Vroege Detectie van Huidtumoren met een Telemedicijnhulpmiddel in de Eerstelijnszorg (MEL)
Vroege detectie van huidtumoren met behulp van een telemedisch hulpmiddel in de eerstelijnszorg
Het project is een nationale, prospectieve, multicenter, single-arm interventionele pilotstudie naar screening op huidtumoren in Tsjechië.
Het primaire doel van het project is om methodisch een pilotproject voor te bereiden, uit te voeren en te evalueren dat de geschiktheid van de voorgestelde procedure voor vroege detectie van huidtumoren zal verifiëren door gebruik te maken van telemedicine-tools en nieuwe methoden op te zetten en te testen en te implementeren in het systeem van sociale gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is een nationale, prospectieve, multicenter, single-arm interventionele pilotstudie voor huidtumorscreening waarbij 18 huisartsen en 6 dermatologiecentra in Tsjechië betrokken zijn.
Het hoofddoel van het project is de vroege opsporing van huidtumoren door huisartsen, het verhogen van de efficiëntie van de gezondheidszorg, en het methodisch voorbereiden, uitvoeren en evalueren van het pilotproject. Het project beoogt de geschiktheid van de voorgestelde vroege opsporingsprocedure voor huidtumoren te verifiëren, evenals het opzetten en testen van nieuwe methoden en deze te integreren in het gezondheidszorgsysteem.
Als onderdeel van het project wordt de procedure getest op een steekproef van ongeveer 1.440 personen, wat kan helpen bij het valideren van het gebruik van telemedische hulpmiddelen in de gezondheidszorg. Er wordt een methodologie ontwikkeld voor het gebruik van telemedische hulpmiddelen, samen met een kader voor samenwerking tussen huisartsen en aangesloten dermatologen. Er worden systemische veranderingen voorgesteld om de efficiëntie van het screeningsproces te verbeteren.
Het project wordt ondersteund door het Europees Sociaal Fonds (Operationeel Programma Werkgelegenheid Plus) en de staatsbegroting van Tsjechië. Het is geregistreerd bij het Ministerie van Arbeid en Sociale Zaken van Tsjechië onder ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002008.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dagmar Obšilová, Msc
- Telefoonnummer: +420606429382
- E-mail: dagmar.obsilova@uzis.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucie Mandelova, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420 770190 828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Contact:
- Hana Jedličková, prof.
- E-mail: hjedlic@medmuni.cz
-
Olomouc, Tsjechië
- Werving
- Olomouc University Hospital
-
Contact:
- Zdeněk Drlík, MD
- E-mail: zdenek.drlik@fnol.cz
-
Pilsen, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Pilsen
-
Contact:
- Jan Říčař, MD, Ph.D.
- E-mail: ricarj@fnplzen.cz
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Bulovka University Hospital
-
Contact:
- Filip Rob, Assoc. Prof.
- E-mail: filip.rob@bulovka.cz
-
Prague, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contact:
- Petr Arenberger, prof.
- E-mail: petr.arenberger@lf3.cuni.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 1 vermoedelijke laesie
- fototype I of fototype II
Uitsluitingscriteria:
- huidlaesie-onderzoek door een dermatoloog in de afgelopen 12 maanden
- ongetekende toestemming om deel te nemen aan het project en toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen met een vermoedelijke huidafwijking
Pilot screening wordt uitgevoerd in huisartsenpraktijken, waar artsen worden getraind om huidlaesies te onderzoeken met behulp van vergrotende apparaten (dermatoscopen) en geavanceerde telemedicine software, waardoor snellere diagnostiek van verdachte bevindingen mogelijk wordt.
Patiënten met hoogrisicolesies worden doorverwezen naar gespecialiseerde dermatologiecentra.
|
De diagnostische behandeling van ingeschreven patiënten zal worden geleid door gestandaardiseerde procedures die worden uitgevoerd in huisartsenpraktijken. Artsen zullen worden getraind om verdachte huidlaesies te identificeren, hoogwaardige afbeeldingen vast te leggen met dermatoscopen en de gegevens over te dragen naar geavanceerde telemedicine-software. Het platform, ondersteund door AI-gestuurde algoritmen, maakt een nauwkeurige risicostratificatie van laesies mogelijk en vergemakkelijkt afstandsconsultatie met samenwerkende dermatologen. Patiënten met hoogrisicolesies zullen worden doorverwezen naar gespecialiseerde dermatologiecentra voor verder onderzoek en interventie. In gevallen waar excisie van een laesie wordt uitgevoerd, zal histopathologische beoordeling worden uitgevoerd en zullen de resultaten systematisch worden vastgelegd binnen het toegewijde telemedicine-platform, waardoor veilige en efficiënte informatie-uitwisseling tussen dermatologen en huisartsen wordt gegarandeerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële maligniteiten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek - uitgangswaarde.
|
Aandeel van personen met een mogelijke aanwezigheid van maligniteit (gedetecteerd via het telemedicine-instrument).
|
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek - uitgangswaarde.
|
|
Bevestigde maligniteiten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de diagnose na 3 maanden.
|
Percentage personen met een bevestigde potentieel kwaadaardige aandoening door een dermatoloog.
|
Van inschrijving tot het einde van de diagnose na 3 maanden.
|
|
Bevestigde maligniteiten door histologie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de diagnose na 6 maanden.
|
Proportie van individuen bij wie de diagnose maligniteit histologisch werd bevestigd.
|
Van inschrijving tot het einde van de diagnose na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Petr Arenberger, prof., Hospital university Kralovske Vinohrady
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZIS 2025/6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .