Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BodySleep-algoritme til OSA-diagnose hos børn

9. januar 2026 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Anvendelsen af BodySleep-algoritmen (ResMed) til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø-syndrom hos børn

Diagnosticering af obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom hos børn (OSA) kræver udførelse af polysomnografi (PSG) på hospitalet, hvilket nogle gange er udfordrende at udføre hos børn og tidskrævende med hensyn til installation og analyse. Forenklede optagelses- og analysemetoder er at foretrække hos børn, men kræver validering i denne population.

BodySleeps automatiske algoritme i polysomnografen, der anvendes i vores laboratorium (A1-Nox, ResMed), kun associeret med respiratoriske signaler, kunne anvendes til at identificere respiratoriske hændelser. Dermed ville barnet have færre sensorer installeret på sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen af obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom hos børn (OSA) kræver udførelsen af polysomnografi (PSG) på hospitalet med videoovervågning og overvågning af en sygeplejerske for at genmontere sensorerne på barnet om nødvendigt. Om natten. PSG giver indekset for obstruktiv apnø-hypopnø (IAHO), som er nødvendigt for at diagnosticere OSAS og bestemme dens sværhedsgrad. Men PSG er en ret besværlig undersøgelse, som nogle gange er udfordrende at udføre på børn, med flere sensorer og elektroder, der skal installeres (elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG), nødvendige for at bestemme perioder med vågenhed - søvn og mikroopvågninger i søvnen, næsekanyle, thorakoabdominale bælter, pulsoximetri, aktimetri til scoring af respiratoriske hændelser), tidskrævende ved installation og analyse. Forenklede optagelses- og analysemetoder er at foretrække hos børn, men kræver validering i denne population.

BodySleep-automatikalgoritmen i polysomnografen, der anvendes i vores afdeling (A1-Nox, ResMed), kombinerer aktigrafidata (kropsstilling under søvn) og induktionsplethysmografisignalet fra de thorakoabdominale bælter for at identificere søvn-vågen-faser og kunne anvendes i stedet for EEG-, EOG- og EMG-elektroder. BodySleep-algoritmen associeret kun med respiratoriske signaler (næsekanyle, thorakoabdominale bælter, pulsoximetri, aktimetri) kunne anvendes til at identificere respiratoriske hændelser. Således ville barnet have færre sensorer installeret på sig.

Hypotesen i denne undersøgelse er, at BodySleep-algoritmen associeret med respiratoriske signaler kan identificere OSA hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iulia Ioan, MDPhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En retrospektiv undersøgelse, der inkluderede børn i alderen 2 til 18 år, henvist til en PSG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mistanke om OSA, som henvises til en PSG af øre-næse-hals-læge, børnelunge-læge, neurolog, psykiater, søvnspecialist, genetiker og ernæringslæge.
  • Alder mellem 2 og 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 2 år og over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apnæ-hypopnæ-indeks målt med BodySleep i forhold til OAHI målt med PSG
Tidsramme: En nat
At afgøre, om den obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI) opnået af BodySleep-algoritmen undervurderes i forhold til OAHI opnået ved PSG
En nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PI030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner