- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07345312
Algoritmo BodySleep para Diagnóstico de SAOS em Crianças
O Uso do Algoritmo BodySleep (ResMed) para o Diagnóstico da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças
O diagnóstico da síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono em crianças (OSA) requer a realização de polissonografia (PSG) no hospital, o que por vezes é desafiante de executar em crianças e demorado na instalação e análise.
Métodos de gravação e análise simplificados são preferíveis em crianças, mas requerem validação nesta população.
O algoritmo automático BodySleep do polissonógrafo utilizado no nosso laboratório (A1-Nox, ResMed), associado apenas a sinais respiratórios, poderia ser utilizado para identificar eventos respiratórios.
Assim, a criança teria menos sensores instalados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico da síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono em crianças (SAOS) requer a realização de polissonografia (PSG) no hospital com vigilância por vídeo e monitorização por uma enfermeira para recolocar os sensores na criança, se necessário. Durante a noite. A PSG fornece o índice de apneia-hipopneia obstrutiva (IAHO) necessário para o diagnóstico da SAOS e para determinar a sua gravidade. Mas a PSG é um exame bastante incómodo, por vezes desafiante de realizar em crianças, com vários sensores e elétrodos para instalar (eletroencefalograma (EEG), eletromiograma (EMG), eletrooculograma (EOG), necessários para determinar os períodos de vigília-sono e microdespertares intra-sono, cânula nasal, cintas toracoabdominais, oximetria de pulso, actimetria para pontuar eventos respiratórios), demorado na instalação e análise. Métodos de gravação e análise simplificados são preferíveis em crianças, mas requerem validação nesta população.
O algoritmo automático BodySleep do polissonógrafo utilizado no nosso serviço (A1-Nox, ResMed) combina dados de actigrafia (posição corporal durante o sono) e o sinal de pletismografia de indução resultante das cintas toracoabdominais para identificar estágios de vigília-sono, podendo ser utilizado em vez dos elétrodos EEG, EOG e EMG. O algoritmo BodySleep associado apenas a sinais respiratórios (cânula nasal, cintas toracoabdominais, oximetria de pulso, actimetria) poderia ser utilizado para identificar eventos respiratórios. Assim, a criança teria menos sensores instalados nela.
A hipótese deste estudo é que o algoritmo BodySleep associado a sinais respiratórios pode identificar SAOS em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iulia-Cristina IOAN, MD PhD
- Número de telefone: +33 3 83 15 47 94
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Grand Est
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Nancy, Grand Est, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Iulia Ioan, MDPhD
- Número de telefone: 0383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Iulia Ioan, MDPhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças suspeitas de SAOS que são encaminhadas para uma PSG pelo médico otorrinolaringologista, pneumologista pediátrico, neurologista, psiquiatra, especialista em sono, genética e médico nutricionista.
- Idade entre 2 e 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 2 anos e superior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia obstrutiva por BodySleep em comparação com o OAHI por PSG
Prazo: Uma noite
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Para determinar se o índice de apneia-hipopneia obstrutiva (OAHI) obtido pelo algoritmo BodySleep está subestimado em comparação com o OAHI obtido pelo PSG
|
Uma noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PI030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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