural (d. h. von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Durchschnittliche Anzahl von Komplikationen pro Teilnehmer in jeder Gruppe, berechnet durch Division der Gesamtkomplikationen durch die Anzahl der Teilnehmer in dieser Gruppe.

Maßeinheit: Anzahl der Komplikationen pro Teilnehmer
Perioperativ/Periprozedural (d. h. von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Schweregradeinteilung perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural (d.h., von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Der Schweregrad jeder Komplikation wird bewertet und gemäß vordefinierten klinischen Kriterien als leicht, mittelschwer oder schwer klassifiziert. Die Verteilung der Schweregrade wird über die Behandlungsgruppen hinweg analysiert.

Anzahl der Ereignisse nach Schweregrad (leicht/mittelschwer/schwer).
Perioperativ/Periprozedural (d.h., von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Tadej P Dovšak, DDS, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department of Maxillofacial and Oral Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKCLJ-KID-CLEFT-TP 20240163
  • TP 20240163 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Medical Centre Ljubljana - Tertiary Research Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt. Der Datensatz enthält sensible Gesundheitsinformationen von pädiatrischen Teilnehmern. Aufgrund ethischer Überlegungen und Datenschutzbestimmungen ist eine Datenweitergabe im Rahmen dieser Studie nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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