IMMUNOREA - Imunologické a zánětlivé determinanty spojené s prognózou pacientů na jednotce intenzivní péče (IMMUNOREA)
6. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie imunologických a zánětlivých determinantů spojených s prognózou pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Tato prospektivní observační fyziopatologická studie si klade za cíl vyhodnotit imunologické a zánětlivé determinanty spojené s prognózou pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Studie vytvoří multidimenzionální modely predikující jednoleté přežití a výskyt nozokomiálních infekcí.
Pacienti přijatí na JIP podstupují rutinní biologický odběr. Kromě těchto odběrů budou odebrány minimální doplňkové vzorky pro analýzu imunologických a zánětlivých biomarkerů při přijetí, 1. den, 4. den, 8. den, při propuštění z JIP nebo 28. den a po 12 měsících. Dodatečné vzorky mohou být odebrány během klinicky významných událostí (nozokomiální infekce, komplikace).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Závažné onemocnění
- Pacienti intenzivní péče
- Kritické onemocnění vyžadující intenzivní péči – Sepse
- Kritické onemocnění vyžadující intenzivní péči - Akutní poranění mozku
- Kritické onemocnění vyžadující intenzivní péči - Rozsáhlý chirurgický zákrok
- Kritické onemocnění vyžadující intenzivní péči - Polytrauma
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
540
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles de de Roquetaillade, MD
- Telefonní číslo: +33 1 49 95 85 15
- E-mail: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Glenn Chousterman, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 1 49 95 85 15
- E-mail: benjamin.chousterman@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- AP-HP Laribosière Hospital, Anesthesia and Critical Care Departement
-
Kontakt:
- Charles de Roquetaillade, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)149958515
- E-mail: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) přijatí na jednotku intenzivní péče.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přijetí na JIP do 24 hodin
Vylučovací kritéria:
- Umírající pacient (ECOG=4)
- Právní ochrana (opatrovnictví/poručenství)
- Nepojištění pacienti
- Již existující imunosuprese (aktivní/současná rakovina, hematologické onemocnění, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánu, HIV)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné intervenční studii
- Pacienti pod AME
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty s ISU s různými imunologickými a zánětlivými profily po dokončení 12měsíčního sledovacího období.
|
12 měsíců
|
|
Profilování leukocytů pomocí multidimenzionální průtokové cytometrie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Izolované vzorky buněk budou analyzovány za účelem stanovení absolutního počtu a procentuálního zastoupení B buněk, monocytů, CD4+ a CD8+ T buněk, CD3+CD56+ NKT buněk a NK buněk
|
Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
|
Zánětlivý profil pacientů na JIP
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Zánětem související proteinové biomarkery budou analyzovány pomocí Olink testu
|
Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SOFA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 7. dni
|
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) zahrnovalo míru dysfunkce šesti orgánových systémů (respirační, kardiovaskulární, jaterní, renální, koagulační, neurologický).
Minimální skóre = 0 maximální skóre = 24.
Vyšší skóre indikuje větší míru dysfunkce.
|
Změna od výchozí hodnoty k 7. dni
|
|
Transkriptomické (scRNAseq) profilování izolovaných leukocytů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Změna v transkriptomu leukocytů izolovaných z krve, bronchoalveolární lavážní tekutiny (BAL), mozkomíšního moku (CSF), moči a tkání, měřená pomocí sekvenování RNA jednotlivých buněk s využitím technologie Flex
|
Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP250001
- 2025-A00002-47 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna na základě rozumné žádosti, a to až po zveřejnění primárních výsledků, a to pouze pro výzkumné účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .