Analgosedación con Ketamina, Nalbufina o Dexmedetomidina para la Extracción de Suturas en Niños después de Cirugía de Fisura (KID-CLEFT)

Título: Comparación de la ketamina intramuscular y la nalbufina y dexmedetomidina intranasales para la analgosedación en niños sometidos a la extracción de suturas tras la cirugía de fisuras congénitas del paladar, la cresta alveolar y el labio

Introducción Las fisuras orofaciales, incluido el labio leporino con o sin fisura palatina y la fisura palatina aislada, se encuentran entre las anomalías craneofaciales congénitas más comunes. La corrección primaria del labio leporino puede realizarse entre la sexta semana y el sexto mes de vida, teniendo en cuenta el crecimiento del niño, la identificación de anomalías asociadas y la evitación de la anestesia general en el período neonatal. En los casos de fisura congénita del paladar o de la cresta alveolar, la corrección suele completarse entre los 6 y los 12 meses de edad.

La extracción de suturas tras estas cirugías es un procedimiento breve que requiere una sedación y analgesia óptimas para permitir una realización eficiente, rápida y segura. El American College of Emergency Physicians (ACEP) define la sedación procedimental como "una técnica de administración de sedantes o agentes disociativos con o sin analgésicos para facilitar un procedimiento manteniendo la función cardiorrespiratoria". El objetivo de la sedación en pacientes pediátricos es evitar el miedo a los profesionales médicos, las inyecciones, la cirugía y el entorno del quirófano. Una sedación eficaz mejora la seguridad y la comodidad, reduce el dolor y la ansiedad, aumenta la posibilidad de amnesia y minimiza el trauma psicológico derivado de la separación de los padres y la exposición a un entorno desconocido.

La ketamina es un anestésico y analgésico disociativo, un antagonista del receptor NMDA sintetizado en 1962. Se prefiere por sus efectos analgésicos y amnésicos, la preservación de los reflejos de las vías respiratorias y las diversas vías de administración (IV, IM, oral, rectal, nasal, epidural, intratecal). Sin embargo, la ketamina puede causar alucinaciones desagradables e hipersalivación. Está relativamente contraindicada en pacientes con hipertensión, presión intracraneal elevada, infecciones respiratorias o trastornos neuropsiquiátricos subyacentes.

La dexmedetomidina, aprobada por la FDA en 1999, es un agonista selectivo de los receptores α2-adrenérgicos con fuertes propiedades sedantes, analgésicas y ansiolíticas, utilizada comúnmente en unidades de cuidados intensivos pediátricos y en procedimientos diagnósticos/terapéuticos. Puede causar hipotensión y bradicardia. La literatura describe su uso pediátrico en la sedación intraoperatoria, el manejo del delirio, la analgesia postoperatoria y la prevención de los escalofríos.

El clorhidrato de nalbufina es un agonista de los receptores opioides kappa y un antagonista parcial de los receptores mu. Presenta un "efecto techo", que impide la depresión respiratoria. La nalbufina es segura y eficaz para la analgesia y sedación pediátricas, y se administra por vía subcutánea, IM, IV o intranasal. La administración intranasal atomizada, mediante un dispositivo atomizador de mucosa (MAD), evita el acceso intravenoso doloroso, ofreciendo un método sencillo, seguro y eficaz.

Este estudio está diseñado para comparar tres sedantes—ketamina, dexmedetomidina y nalbufina—en niños sometidos a la extracción de suturas tras cirugías de fisuras, centrándose en la calidad de la sedación perioperatoria, la facilidad del procedimiento, la comodidad de la aplicación y los perfiles de seguridad.

Protocolo Este estudio prospectivo y aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Maxilofacial y Oral del Centro Médico Universitario de Liubliana, en colaboración con anestesiólogos y cirujanos.

Se incluirá un total de 60 niños de 6 meses a 3 años que requieran la extracción de suturas tras cirugías de fisuras. Los criterios de exclusión incluyen alergia conocida a los fármacos del estudio, estado ASA superior a II y falta de consentimiento informado de los padres. Tras completar el proceso de consentimiento, los pacientes se aleatorizarán en tres grupos.

Se administrará premedicación con midazolam 30 minutos antes del procedimiento. El grupo 1 recibirá ketamina intramuscular (4 mg/kg) más glicopirrolato (4 mcg/kg) para reducir la salivación. El grupo 2 recibirá nalbufina intranasal (0,5 mg/kg), y el grupo 3 dexmedetomidina intranasal (3 mcg/kg), administrada mediante MAD. Debido a la corta duración del procedimiento y al riesgo mínimo, no se establecerá acceso intravenoso a menos que surjan complicaciones.

Si la sedación es insuficiente para completar el procedimiento, se utilizará sevoflurano inhalado (comenzando al 2%, titulado en incrementos del 0,5%) como medicación de rescate.

Los signos vitales (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión arterial no invasiva) se monitorizarán continuamente. La presión arterial se registrará tres veces: antes de la administración del fármaco, durante el procedimiento y antes del alta. Se realizará una monitorización adicional en caso de eventos adversos. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se registrarán cada 5 minutos antes de la cirugía, cada 2 minutos durante el procedimiento y cada 5 minutos después del procedimiento hasta el alta.

Se evaluará el tiempo de inicio de la sedación, la duración del procedimiento y el tiempo de recuperación. Se documentarán las complicaciones (por ejemplo, broncoespasmo, aspiración, laringoespasmo), junto con la profundidad de la sedación (Escala de Ramsay modificada), la respuesta del niño a la separación de los padres y la facilidad del procedimiento valorada por el cirujano.

Métodos estadísticos Se espera que la ketamina demuestre el inicio más rápido, la dexmedetomidina la duración más larga y el efecto más calmado, y la nalbufina la hemodinámica más estable. El análisis estadístico incluirá la prueba de Shapiro-Wilk para la normalidad. Los datos distribuidos normalmente se expresarán como media ± DE, y los datos no normales como mediana (RIC). Las variables categóricas se presentarán como frecuencias (%). Se aplicarán la prueba de Kruskal-Wallis, la prueba exacta de Fisher y la prueba post hoc de Dunn según corresponda. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los análisis se realizarán utilizando SPSS 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).