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IMMUNOREA - Déterminants immunologiques et inflammatoires associés au pronostic des patients de soins intensifs (IMMUNOREA)

6 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Études sur les déterminants immunologiques et inflammatoires associés au pronostic des patients admis en réanimation

Il s'agit d'une étude physiopathologique observationnelle prospective visant à évaluer les déterminants immunologiques et inflammatoires associés au pronostic des patients admis en unités de soins intensifs (USI). L'étude établira des modèles multidimensionnels prédisant la survie à un an et la survenue d'infections nosocomiales.

Les patients admis en USI subissent des prélèvements biologiques de routine. En plus de ceux-ci, des échantillons supplémentaires minimaux seront collectés pour l'analyse des biomarqueurs immunologiques et inflammatoires à l'admission, au jour 1, au jour 4, au jour 8, à la sortie de l'USI ou au jour 28, et à 12 mois. Des échantillons supplémentaires peuvent être prélevés lors d'événements cliniquement significatifs (infections nosocomiales, complications).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • AP-HP Laribosière Hospital, Anesthesia and Critical Care Departement
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes (≥ 18 ans) admis en soins intensifs.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Admission en réanimation dans les 24 heures

Critères d'exclusion :

  • Patient moribond (ECOG=4)
  • Protection légale (tutelle/curatelle)
  • Patients non assurés
  • Immunosuppression préexistante (cancer actif/récent, maladie hématologique, maladie auto-immune, transplantation d'organe, VIH)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai interventionnel
  • Patients sous AME

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des patients admis en soins intensifs.
Délai: 12 mois
Différence de survie globale entre les patients atteints d'ISU présentant différents profils immunologiques et inflammatoires à l'issue de la période de suivi de 12 mois.
12 mois
Profilage leucocytaire par cytométrie en flux multidimensionnelle
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 12 mois
Les échantillons de cellules isolées seront analysés pour déterminer le nombre absolu et le pourcentage de cellules B, de monocytes, de cellules T CD4+ et CD8+, de cellules NKT CD3+CD56+ et de cellules NK
Changement par rapport à la valeur de base à 12 mois
Profil inflammatoire des patients de réanimation
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 12 mois
Les biomarqueurs protéiques liés à l'inflammation seront analysés à l'aide du test Olink
Variation par rapport à la valeur initiale à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score SOFA
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale au jour 7
Le score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) incluait le degré de dysfonctionnement de six systèmes d'organes (respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, rénal, coagulation, neurologique). Score minimum = 0, score maximum = 24. Des scores plus élevés indiquent un degré de dysfonctionnement plus important.
Variation par rapport à la valeur initiale au jour 7
Profilage transcriptomique (scRNAseq) de leucocytes isolés
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 12 mois
Modification du transcriptome des leucocytes isolés du sang, du liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL), du liquide céphalo-rachidien (LCR), de l'urine et des tissus, mesurée par séquençage d'ARN unicellulaire utilisant la technologie Flex
Changement par rapport à la valeur initiale à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

European Society of Intensive Care Medicine
French Society for Intensive Care
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
INSERM U942
ZOLL Foundation, Fondation Les Gueules Cassées

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP250001
  • 2025-A00002-47 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront mises à disposition sur demande raisonnable, après la publication des résultats principaux, uniquement à des fins de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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