IMMUNOREA - Determinantes Imunológicos e Inflamatórios Associados ao Prognóstico de Doentes de Cuidados Intensivos (IMMUNOREA)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudos sobre os Determinantes Imunológicos e Inflamatórios Associados ao Prognóstico de Pacientes Admitidos em Cuidados Intensivos
Este é um estudo fisio-patológico observacional prospetivo que visa avaliar os determinantes imunológicos e inflamatórios associados ao prognóstico de doentes admitidos em unidades de cuidados intensivos (UCI). O estudo irá estabelecer modelos multidimensionais para prever a sobrevivência a um ano e a ocorrência de infeções nosocomiais.
Os doentes admitidos na UCI são submetidos a colheitas biológicas de rotina. Para além destas, serão recolhidas amostras suplementares mínimas para análise de biomarcadores imunológicos e inflamatórios na admissão, no dia 1, no dia 4, no dia 8, na alta da UCI ou no dia 28, e aos 12 meses. Podem ser recolhidas amostras adicionais durante eventos clinicamente significativos (infeções nosocomiais, complicações).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charles de de Roquetaillade, MD
- Número de telefone: +33 1 49 95 85 15
- E-mail: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin Glenn Chousterman, MD PhD
- Número de telefone: +33 1 49 95 85 15
- E-mail: benjamin.chousterman@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- AP-HP Laribosière Hospital, Anesthesia and Critical Care Departement
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Contato:
- Charles de Roquetaillade, MD
- Número de telefone: +33 (0)149958515
- E-mail: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) admitidos em cuidados intensivos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão na UCI dentro de 24 horas
Critérios de Exclusão:
- Paciente moribundo (ECOG=4)
- Proteção legal (tutela/curadoria)
- Pacientes sem seguro
- Imunossupressão pré-existente (cancro ativo/recente, doença hematológica, doença autoimune, transplante de órgãos, VIH)
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Participação noutro ensaio interventivo
- Pacientes sob AME
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global dos pacientes admitidos em cuidados intensivos.
Prazo: 12 meses
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Diferença na sobrevivência global entre pacientes com ISU com diferentes perfis imunológicos e inflamatórios após a conclusão do período de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Perfilagem leucocitária por citometria de fluxo multidimensional
Prazo: Alteração desde o início até aos 12 meses
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As amostras de células isoladas serão analisadas para determinar o número absoluto e a percentagem de células B, monócitos, células T CD4+ e CD8+, células NKT CD3+CD56+ e células NK
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Alteração desde o início até aos 12 meses
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Perfil inflamatório de doentes em cuidados intensivos
Prazo: Alteração da linha de base aos 12 meses
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Os biomarcadores proteicos relacionados com a inflamação serão analisados utilizando o ensaio Olink
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Alteração da linha de base aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação SOFA
Prazo: Alteração desde o início até ao dia 7
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O Escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) incluiu o grau de disfunção de seis sistemas orgânicos (Respiratório, Cardiovascular, Hepático, Renal, Coagulação, Neurológico).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 24. Pontuações mais altas indicam maior grau de disfunção. |
Alteração desde o início até ao dia 7
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Perfil transcriptómico (scRNAseq) de leucócitos isolados
Prazo: Alteração da linha de base para 12 meses
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Alteração no transcriptoma de leucócitos isolados de sangue, fluido de lavagem broncoalveolar (BAL), líquido cefalorraquidiano (LCR), urina e tecidos, medida por sequenciação de RNA de célula única usando tecnologia Flex
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Alteração da linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP250001
- 2025-A00002-47 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, estarão disponíveis mediante pedido fundamentado, após a publicação dos resultados primários, apenas para fins de investigação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .