- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345312
Algorithme BodySleep pour le diagnostic de l'OSA chez les enfants
L'utilisation de l'algorithme BodySleep (ResMed) pour le diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez l'enfant
Le diagnostic du syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil chez l'enfant (SAHOS) nécessite la réalisation d'une polysomnographie (PSG) à l'hôpital, ce qui est parfois difficile à réaliser chez les enfants, et chronophage pour l'installation et l'analyse. Les méthodes d'enregistrement et d'analyse simplifiées sont préférables chez les enfants mais nécessitent une validation dans cette population.
L'algorithme automatique BodySleep du polysomnographe utilisé dans notre laboratoire (A1-Nox, ResMed) associé uniquement aux signaux respiratoires pourrait être utilisé pour identifier les événements respiratoires. Ainsi, l'enfant aurait moins de capteurs installés sur lui.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic du syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil chez l'enfant (SAOS) nécessite la réalisation d'une polysomnographie (PSG) en milieu hospitalier avec surveillance vidéo et monitoring par une infirmière pour remettre les capteurs sur l'enfant si nécessaire. Pendant la nuit. La PSG donne l'indice d'apnée-hypopnée obstructive (IAHO) nécessaire au diagnostic du SAOS et pour déterminer sa sévérité. Mais la PSG est un examen assez lourd, parfois difficile à réaliser chez l'enfant, avec plusieurs capteurs et électrodes à installer (électroencéphalogramme (EEG), électromyogramme (EMG), électrooculogramme (EOG), nécessaires pour déterminer les périodes d'éveil -sommeil et les micro-éveils intra-sommeil, canule nasale, sangles thoraco-abdominales, oxymétrie de pouls, actimétrie pour scorer les événements respiratoires), chronophage pour l'installation et l'analyse. Des méthodes d'enregistrement et d'analyse simplifiées sont préférables chez l'enfant mais nécessitent une validation dans cette population.
L'algorithme automatique BodySleep du polysomnographe utilisé dans notre service (A1-Nox, ResMed) combine les données d'actigraphie (position du corps pendant le sommeil) et le signal de pléthysmographie d'induction provenant des ceintures thoraco-abdominales pour identifier les stades de sommeil-éveil pourrait être utilisé à la place des électrodes EEG, EOG et EMG. L'algorithme BodySleep associé uniquement aux signaux respiratoires (canule nasale, sangles thoraco-abdominales, oxymétrie de pouls, actimétrie) pourrait être utilisé pour identifier les événements respiratoires. Ainsi l'enfant aurait moins de capteurs installés sur lui.
L'hypothèse de cette étude est que l'algorithme BodySleep associé aux signaux respiratoires peut identifier le SAOS chez l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iulia-Cristina IOAN, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 83 15 47 94
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Grand Est
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Nancy, Grand Est, France, 54000
- Recrutement
- CHRU de Nancy
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Contact:
- Iulia Ioan, MDPhD
- Numéro de téléphone: 0383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
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Chercheur principal:
- Iulia Ioan, MDPhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants suspectés d'apnée obstructive du sommeil (AOS) adressés pour une polysomnographie par le médecin ORL, le pneumopédiatre, le neurologue, le psychiatre, le spécialiste du sommeil, le généticien et le médecin nutritionniste.
- Âge compris entre 2 et 18 ans
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 2 ans et supérieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée obstructive par BodySleep en comparaison avec l'IAHO par PSG
Délai: Une nuit
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Déterminer si l'indice d'apnée-hypopnée obstructive (IAHO) obtenu par l'algorithme BodySleep est sous-estimé par rapport à l'IAHO obtenu par la polysomnographie (PSG)
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2023PI030
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