IMMUNOREA - Determinanti Immunologici e Infiammatori Associati alla Prognosi dei Pazienti in Terapia Intensiva (IMMUNOREA)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studi sui determinanti immunologici e infiammatori associati alla prognosi dei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Questo è uno studio fisiopatologico osservazionale prospettico volto a valutare i determinanti immunologici e infiammatori associati alla prognosi dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI). Lo studio stabilirà modelli multidimensionali per prevedere la sopravvivenza a un anno e l'insorgenza di infezioni nosocomiali.
I pazienti ricoverati in UTI vengono sottoposti a campionamento biologico di routine. Oltre a questi, verranno raccolti campioni supplementari minimi per l'analisi dei biomarcatori immunologici e infiammatori al momento del ricovero, il giorno 1, il giorno 4, il giorno 8, alla dimissione dall'UTI o al giorno 28, e a 12 mesi. Ulteriori campioni potranno essere prelevati durante eventi clinicamente significativi (infezioni nosocomiali, complicanze).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
540
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charles de de Roquetaillade, MD
- Numero di telefono: +33 1 49 95 85 15
- Email: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benjamin Glenn Chousterman, MD PhD
- Numero di telefono: +33 1 49 95 85 15
- Email: benjamin.chousterman@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- AP-HP Laribosière Hospital, Anesthesia and Critical Care Departement
-
Contatto:
- Charles de Roquetaillade, MD
- Numero di telefono: +33 (0)149958515
- Email: charles.de-roquetaillade@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricovero in ICU entro 24 ore
Criteri di esclusione:
- Paziente moribondo (ECOG=4)
- Tutela legale (tutela/curatela)
- Pazienti non assicurati
- Immunosoppressione preesistente (cancro attivo/recente, malattia ematologica, malattia autoimmune, trapianto d'organo, HIV)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Pazienti sotto AME
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale dei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella sopravvivenza complessiva tra i pazienti ISU con diversi profili immunologici e infiammatori al termine del periodo di follow-up di 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Profilazione leucocitaria mediante citometria a flusso multidimensionale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi
|
I campioni di cellule isolate verranno analizzati per determinare il numero assoluto e la percentuale di cellule B, monociti, cellule T CD4+ e CD8+, cellule NKT CD3+CD56+ e cellule NK
|
Variazione dal basale a 12 mesi
|
|
Profilo infiammatorio dei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi
|
I biomarcatori proteici correlati all'infiammazione saranno analizzati utilizzando il saggio Olink
|
Variazione dal basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 7
|
Il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) includeva il grado di disfunzione di sei sistemi d'organo (Respiratorio, Cardiovascolare, Epatico, Renale, Coagulazione, Neurologico).
Punteggio minimo = 0 punteggio massimo = 24.
Punteggi più alti indicano un maggiore grado di disfunzione.
|
Variazione dal basale al giorno 7
|
|
Profilazione trascrittomica (scRNAseq) dei leucociti isolati
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi
|
Variazione del trascrittoma dei leucociti isolati da sangue, liquido del lavaggio broncoalveolare (BAL), liquido cerebrospinale (CSF), urina e tessuti, misurata mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula utilizzando la tecnologia Flex
|
Variazione dal basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP250001
- 2025-A00002-47 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole, dopo la pubblicazione dei risultati primari, solo per scopi di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .