Algoritmus BodySleep pro diagnostiku OSA u dětí
Použití algoritmu BodySleep (ResMed) pro diagnostiku syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí
Diagnostika syndromu obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe u dětí (OSA) vyžaduje provedení polysomnografie (PSG) v nemocnici, což je někdy u dětí obtížné a časově náročné na instalaci a analýzu. Zjednodušené metody záznamu a analýzy jsou u dětí vhodnější, ale vyžadují validaci v této populaci.
Automatický algoritmus BodySleep polysomnografu používaného v naší laboratoři (A1-Nox, ResMed) spojený pouze s respiračními signály by mohl být použit k identifikaci respiračních událostí. Dítě by tak mělo na sobě instalováno méně senzorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe u dětí (OSA) vyžaduje provedení polysomnografie (PSG) v nemocnici s video dohledem a monitorováním sestrou, aby v případě potřeby znovu nasadila senzory na dítě během noci. PSG poskytuje index obstrukční apnoe-hypopnoe (IAHO) nezbytný pro diagnózu OSAS a určení její závažnosti. PSG je však poměrně komplikované vyšetření, někdy náročné na provedení u dětí, s několika senzory a elektrodami k instalaci (elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG), nezbytné k určení období bdění-spánku a mikroprobuzení během spánku, nosní kanyla, hrudní a břišní pásy, pulzní oxymetrie, aktimetrie ke skórování respiračních událostí), časově náročné na instalaci a analýzu. Zjednodušené metody záznamu a analýzy jsou u dětí výhodnější, ale vyžadují validaci v této populaci.
Automatický algoritmus BodySleep polysomnografu používaného v naší službě (A1-Nox, ResMed) kombinuje data z aktigrafie (poloha těla během spánku) a signál indukční pletysmografie z hrudních a břišních pásů k identifikaci fází spánku a bdění, které by mohly být použity místo elektrod EEG, EOG a EMG. Algoritmus BodySleep spojený pouze s respiračními signály (nosní kanyla, hrudní a břišní pásy, pulzní oxymetrie, aktimetrie) by mohl být použit k identifikaci respiračních událostí. Dítě by tak mělo méně senzorů nainstalovaných na těle.
Hypotézou této studie je, že algoritmus BodySleep spojený s respiračními signály dokáže identifikovat OSA u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iulia-Cristina IOAN, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 3 83 15 47 94
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Iulia Ioan, MDPhD
- Telefonní číslo: 0383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iulia Ioan, MDPhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s podezřením na OSA, které jsou odeslány na PSG ušním-nosním-krčním lékařem, pediatrickým pneumologem, neurologem, psychiatrem, specialistou na spánek, genetikem a lékařem-nutričním specialistou.
- Věk mezi 2 a 18 lety
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 2 roky a nad 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukční index apnoe-hypopnoe měřený BodySleep ve srovnání s OAHI měřeným PSG
Časové okno: Jedna noc
|
Určit, zda je obstrukční index apnoe-hypopnoe (OAHI) získaný algoritmem BodySleep podhodnocený ve srovnání s OAHI získaným pomocí PSG
|
Jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023PI030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polysomnografie
-
Fondation Hôpital Saint-JosephNáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficitFrancie