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IMMUNOREA - Determinantes Inmunológicos e Inflamatorios Asociados con el Pronóstico de Pacientes en Cuidados Intensivos (IMMUNOREA)

6 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudios sobre los determinantes inmunológicos e inflamatorios asociados con el pronóstico de pacientes ingresados en cuidados intensivos

Este es un estudio fisiopatológico observacional prospectivo destinado a evaluar los determinantes inmunológicos e inflamatorios asociados con el pronóstico de los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI). El estudio establecerá modelos multidimensionales que predigan la supervivencia a un año y la aparición de infecciones nosocomiales.

Los pacientes ingresados en UCI se someten a muestreos biológicos de rutina. Además de estos, se recogerán muestras suplementarias mínimas para el análisis de biomarcadores inmunológicos e inflamatorios al ingreso, día 1, día 4, día 8, alta de la UCI o día 28, y a los 12 meses. Se podrán tomar muestras adicionales durante eventos clínicamente significativos (infecciones nosocomiales, complicaciones).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • AP-HP Laribosière Hospital, Anesthesia and Critical Care Departement
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) ingresados en cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso en UCI en las últimas 24 horas

Criterios de exclusión:

  • Paciente moribundo (ECOG=4)
  • Protección legal (tutela/curatela)
  • Pacientes sin seguro
  • Inmunosupresión preexistente (cáncer activo/reciente, enfermedad hematológica, enfermedad autoinmune, trasplante de órganos, VIH)
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Participación en otro ensayo intervencionista
  • Pacientes bajo AME

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general de los pacientes ingresados en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la supervivencia global entre pacientes con ISU que presentan distintos perfiles inmunológicos e inflamatorios tras completar el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Perfilado leucocitario mediante citometría de flujo multidimensional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Las muestras de células aisladas se analizarán para determinar el número absoluto y el porcentaje de células B, monocitos, células T CD4+ y CD8+, células NKT CD3+CD56+ y células NK
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Perfil inflamatorio de pacientes de UCI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Los biomarcadores proteicos relacionados con la inflamación se analizarán mediante el ensayo Olink
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta el día 7
La puntuación Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) incluye el grado de disfunción de seis sistemas orgánicos (Respiratorio, Cardiovascular, Hepático, Renal, Coagulación, Neurológico). Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 24. Puntuaciones más altas indican un mayor grado de disfunción.
Cambio desde la línea base hasta el día 7
Perfil transcriptómico (scRNAseq) de leucocitos aislados
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta los 12 meses
Cambio en el transcriptoma de leucocitos aislados de sangre, líquido de lavado broncoalveolar (BAL), líquido cefalorraquídeo (LCR), orina y tejidos, medido mediante secuenciación de ARN de célula única utilizando la tecnología Flex
Cambio desde la línea de base hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

European Society of Intensive Care Medicine
French Society for Intensive Care
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
INSERM U942
ZOLL Foundation, Fondation Les Gueules Cassées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP250001
  • 2025-A00002-47 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados estarán disponibles bajo petición razonable, tras la publicación de los resultados principales, únicamente con fines de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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