Tidlig oppdagelse av hudtumorer ved bruk av et telemedisinsk verktøy i primærhelsetjenesten (MEL)
Tidlig oppdagelse av hudtumorer ved bruk av et telemedisinverktøy i primærhelsetjenesten
Prosjektet er en nasjonal, prospektiv, multikenter, enkeltarm intervensjonspilot for screening av hudtumorer i Tsjekkia.
Prosjektets primære mål er å metodisk forberede, implementere og evaluere et pilotprosjekt som vil bekrefte egnetheten av den foreslåtte prosedyren for tidlig oppdagelse av hudtumorer ved bruk av telemedisinske verktøy, samt etablering og testing av nye metoder og implementering i systemet for sosial helseomsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er et nasjonalt, prospektivt, multisentrisk, enarms intervensjonspilotprosjekt for hudtumørscreening som involverer 18 allmennleger og 6 hudavdelingssentre i Tsjekkia.
Hovedmålet med prosjektet er tidlig oppdagelse av hudtumører av allmennleger, øke helsevesenets effektivitet, og metodisk forberede, implementere og evaluere pilotprosjektet. Prosjektet tar sikte på å verifisere egnetheten til den foreslåtte tidlig oppdagelsesprosedyren for hudtumører, samt å etablere og teste nye metoder og integrere dem i helsevesenet.
Som en del av prosjektet vil prosedyren bli testet på et utvalg på omtrent 1 440 individer, noe som kan bidra til å validere bruken av telemedisinverktøy i helsevesenet. En metodikk for bruk av telemedisinverktøy vil bli utviklet, sammen med et rammeverk for samarbeid mellom allmennleger og tilknyttede hudspesialister. Systemiske endringer vil bli foreslått for å forbedre effektiviteten av screeningsprosessen.
Prosjektet er støttet av Den europeiske sosialfond (Operasjonelt program sysselsetting pluss) og statsbudsjettet til Tsjekkia. Det er registrert hos Arbeids- og sosialdepartementet i Tsjekkia under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002008.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dagmar Obšilová, Msc
- Telefonnummer: +420606429382
- E-post: dagmar.obsilova@uzis.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucie Mandelova, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 770190 828
- E-post: lucie.mandelova@uzis.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Ta kontakt med:
- Hana Jedličková, prof.
- E-post: hjedlic@medmuni.cz
-
Olomouc, Tsjekkia
- Rekruttering
- Olomouc University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zdeněk Drlík, MD
- E-post: zdenek.drlik@fnol.cz
-
Pilsen, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Pilsen
-
Ta kontakt med:
- Jan Říčař, MD, Ph.D.
- E-post: ricarj@fnplzen.cz
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Bulovka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Filip Rob, Assoc. Prof.
- E-post: filip.rob@bulovka.cz
-
Prague, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ta kontakt med:
- Petr Arenberger, prof.
- E-post: petr.arenberger@lf3.cuni.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 1 mistenkt lesjon
- fototype I eller fototype II
Eksklusjonskriterier:
- hudlesjonundersøkelse av hudlege siste 12 måneder
- usignert samtykke til å delta i prosjektet og samtykke til behandling av personopplysninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med mistenkte hudlesjoner
Pilotscreening vil bli utført på allmennlegerkontorer, der leger vil bli opplært til å undersøke hudlesjoner ved hjelp av forstørrelsesenheter (dermatoskoper) og avansert telemedisinsk programvare, noe som muliggjør raskere diagnostisering av mistenkelige funn.
Pasienter med høyt risikolesjoner vil bli henvist til spesialiserte hudlegesentre.
|
Den diagnostiske behandlingen av innskrevne pasienter vil bli veiledet av standardiserte prosedyrer utført i allmennpraktiserende legekontorer. Legene vil bli opplært til å identifisere mistenkelige hudlesjoner, ta høyoppløselige bilder ved hjelp av dermatoskoper og overføre dataene til avansert telemedisinsk programvare. Plattformen, støttet av AI-drevne algoritmer, muliggjør presis risikostratifisering av lesjoner og letter fjernkonsultasjoner med samarbeidende dermatologer. Pasienter med høyt risikolesjoner vil bli henvist til spesialiserte dermatologiske sentre for videre undersøkelse og intervensjon. I tilfeller hvor en lesjon fjernes, vil det gjennomføres histopatologisk vurdering, og resultatene vil bli systematisk registrert i den dedikerte telemedisinske plattformen, noe som sikrer trygg og effektiv informasjonsutveksling mellom dermatologer og allmennpraktiserende leger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle maligne svulster
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsen - utgangspunkt.
|
Andel personer med potensiell tilstedeværelse av ondartet svulst (oppdaget gjennom telemedisineringsverktøyet).
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsen - utgangspunkt.
|
|
Bekreftede maligne sykdommer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av diagnosen etter 3 måneder.
|
Andel individer med bekreftet potensiell malignitet av en hudlege.
|
Fra inkludering til slutten av diagnosen etter 3 måneder.
|
|
Bekreftede maligniteter etter histologi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av diagnosen etter 6 måneder.
|
Andel personer hvor diagnosen på ondartet svulst ble bekreftet histologisk.
|
Fra inkludering til slutten av diagnosen etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Petr Arenberger, prof., Hospital university Kralovske Vinohrady
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZIS 2025/6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .