Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BodySleep-algoritme for OSA-diagnostikk hos barn

9. januar 2026 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Bruk av BodySleep-algoritmen (ResMed) for diagnostisering av obstruktiv søvnapné-syndrom hos barn

Diagnostisering av obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom hos barn (OSA) krever utførelse av polysomnografi (PSG) på sykehus, noe som noen ganger er utfordrende å gjennomføre hos barn, og tidkrevende for installasjon og analyse. Forenklede opptaks- og analysemetoder er å foretrekke hos barn, men krever validering i denne populasjonen.

Den automatiske algoritmen BodySleep i polysomnografen som brukes i vårt laboratorium (A1-Nox, ResMed) assosiert kun med respirasjonssignaler, kan brukes til å identifisere respirasjonshendelser. Dermed vil barnet ha færre sensorer installert på seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnosen av obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom hos barn (OSA) krever utførelse av polysomnografi (PSG) på sykehus med videoovervåking og overvåking av en sykepleier for å sette på sensorene på barnet igjen om nødvendig. I løpet av natten. PSG gir indeksen for obstruktiv apné-hypopné (IAHO) som er nødvendig for diagnosen av OSAS og for å bestemme dens alvorlighetsgrad. Men PSG er en ganske tungvint undersøkelse, noen ganger utfordrende å utføre på barn, med flere sensorer og elektroder som må installeres (elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG), nødvendig for å bestemme perioder med våkenhet - søvn og mikrooppvåkninger i søvnen, nese-kanyle, thorakoabdominale stropper, pulsoksimetri, aktimetri for å score respirasjonshendelser), tidkrevende for installasjon og analyse. Forenklede opptak- og analysemetoder er å foretrekke hos barn, men krever validering i denne populasjonen.

BodySleep-automatiseringsalgoritmen til polysomnografen som brukes i vår tjeneste (A1-Nox, ResMed) kombinerer aktigrafidata (kroppsposisjon under søvn) og induksjonsplettysmografisignal som kommer fra thorakoabdominale belter for å identifisere søvn-våkenhet-faser, og kan brukes i stedet for EEG, EOG og EMG-elektroder. BodySleep-algoritmen assosiert kun med respirasjonssignaler (nese-kanyle, thorakoabdominale stropper, pulsoksimetri, aktimetri) kan brukes til å identifisere respirasjonshendelser. Dermed vil barnet ha færre sensorer installert på seg.

Hypotesen i denne studien er at BodySleep-algoritmen assosiert med respirasjonssignaler kan identifisere OSA hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iulia Ioan, MDPhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En retrospektiv studie inkluderte barn i alderen 2 til 18 år som ble henvist til en PSG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mistenkt for OSA som henvises til en PSG av øre-nese-halslege, barnelege med spesialitet i lungesykdommer, nevrolog, psykiater, søvnspecialist, genetiker og ernæringsfysiolog.
  • Alder mellom 2 og 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 2 år og over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apné-hypopné-indeks målt med BodySleep sammenlignet med OAHI målt med PSG
Tidsramme: En natt
For å fastslå om den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) som oppnås av BodySleep-algoritmen er undervurdert i forhold til OAHI som oppnås ved PSG
En natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023PI030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere