Détection Précoce des Tumeurs Cutanées à l'Aide d'un Outil de Télémédecine en Soins Primaires (MEL)
Le projet est une étude pilote interventionnelle nationale, prospective, multicentrique et à bras unique de dépistage des tumeurs cutanées en République tchèque.
L'objectif principal du projet est de préparer méthodiquement, de mettre en œuvre et d'évaluer un projet pilote qui vérifiera la pertinence de la procédure proposée de détection précoce des tumeurs cutanées en utilisant des outils de télémédecine, ainsi que de mettre en place et de tester de nouvelles méthodes et leur intégration dans le système de soins de santé social.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est un projet pilote national, prospectif, multicentrique, à un seul bras interventionnel pour le dépistage des tumeurs cutanées, impliquant 18 médecins généralistes et 6 centres de dermatologie en République tchèque.
L'objectif principal du projet est la détection précoce des tumeurs cutanées par les médecins généralistes, l'augmentation de l'efficacité des soins de santé, et la préparation, la mise en œuvre et l'évaluation méthodiques du projet pilote. Le projet vise à vérifier la pertinence de la procédure proposée de détection précoce des tumeurs cutanées, ainsi qu'à établir et tester de nouvelles méthodes et à les intégrer dans le système de santé.
Dans le cadre du projet, la procédure sera testée sur un échantillon d'environ 1 440 individus, ce qui pourrait aider à valider l'utilisation d'outils de télémédecine dans les soins de santé. Une méthodologie pour l'utilisation des outils de télémédecine sera développée, ainsi qu'un cadre de collaboration entre les médecins généralistes et les dermatologues affiliés. Des changements systémiques seront proposés pour améliorer l'efficacité du processus de dépistage.
Le projet est soutenu par le Fonds social européen (Programme opérationnel Emploi Plus) et le budget de l'État de la République tchèque. Il est enregistré auprès du ministère du Travail et des Affaires sociales de la République tchèque sous l'ID : CZ.03.02.02/00/22_005/0002008.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dagmar Obšilová, Msc
- Numéro de téléphone: +420606429382
- E-mail: dagmar.obsilova@uzis.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucie Mandelova, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420 770190 828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- St. Anne's University Hospital Brno
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Contact:
- Hana Jedličková, prof.
- E-mail: hjedlic@medmuni.cz
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Olomouc, Tchéquie
- Recrutement
- Olomouc University Hospital
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Contact:
- Zdeněk Drlík, MD
- E-mail: zdenek.drlik@fnol.cz
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Pilsen, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Pilsen
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Contact:
- Jan Říčař, MD, Ph.D.
- E-mail: ricarj@fnplzen.cz
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Bulovka University Hospital
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Contact:
- Filip Rob, Assoc. Prof.
- E-mail: filip.rob@bulovka.cz
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Prague, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Contact:
- Petr Arenberger, prof.
- E-mail: petr.arenberger@lf3.cuni.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- au moins 1 lésion suspecte
- phototype I ou phototype II
Critères d'exclusion :
- examen de lésion cutanée par un dermatologue au cours des 12 derniers mois
- consentement non signé pour participer au projet et consentement au traitement des données personnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes présentant une lésion cutanée suspecte
Le dépistage pilote sera effectué dans les cabinets de médecins généralistes, où les médecins seront formés à examiner les lésions cutanées à l'aide de dispositifs de grossissement (dermatoscopes) et de logiciels de télémédecine avancés, permettant un diagnostic plus rapide des observations suspectes.
Les patients présentant des lésions à haut risque seront orientés vers des centres de dermatologie spécialisés.
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La gestion diagnostique des patients inscrits sera guidée par des procédures standardisées mises en œuvre dans les cabinets de médecins généralistes. Les médecins seront formés à identifier les lésions cutanées suspectes, à capturer des images haute résolution à l'aide de dermatoscopes et à transférer les données dans un logiciel de télémédecine avancé. La plateforme, soutenue par des algorithmes pilotés par l'IA, permet une stratification précise du risque des lésions et facilite la consultation à distance avec des dermatologues collaborateurs. Les patients présentant des lésions à haut risque seront orientés vers des centres de dermatologie spécialisés pour un examen et une intervention supplémentaires. Dans les cas où l'excision d'une lésion est réalisée, une évaluation histopathologique sera effectuée, et les résultats seront systématiquement enregistrés dans la plateforme de télémédecine dédiée, garantissant un échange d'informations sécurisé et efficace entre les dermatologues et les médecins généralistes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tumeurs malignes potentielles
Délai: De l'inclusion à la fin de l'examen - valeur de référence.
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Proportion d'individus présentant une potentielle malignité (détectée via l'outil de télémédecine).
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De l'inclusion à la fin de l'examen - valeur de référence.
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Tumeurs malignes confirmées
Délai: De l'inclusion à la fin du diagnostic à 3 mois.
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Proportion d'individus avec une potentielle malignité confirmée par un dermatologue.
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De l'inclusion à la fin du diagnostic à 3 mois.
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Tumeurs malignes confirmées par histologie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du diagnostic à 6 mois.
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Proportion d'individus chez lesquels le diagnostic de malignité a été confirmé histologiquement.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du diagnostic à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Petr Arenberger, prof., Hospital university Kralovske Vinohrady
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZIS 2025/6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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