Analgosedação com Cetamina, Nalbufina ou Dexmedetomidina para Remoção de Suturas em Crianças Após Cirurgia de Fenda (KID-CLEFT)
Comparação de Cetamina Intramuscular com Nalbufina e Dexmedetomidina Intranasais para Analgosedação em Crianças Submetidas à Remoção de Suturas Após Cirurgia para Fendas Congénitas do Palato, Rebordo Alveolar e Lábio
Este estudo prospetivo e randomizado foi concebido para comparar a eficácia e segurança de três agentes sedativo-analgésicos – cetamina intramuscular, nalbufina intranasal e dexmedetomidina intranasal – para sedação procedimental em crianças submetidas à remoção de suturas após cirurgia de palato fendido, crista alveolar ou lábio. O estudo incluirá 60 crianças com idades entre os 6 meses e os 3 anos, aleatoriamente atribuídas a um dos três grupos de intervenção.
Os objetivos primários são comparar o tempo para atingir sedação adequada (Escala de Sedação de Ramsay Modificada 2-3), a facilidade do procedimento cirúrgico avaliada pelo cirurgião e o tempo para prontidão de alta (Pontuação de Aldrete Modificada ≥9). Os resultados secundários incluem o comportamento basal da criança, a resposta à administração do fármaco, a profundidade da sedação, a resposta à separação dos pais e a satisfação parental, bem como a monitorização de complicações perioperatórias e sinais vitais.
Todos os medicamentos do estudo são aprovados e comumente utilizados em anestesia pediátrica. O ensaio será realizado com monitorização não invasiva, com acesso intravenoso estabelecido apenas em caso de intervenções de emergência. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para otimizar os protocolos de sedação pediátrica para procedimentos cirúrgicos menores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Comparação da Cetamina Intramuscular com a Nalbuphina e Dexmedetomidina Intranasais para Analgosedação em Crianças Submetidas à Remoção de Suturas Após Cirurgia para Fissuras Congénitas do Palato, Crista Alveolar e Lábio
Introdução As fissuras orofaciais, incluindo o lábio leporino com ou sem fenda palatina e a fenda palatina isolada, estão entre as anomalias craniofaciais congénitas mais comuns. A correção primária do lábio leporino pode ser realizada entre a 6.ª semana e o 6.º mês de vida, considerando o crescimento da criança, a identificação de anomalias associadas e a evitação da anestesia geral no período neonatal. Nos casos de fenda palatina congénita ou da crista alveolar, a correção é tipicamente concluída entre os 6 e os 12 meses de idade.
A remoção de suturas após estas cirurgias é um procedimento curto que requer sedação e analgesia ideais para permitir uma conclusão eficiente, rápida e segura. O American College of Emergency Physicians (ACEP) define a sedação procedimental como "uma técnica de administração de sedativos ou agentes dissociativos com ou sem analgésicos para facilitar um procedimento, mantendo a função cardiorrespiratória". O objetivo da sedação em pacientes pediátricos é evitar o medo dos profissionais de saúde, das injeções, da cirurgia e do ambiente da sala de operações. A sedação eficaz melhora a segurança e o conforto, reduz a dor e a ansiedade, aumenta a possibilidade de amnésia e minimiza o trauma psicológico da separação dos pais e da exposição a um ambiente desconhecido.
A cetamina é um anestésico e analgésico dissociativo, um antagonista do recetor NMDA sintetizado em 1962. É preferida pelos seus efeitos analgésicos e amnésicos, preservação dos reflexos das vias aéreas e várias vias de administração (IV, IM, oral, retal, nasal, epidural, intratecal). No entanto, a cetamina pode causar alucinações desagradáveis e hipersalivação. É relativamente contraindicada em pacientes com hipertensão, pressão intracraniana elevada, infeções respiratórias ou distúrbios neuropsiquiátricos subjacentes.
A dexmedetomidina, aprovada pela FDA em 1999, é um agonista seletivo dos recetores α2-adrenérgicos com fortes propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas, comumente utilizada em unidades de cuidados intensivos pediátricos e em procedimentos diagnósticos/terapêuticos. Pode causar hipotensão e bradicardia. A literatura descreve a sua utilização pediátrica na sedação intraoperatória, gestão da delirium, analgesia pós-operatória e prevenção de tremores.
O cloridrato de nalbuphina é um agonista dos recetores opióides kappa e um antagonista parcial mu. Exibe um "efeito de teto", prevenindo a depressão respiratória. A nalbuphina é segura e eficaz para analgesia e sedação pediátrica, e é administrada por via subcutânea, IM, IV ou intranasal. A administração intranasal atomizada, utilizando um Dispositivo Atomizador Mucoso (MAD), evita o acesso venoso doloroso, oferecendo um método simples, seguro e eficaz.
Este estudo foi concebido para comparar três sedativos - cetamina, dexmedetomidina e nalbuphina - em crianças submetidas à remoção de suturas após cirurgias de fissura, focando na qualidade da sedação perioperatória, facilidade do procedimento, conveniência da aplicação e perfis de segurança.
Protocolo Este estudo prospetivo e randomizado será realizado no Departamento de Cirurgia Maxilofacial e Oral do Centro Médico Universitário de Liubliana, em colaboração com anestesiologistas e cirurgiões.
Serão recrutadas 60 crianças com idades entre os 6 meses e os 3 anos, que necessitem de remoção de suturas após cirurgias de fissura. Os critérios de exclusão incluem alergia conhecida aos fármacos do estudo, estado ASA superior a II e falta de consentimento informado dos pais. Após a conclusão do processo de consentimento, os pacientes serão randomizados em três grupos.
A premedicação com midazolam será administrada 30 minutos antes do procedimento. O Grupo 1 receberá cetamina intramuscular (4 mg/kg) mais glicopirrolato (4 mcg/kg) para reduzir a salivação. O Grupo 2 receberá nalbuphina intranasal (0,5 mg/kg) e o Grupo 3 dexmedetomidina intranasal (3 mcg/kg), administradas via MAD. Devido à curta duração do procedimento e ao risco mínimo, o acesso venoso não será estabelecido a menos que surjam complicações.
Se a sedação for insuficiente para completar o procedimento, o sevoflurano inalado (iniciando a 2%, titulado em incrementos de 0,5%) será utilizado como medicação de resgate.
Os sinais vitais (frequência cardíaca, saturação de oxigénio, pressão arterial não invasiva) serão monitorizados continuamente. A pressão arterial será registada três vezes: antes da administração do fármaco, durante o procedimento e antes da alta. Monitorização adicional ocorrerá em caso de eventos adversos. A frequência cardíaca e a saturação de oxigénio serão registadas a cada 5 minutos antes da cirurgia, a cada 2 minutos durante o procedimento e a cada 5 minutos após o procedimento até à alta.
Serão avaliados o tempo de início da sedação, a duração do procedimento e o tempo de recuperação. As complicações (por exemplo, broncoespasmo, aspiração, laringospasmo) serão documentadas, juntamente com a profundidade da sedação (Escala de Ramsay Modificada), a resposta da criança à separação dos pais e a facilidade do procedimento avaliada pelo cirurgião.
Métodos Estatísticos Espera-se que a cetamina demonstre o início mais rápido, a dexmedetomidina a duração mais longa e o efeito mais calmo, e a nalbuphina a hemodinâmica mais estável. A análise estatística incluirá o teste de Shapiro-Wilk para normalidade. Os dados distribuídos normalmente serão expressos como média ± DP, e os dados não normais como mediana (IQR). As variáveis categóricas serão apresentadas como frequências (%). O teste de Kruskal-Wallis, o teste exato de Fisher e o teste post-hoc de Dunn serão aplicados conforme apropriado. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. As análises serão realizadas utilizando o SPSS 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liljana Markova, MD, PhD
- Número de telefone: 00 386 40 802 662
- E-mail: liljana.markova@kclj.si
Estude backup de contato
- Nome: Eleonora Ivanova, MD
- Número de telefone: 00 386 031 289 803
- E-mail: eleonora.ivanova@kclj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Department of Maxillofacial and Oral Surgery, University Medical Centre Ljubljana
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Contato:
- Liljana Markova, MD, PhD
- Número de telefone: 00 386 40 802 662
- E-mail: liljana.markova@kclj.si
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Contato:
- Eleonora Ivanova, MD
- Número de telefone: 00386 31 289 803
- E-mail: eleonora.ivanova@kclj.si
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Investigador principal:
- Liljana Markova, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Eleonora Ivanova, MD
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Subinvestigador:
- Tadej Dovšak, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 6 meses a 3 anos
- Agendado para remoção de suturas após cirurgia para fenda congénita do palato, rebordo alveolar ou lábio
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representantes legais
- Família falante de esloveno para garantir compreensão e cumprimento
- Sem contraindicações para o uso dos medicamentos do estudo
Critérios de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à cetamina, nalbufina ou dexmedetomidina
- Estado físico ASA superior a II
- Perturbação neurológica, psiquiátrica ou respiratória significativa
- Infeção ativa ou recente das vias respiratórias superiores
- Recusa de consentimento parental ou do representante legal
- Perturbação do desenvolvimento que afete a comunicação ou cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetamina Intramuscular
Os participantes atribuídos a este braço receberão cetamina intramuscular na dose de 4 mg/kg de peso corporal para analgosedação durante a remoção dos pontos após cirurgia de fissuras congénitas.
Além disso, será administrado glicopirrolato 4 mcg/kg por via intramuscular para reduzir a salivação.
Este braço representa o grupo de controlo, seguindo o protocolo clínico estabelecido.
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Administração intramuscular de Ketamina a 4 mg/kg de peso corporal para analgosedação durante a remoção de suturas em crianças após cirurgia para fissuras congénitas.
Glycopyrrolato 4 mcg/kg será co-administrado para reduzir a salivação.
Outros nomes:
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Experimental: Nalbufina Intranasal
Os participantes atribuídos a este grupo receberão nalbufina intranasal numa dose de 0,5 mg/kg de peso corporal, administrada através de um dispositivo atomizador mucoso (MAD), para analgosedação durante a remoção dos pontos após cirurgia de fenda.
Esta intervenção será avaliada quanto à sua eficácia, facilidade de administração e segurança em comparação com a cetamina intramuscular.
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Administração intranasal de Nalbuphina a 0,5 mg/kg de peso corporal através de dispositivo atomizador de mucosa (MAD) para analgosedação durante a remoção de suturas após cirurgia de fissura palatina em crianças.
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina Intranasal
Os participantes designados para este braço receberão dexmedetomidina intranasal numa dose de 3 mcg/kg de peso corporal, administrada através de um dispositivo atomizador mucoso (MAD), para analgosedação durante a remoção de suturas após cirurgia de fenda.
A intervenção será avaliada quanto à profundidade da sedação, resposta à separação dos pais e facilidade geral do procedimento em comparação com outros agentes sedativos.
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Administração intranasal de Dexmedetomidina a 3 mcg/kg de peso corporal através de dispositivo atomizador mucoso (MAD) para analgosedação durante a remoção de suturas após cirurgia de fenda labial em crianças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir sedação adequada (Pontuação de Sedação de Ramsay Modificada 2-3)
Prazo: No perioperatório, desde a administração do fármaco até que se atinja a pontuação de Ramsay modificada 2-3 (tipicamente em 5-20 minutos)
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Tempo em minutos desde a administração do fármaco do estudo até a criança atingir uma sedação adequada, definida como uma Pontuação de Sedação de Ramsay de 2-3. A sedação é avaliada a cada 5 minutos por um clínico treinado. Unidade de Medida: Minutos |
No perioperatório, desde a administração do fármaco até que se atinja a pontuação de Ramsay modificada 2-3 (tipicamente em 5-20 minutos)
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Profundidade da sedação antes do procedimento (Escala de Sedação de Ramsay Modificada)
Prazo: Periprocedural (a cada 5 minutos até 20 minutos após a administração do fármaco do estudo, até o procedimento começar)
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A profundidade da sedação é medida utilizando a Escala de Sedação de Ramsay Modificada (1 = ansioso/agitado, 6 = sem resposta; 2-3 = sedação adequada).
Um clínico treinado avalia a sedação a cada 5 minutos após a administração do fármaco do estudo, até ao início do procedimento de remoção dos pontos.
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Periprocedural (a cada 5 minutos até 20 minutos após a administração do fármaco do estudo, até o procedimento começar)
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Facilidade do procedimento cirúrgico avaliada pelo cirurgião
Prazo: No prazo de 5 minutos após a remoção dos pontos
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Facilidade de remoção da sutura, conforme avaliada pelo cirurgião operador, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito difícil, 5 = muito fácil). Unidade de medida: Unidades numa escala |
No prazo de 5 minutos após a remoção dos pontos
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Tempo de alta da sala de recuperação
Prazo: Perioperatório (a cada 5 minutos após o procedimento até que o Escore de Aldrete Modificado ≥9 seja atingido ou até a alta da área de recuperação, até 90 minutos)
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Tempo em minutos desde o final do procedimento cirúrgico até que a criança atinja uma Pontuação de Aldrete Modificada de ≥9, indicando prontidão para alta da área de recuperação para a enfermaria do hospital. A pontuação de Aldrete é avaliada a cada 5 minutos pela equipa de enfermagem da sala de recuperação. Unidade de Medida: Minutos |
Perioperatório (a cada 5 minutos após o procedimento até que o Escore de Aldrete Modificado ≥9 seja atingido ou até a alta da área de recuperação, até 90 minutos)
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Prontidão para alta (Pontuação Aldrete Modificada)
Prazo: Pós-procedimento (de 5 em 5 minutos na sala de recuperação até atingir o Escore de Aldrete Modificado ≥9, até 90 minutos após o procedimento)
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Prontidão para alta avaliada utilizando a Pontuação Aldrete Modificada (intervalo: 0-10; pontuação ≥9 indica critérios clínicos para transferência para a enfermaria). Unidade de Medida: Unidades numa escala |
Pós-procedimento (de 5 em 5 minutos na sala de recuperação até atingir o Escore de Aldrete Modificado ≥9, até 90 minutos após o procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento inicial da criança (Escala de Avaliação Comportamental de Ohio)
Prazo: Baseline (dentro de 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo durante o procedimento)
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Comportamento inicial da criança avaliado com a Escala de Avaliação Comportamental de Ohio (1 = calmo/cooperativo, 4 = combativo/incontrolável; pontuações mais altas = comportamento mais difícil). Unidade de medida: Unidades numa escala |
Baseline (dentro de 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo durante o procedimento)
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Resposta da criança à administração do medicamento
Prazo: Periprocedural (imediatamente durante a administração do fármaco em estudo)
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Resposta comportamental da criança durante a administração do medicamento do estudo, avaliada usando uma escala de 4 pontos (1 = aceitação calma, 4 = resistência severa; pontuações mais elevadas = maior resistência). Unidade de medida: Unidades numa escala |
Periprocedural (imediatamente durante a administração do fármaco em estudo)
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Comportamento da criança durante a separação dos pais
Prazo: Periprocedural (imediatamente no momento da separação progenitor-filho)
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Comportamento avaliado numa escala de separação de 4 pontos (1 = separação excelente/fácil, 4 = separação deficiente/difícil; pontuações mais altas indicam maior angústia). Unidade de medida: Unidades numa escala |
Periprocedural (imediatamente no momento da separação progenitor-filho)
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Uso de Sevoflurano de resgate devido a sedação inadequada
Prazo: Intraoperatoriamente, durante o procedimento de remoção dos pontos
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Número de participantes que necessitaram de sedação adicional utilizando Sevoflurane inalado devido a sedação procedimental inadequada ou movimento significativo do paciente durante a remoção dos pontos. O protocolo de resgate inclui inalação de Sevoflurane começando com uma concentração de 2% através de máscara facial, com titulação aumentada em 0,5% a cada minuto conforme necessário, até ser alcançada uma sedação adequada para completar o procedimento com segurança. A indicação para administração é a incapacidade de manter uma sedação adequada (Escala de Sedação de Ramsay Modificada <2 ou movimento excessivo que interfere com a cirurgia), conforme avaliado pelo anestesiologista responsável. Unidade de Medida: Número de participantes |
Intraoperatoriamente, durante o procedimento de remoção dos pontos
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Nível de sedação medido pela Escala de Sedação de Ramsay Modificada durante o procedimento
Prazo: Desde a administração do fármaco até ao final do procedimento de remoção dos pontos (duração esperada até 30 minutos)
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O nível de sedação será avaliado utilizando a Escala de Sedação de Ramsay Modificada (intervalo: 1-6; pontuações mais elevadas indicam sedação mais profunda). O objetivo para uma sedação adequada é definido como uma pontuação de 2-3. As pontuações de sedação serão registadas:
Este resultado complementa o endpoint primário "Tempo para alcançar sedação adequada (Ramsay 2-3)" ao descrever as pontuações reais de sedação ao longo dos pontos temporais. Unidade de Medida: Unidades numa escala |
Desde a administração do fármaco até ao final do procedimento de remoção dos pontos (duração esperada até 30 minutos)
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Satisfação dos pais com a sedação
Prazo: Recolhido imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Satisfação dos pais com o processo de sedação, avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito). Unidade de medida: Unidades numa escala |
Recolhido imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorização da frequência cardíaca
Prazo: Desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação (até 90 minutos)
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A frequência cardíaca (FC) será monitorizada e registada continuamente a cada 5 minutos durante a sedação, a cada 2 minutos durante o procedimento e a cada 5 minutos na área de recuperação. Unidade de medida: Batimentos por minuto (bpm) |
Desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação (até 90 minutos)
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Monitorização da pressão arterial
Prazo: Desde a linha de base (pré-sedação) até à prontidão para alta (no prazo de 90 minutos após o procedimento)
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em três momentos-chave: antes da sedação, durante o procedimento e antes da alta. Unidade de Medida: mmHg |
Desde a linha de base (pré-sedação) até à prontidão para alta (no prazo de 90 minutos após o procedimento)
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Monitorização da saturação de oxigénio
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até à alta da sala de recuperação (até 90 minutos).
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A saturação de oxigénio (SpO₂) será monitorizada continuamente através de oximetria de pulso e documentada a cada 5 minutos durante a sedação e recuperação, e a cada 2 minutos durante o procedimento. Desde a administração do fármaco do estudo até à alta Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Desde a administração do medicamento do estudo até à alta da sala de recuperação (até 90 minutos).
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Monitorização da frequência respiratória
Prazo: Desde a linha de base até à alta da sala de recuperação (até 90 minutos)
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A frequência respiratória será observada e registada no início, durante o procedimento e na área de recuperação a cada 5 minutos. Unidade de Medida: Respirações por minuto |
Desde a linha de base até à alta da sala de recuperação (até 90 minutos)
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Incidência de laringoespasmo
Prazo: Período periprocedimental (desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Número de participantes que experienciam laringospasmo durante o período perioperatório, avaliado clinicamente pela equipa de anestesiologia. Unidade de medida: Número de participantes |
Período periprocedimental (desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Incidência de broncoespasmo
Prazo: Período periprocedimental (desde a administração do medicamento do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Número de participantes que experienciam broncoespasmo, confirmado por auscultação e observação clínica. Unidade de Medida: Número de participantes |
Período periprocedimental (desde a administração do medicamento do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Incidência de apneia
Prazo: Durante o procedimento e fase de recuperação (até 90 minutos após a administração do fármaco).
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Descrição: Número de participantes com episódios observados de apneia (pausa na respiração superior a 20 segundos). Unidade de Medida: Número de participantes |
Durante o procedimento e fase de recuperação (até 90 minutos após a administração do fármaco).
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Incidência de dessaturação
Prazo: Período periprocedimental (desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Número de participantes com saturação de oxigénio <90% em qualquer ponto durante o procedimento ou recuperação, medido através de oximetria de pulso. Unidade de Medida: Número de participantes |
Período periprocedimental (desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde a administração do fármaco do estudo até à alta da área de recuperação, abrangendo todo o período durante o qual a náusea e o vómito pós-operatórios podem ocorrer)
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Número de participantes com náuseas ou vómitos relatados ou observados durante a recuperação. Unidade de Medida: Número de participantes |
Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde a administração do fármaco do estudo até à alta da área de recuperação, abrangendo todo o período durante o qual a náusea e o vómito pós-operatórios podem ocorrer)
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Incidência de agitação
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde o final do procedimento até à alta da área de recuperação, abrangendo toda a fase de recuperação durante a qual pode ocorrer agitação)
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Número de participantes que apresentam sinais de agitação de emergência, definida por inquietação física ou choro inconsolável durante a recuperação. Unidade de Medida: Número de participantes |
Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde o final do procedimento até à alta da área de recuperação, abrangendo toda a fase de recuperação durante a qual pode ocorrer agitação)
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Número total de complicações perioperatórias por grupo de tratamento
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Número total de complicações perioperatórias registadas em cada grupo de tratamento (Cetamina, Nalbufina, Dexmedetomidina), independentemente do tipo ou gravidade. Um participante pode contribuir com múltiplos eventos. Unidade de Medida: Número de complicações |
Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Número médio de complicações por participante
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Número médio de complicações experienciadas por participante em cada grupo, calculado dividindo o total de complicações pelo número de participantes nesse grupo. Unidade de Medida: Número de complicações por participante |
Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde a administração do fármaco do estudo até à alta da sala de recuperação)
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Graduação da gravidade das complicações perioperatórias
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde a administração do medicamento em estudo até à alta da sala de recuperação)
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A gravidade de cada complicação será avaliada e classificada como ligeira, moderada ou grave de acordo com critérios clínicos predefinidos. A distribuição dos graus de gravidade será analisada entre os grupos de tratamento. Número de eventos por nível de gravidade (ligeira/moderada/grave). |
Perioperatório/Periprocedimental (ou seja, desde a administração do medicamento em estudo até à alta da sala de recuperação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tadej P Dovšak, DDS, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department of Maxillofacial and Oral Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Lábio leporino
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Dexmedetomidina
- Cetamina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- UKCLJ-KID-CLEFT-TP 20240163
- TP 20240163 (Número de outro subsídio/financiamento: University Medical Centre Ljubljana - Tertiary Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .