Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMMUNOREA - Immunologische en inflammatoire determinanten geassocieerd met de prognose van intensivecarepatiënten (IMMUNOREA)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studies over de immunologische en inflammatoire determinanten geassocieerd met de prognose van patiënten opgenomen op de intensive care

Dit is een prospectieve observationele fysiopathologische studie gericht op het evalueren van de immunologische en inflammatoire determinanten die verband houden met de prognose van patiënten opgenomen op intensive care-afdelingen (IC). De studie zal multidimensionale modellen opstellen die de éénjaarsoverleving en het optreden van ziekenhuisinfecties voorspellen.

Patiënten opgenomen op de IC ondergaan routinematige biologische monstername. Naast deze zullen minimale aanvullende monsters worden verzameld voor immunologische en inflammatoire biomarkeranalyse bij opname, dag 1, dag 4, dag 8, IC-ontslag of dag 28, en na 12 maanden. Aanvullende monsters kunnen worden afgenomen tijdens klinisch significante gebeurtenissen (ziekenhuisinfecties, complicaties).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • AP-HP Laribosière Hospital, Anesthesia and Critical Care Departement
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die op de intensive care zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opname op IC binnen 24 uur

Exclusiecriteria:

  • Stervensgerechte patiënt (ECOG=4)
  • Onder juridische bescherming (bewindvoering/curatele)
  • Onverzekerde patiënten
  • Bestaande immunosuppressie (actieve/recente kanker, hematologische aandoening, auto-immuunziekte, orgaantransplantatie, hiv)
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Deelname aan een andere interventionele studie
  • Patiënten onder AME

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van patiënten opgenomen op de intensive care.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in totale overleving tussen ISU-patiënten met verschillende immunologische en inflammatoire profielen na voltooiing van de 12-maanden follow-upperiode.
12 maanden
Meerdimensionale flowcytometrie leukocytenprofielbepaling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 maanden
De geïsoleerde celmonsters zullen worden geanalyseerd om het absolute aantal en het percentage B-cellen, monocyten, CD4+ en CD8+ T-cellen, CD3+CD56+ NKT-cellen en NK-cellen te bepalen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 maanden
Ontstekingsprofiel van IC-patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline tot 12 maanden
Ontstekingsgerelateerde eiwitbiomarkers zullen worden geanalyseerd met behulp van de Olink-assay
Verandering ten opzichte van de baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SOFA-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score omvatte de mate van disfunctie van zes orgaansystemen (respiratoir, cardiovasculair, lever, renaal, coagulatie, neurologisch). Minimale score = 0 maximale score = 24. Hogere scores duiden op een grotere mate van disfunctie.
Verandering van baseline tot dag 7
Transcriptomische (scRNAseq) profilering van geïsoleerde leukocyten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
Verandering in het transcriptoom van leukocyten geïsoleerd uit bloed, bronchoalveolaire lavagevloeistof (BAL), cerebrospinale vloeistof (CSF), urine en weefsels, zoals gemeten door single cell RNA-sequencing met Flex-technologie
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

European Society of Intensive Care Medicine
French Society for Intensive Care
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
INSERM U942
ZOLL Foundation, Fondation Les Gueules Cassées

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP250001
  • 2025-A00002-47 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, na publicatie van de primaire resultaten, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren